Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против PD-1 HX008 для лечения запущенных солидных опухолей

2 марта 2021 г. обновлено: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II HX008 для лечения пациентов с запущенными солидными опухолями

В этом исследовании пациенты с распространенной аденокарциномой желудка с неэффективной химиотерапией первой линии или прогрессирующей солидной карциномой с несоответствующим восстановлением (dMMR) или микросателлитной нестабильностью с высокой степенью (MSI-H) будут лечиться с помощью HX008 в сочетании с иринотеканом и монотерапией HX008. в этом исследовании будет две когорты: когорта 1 и когорта 2. Для когорты 1 — распространенная аденокарцинома желудка с неудачной химиотерапией первой линии, участники рака, которые не смогли или не могли переносить химиотерапию первой линии со схемами на основе платины или фторурацила. . Для когорты 2 участники с прогрессирующей солидной опухолью, которые должны были ранее получать по крайней мере одну линию системной стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа 1:

В настоящее время в Китае не одобрено антитело PD-1 против рака желудка, и в Китае много пациентов с раком желудка, поэтому срочно необходимо эффективное, малотоксичное и доступное лечение. Это исследование направлено на изучение эффективности комбинированного применения рекомбинантного человеческого моноклонального антитела к PD-1 (HX008) и иринотекана у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода), что обеспечивает лучшее лечение китайских пациентов. с раком желудка. Прогрессирующая аденокарцинома желудка с неудачной химиотерапией первой линии. Необходимы участники рака, которые не смогли или не могли переносить химиотерапию первой линии со схемами на основе платины или фторурацила.

Когорта 2:

Последующая терапия после неэффективности стандартных методов лечения пациентов с распространенным солидным раком ограничена. Дефицит восстановления несоответствия (MMR) или высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) играли роль положительного прогностического фактора, который был задокументирован после сообщения об испытаниях пембролизумаба и ниволумаба для монотерапии блокадой PD-1 у пациентов с прогрессирующими солидными карциномами.

В этом исследовании пациенты с ранее леченными местно-распространенными или метастатическими несоответствующими репарациями (dMMR) или распространенными солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) будут лечиться монотерапией HX008. Участники с распространенными солидными опухолями, которым требуется ранее леченные по крайней мере одной линией системной стандартной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина; ≥ 18 и ≤ 75 лет для когорты 1 и ≥ 18 лет для когорты 2 на день подписания информированного согласия, и субъект добровольно согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие.
  2. Субъекты должны иметь гистопатологический диагноз любой местнораспространенной или метастатической солидной опухоли; уход.
  3. Субъект должен иметь рабочий статус от 0 до 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  6. Субъект должен иметь адекватные гематологические и органные функции.
  7. Бессимптомные пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или бессимптомными метастазами в головной мозг после лечения должны пройти компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) при отсутствии прогрессирования заболевания, стабильности в течение не менее 3 месяцев и отсутствии лечения стероидами в течение не менее 4 недель. .
  8. Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с даты подписания формы информированного согласия и до 3 месяцев после последнего введения.

Специальные критерии включения 1 в когорту 1.

  1. Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода), диагностированная гистологически или цитологически.
  2. Участники, которые ранее получали химиотерапию первой линии на основе препаратов платины или фторурацила, оказались неэффективными или не могли их переносить.
  3. Окончательный цитотоксический препарат, лучевая терапия или операция ≥4 недель. Специальные критерии включения 1 в когорту 2

1. Распространенные злокачественные солидные опухоли, подтвержденные гистологически или цитологически и подтвержденные как msi-h или dMMR центральной лабораторией, назначенной спонсором.

2. Участники должны были получить противоопухолевую терапию первой линии или не переносить ее.

Основные критерии исключения:

  1. Участники с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения, за исключением вылеченной карциномы шейки матки in situ и вылеченной базально-клеточной карциномы кожи.
  2. Субъект в настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получает исследуемую терапию в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Субъект не восстановился до CTCAE Grade 1 или выше после неблагоприятных событий, вызванных введением противораковых терапевтических средств.
  4. Субъект, получивший моноклональную терапию анти-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 и т. д.
  5. Субъекты с активными или ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями, которые могут рецидивировать.
  6. Системные кортикостероиды следует вводить в течение 14 дней до первоначального введения или во время исследования.
  7. Субъекты с активной язвой желудочно-кишечного тракта, неполной кишечной непроходимостью, активным желудочно-кишечным кровотечением и перфорацией.
  8. Субъекты с существующим интерстициальным легким или пневмонией, легочным фиброзом, острым легочным заболеванием, радиоактивной пневмонией;
  9. Субъекты с неконтролируемыми и стабильными системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, диабет, гипертония и туберкулез.
  10. Субъекты с инфекцией вирусом иммунодефицита человека в анамнезе, или имеющие другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеющие в анамнезе трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток.
  11. Субъект имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2), активный гепатит В (положительный результат на поверхностный антиген ВГВ и ДНК ВГВ ≥ 500 копий/мл) или гепатит С или туберкулез (положительный результат на антитела к ВГС).
  12. Субъекты с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до первого введения или с активной инфекцией в течение 2 недель до введения или внутривенного лечения антибиотиками.
  13. Субъекты, у которых ранее были известны тяжелые аллергические реакции на макромолекулы/моноклональные антитела или на любой из компонентов тестируемого лекарственного средства (CTCAE ≥Уровень 3).
  14. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до первого введения (при условии применения тестируемых препаратов).
  15. Субъекты с алкогольной зависимостью или историей злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками в течение одного года.
  16. Субъекты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, таких как эпилепсия, деменция, нарушение комплаентности или расстройства периферической нервной системы;
  17. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
  18. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  19. Исследователи пришли к выводу, что испытуемые не подходили по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Анти-ПД-1
Инъекция моноклонального антитела анти-PD-1 HX008 в дозе 200 мг (внутривенная инфузия, каждые 3 недели)
Лекарство: Моноклональное антитело анти-PD-1
HX008 представляет собой препарат моноклонального антитела, который вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг.
Другие имена:
  • HX008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR HX008 в сочетании с иринотеканом и монопрепаратом HX008
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость HX008, оцененные путем мониторинга НЯ
Временное ограничение: От скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями и НЯ, представляющими особый интерес
От скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным поставщиком изображений и исследователем
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным поставщиком изображений и исследователем
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным специалистом по визуализации и исследователем
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
Примерно до 2 лет
Иммуногенность
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет)
Измерено методом электролюминесцентного обнаружения MSD
От первой дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HX008-II-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Моноклональное антитело анти-PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками