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Injeção de Anticorpo Monoclonal Humano Anti-PD-1 Recombinante HX008 para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

2 de março de 2021 atualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Um estudo clínico multicêntrico, aberto e de fase II do HX008 para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

Neste estudo, pacientes de adenocarcinoma gástrico avançado com quimioterapia de primeira linha falhada ou reparo avançado incompatível deficiente (dMMR) ou carcinoma sólido avançado com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) serão tratados com HX008 combinado com irinotecano e monoterapia com HX008. haverá duas coortes neste estudo: Coorte 1 e Coorte 2. Para a Coorte 1, adenocarcinoma gástrico avançado com pacientes com câncer de linha de quimioterapia de primeira linha com falha, que falharam ou foram incapazes de tolerar quimioterapia de primeira linha com esquemas à base de platina ou fluorouracil . Para a Coorte 2, participantes com tumor sólido avançado, que devem ter sido previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia padrão sistêmica de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coorte 1:

Atualmente, nenhum anticorpo PD-1 contra o câncer gástrico foi aprovado na China, e há muitos pacientes com câncer gástrico na China, portanto, um tratamento eficaz, de baixa toxicidade e acessível é urgentemente necessário. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da aplicação combinada de anticorpo monoclonal humano anti-PD-1 recombinante (HX008) e irinotecano em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático (incluindo câncer gástrico da junção esofágica), proporcionando assim um melhor tratamento para pacientes chineses com câncer gástrico. Adenocarcinoma gástrico avançado com pacientes com câncer de primeira linha com falha na quimioterapia, que falharam ou foram incapazes de tolerar a quimioterapia de primeira linha com regimes à base de platina ou fluorouracil são necessários.

Coorte 2:

As terapias de linha posterior após a falha dos tratamentos padrão para pacientes com câncer sólido avançado são limitadas. A deficiência de reparo incompatível (MMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) desempenhou um papel de fator preditivo positivo, que foi documentado após o estudo pembrolizumabe e nivolumabe ter sido relatado, para monoterapia de bloqueio de PD-1 em pacientes com carcinomas sólidos avançados.

Neste estudo, pacientes com tumores sólidos avançados localmente avançados ou metastáticos com deficiência de reparo incompatível (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) previamente tratados serão tratados com monoterapia HX008. foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha de terapia padrão sistêmica de cuidados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher; ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade para a coorte 1 e ≥ 18 anos de idade para a coorte 2 no dia da assinatura do consentimento informado, e o sujeito concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
  2. Os participantes devem ter um diagnóstico histopatológico de qualquer tumor sólido localmente avançado ou metastático, os participantes devem ter falhado nas terapias anti-câncer médicas padrão estabelecidas (apresentar progressão da doença após as terapias ou ser intolerantes às terapias) ou os participantes se recusarem a terapias padrão ou não eficazes tratamento.
  3. O indivíduo deve ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  6. O sujeito deve ter função hematológica e orgânica adequada.
  7. Pacientes assintomáticos com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástase cerebral assintomática após o tratamento devem ser submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para nenhuma progressão da doença, estável por pelo menos 3 meses e sem tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas .
  8. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última administração.

Critérios especiais de inclusão 1 na Coorte 1.

  1. Adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático (incluindo câncer da junção esofágica gástrica) diagnosticado histologicamente ou citologicamente.
  2. Os participantes que receberam anteriormente uma quimioterapia de primeira linha à base de platina ou fluorouracil falharam ou não puderam tolerar.
  3. A droga citotóxica final, radioterapia ou cirurgia ≥4 semanas de distância. Critérios especiais de inclusão 1 na Coorte 2

1. Tumores sólidos malignos avançados confirmados por histologia ou citologia e confirmados como msi-h ou dMMR pelo laboratório central designado pelo patrocinador.

2. Os participantes devem ter recebido ou não tolerado um regime medicamentoso antitumoral de primeira linha.

Critérios principais de exclusão:

  1. Participantes com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição, excluindo carcinoma cervical curado in situ e carcinoma basocelular curado da pele.
  2. O sujeito está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  3. O sujeito não se recuperou para CTCAE Grau 1 ou melhor dos eventos adversos devido à terapêutica contra o câncer administrada.
  4. Sujeito que recebeu terapia monoclonal anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4, etc.
  5. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou pré-existentes que podem recorrer.
  6. Os corticosteroides sistêmicos devem ser administrados 14 dias antes da administração inicial ou durante o estudo.
  7. Indivíduos com úlcera gastrointestinal ativa, obstrução intestinal incompleta, hemorragia gastrointestinal ativa e perfuração.
  8. Indivíduos com pulmão intersticial existente ou pneumonia, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, pneumonia radioativa;
  9. Sujeitos com doenças sistêmicas incontroláveis ​​e estáveis, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, diabetes, hipertensão e tuberculose.
  10. Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou com histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco.
  11. O indivíduo é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2), hepatite B ativa (antígeno de superfície HBV positivo e HBV DNA ≥ 500 cópias/ml) ou hepatite C ou tuberculose (anticorpo HCV positivo).
  12. Indivíduos com infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou aqueles com infecção ativa dentro de 2 semanas antes da administração ou tratamento antibiótico intravenoso.
  13. Indivíduos previamente conhecidos por terem reações alérgicas graves a macromoléculas/anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos componentes do medicamento em teste (CTCAE ≥Grau 3).
  14. Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes da primeira administração (sujeito ao uso das drogas testadas).
  15. Sujeitos com dependência de álcool ou história de abuso de drogas ou abuso de drogas dentro de um ano.
  16. Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, como epilepsia, demência, baixa adesão ou distúrbios do sistema nervoso periférico;
  17. Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas.
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Os sujeitos não estavam aptos por outros motivos concluídos pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Anti-PD-1
Injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 HX008 com dose de 200mg (infusão intravenosa, a cada 3 semanas)
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-PD-1
HX008 é uma droga de anticorpo monoclonal que é administrada por gotejamento intravenoso na dose de 200mg.
Outros nomes:
  • HX008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR de HX008 combinado com irinotecano e droga única HX008
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v 1.1 (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do HX008 avaliadas pelo monitoramento de EAs
Prazo: Da triagem até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 2 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e EAs de interesse especial
Da triagem até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
por RECIST 1.1 avaliado pelo fornecedor central de imagens e investigador
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
por RECIST 1.1 avaliado pelo fornecedor central de imagens e investigador
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
por RECIST 1.1 avaliado pelo provedor de imagem central e investigador
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 2 anos
Imunogenicidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 2 anos)
Medido pelo método de detecção de eletroluminescência MSD
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX008-II-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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