Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff HX008 injeksjon for behandling av avanserte solide svulster

2. mars 2021 oppdatert av: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

En multisenter, åpen og fase II klinisk studie av HX008 for behandling hos pasienter med avanserte solide svulster

I denne studien vil pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom med mislykket førstelinjekjemoterapilinje eller avansert mismatched repair deficient (dMMR) eller mikrosatellitt instability-high (MSI-H) avansert solid karsinom bli behandlet med HX008 kombinert med irinotecan og HX008 monoterapi. vil være to kohorter i denne studien: kohort 1 og kohort 2. For kohort 1, avansert gastrisk adenokarsinom med mislykkede førstelinjekjemoterapilinjekreftdeltakere, som hadde mislyktes eller ikke var i stand til å tolerere førstelinjekjemoterapi med platinabaserte eller fluorouracilregimer . For kohort 2, avanserte solid svulstdeltakere, som må ha blitt behandlet tidligere med minst én linje med systemisk standardbehandlingsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kohort 1:

Foreløpig har ingen PD-1-antistoffer mot magekreft blitt godkjent i Kina, og det er mange pasienter med magekreft i Kina, så effektiv, lavtoksisitet og rimelig behandling er et presserende behov. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kombinert bruk av rekombinant humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff (HX008) og irinotekan hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft (inkludert gastrisk esophageal junction cancer), og gir dermed en bedre behandling for kinesiske pasienter med magekreft. Avansert gastrisk adenokarsinom med mislykket førstelinjekjemoterapilinjekreftdeltakere, som hadde mislyktes eller ikke var i stand til å tolerere førstelinjekjemoterapi med platinabaserte eller fluorouracilregimer er nødvendig.

Kohort 2:

Senere behandlinger etter svikt i standardbehandlinger for avanserte solide kreftpasienter er begrenset. Mismatch repair (MMR) mangel eller mikrosatellitt instability-high (MSI-H) spilte en rolle som positiv prediktiv faktor, som ble dokumentert etter at pembrolizumab- og nivolumab-studiene ble rapportert, for PD-1 blokade monoterapi hos pasienter med avanserte solide karsinomer.

I denne studien vil pasienter med tidligere behandlede lokalt avanserte eller metastatiske feiltilpassede reparasjonsmangel (dMMR) eller mikrosatellitt instability-high (MSI-H) avanserte solide svulster bli behandlet med HX008 monoterapi. Avanserte solid tumordeltakere, som må ha tidligere blitt behandlet med minst én linje av systemisk standardbehandlingsterapi er nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Subjektet er mann eller kvinne; ≥ 18 og ≤ 75 år for kull 1 og ≥ 18 år for kull 2 ​​på dagen for undertegning av informert samtykke, og forsøkspersonen har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter må ha en histopatologisk diagnose av enhver lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, forsøkspersoner må ha mislyktes med etablerte standard medisinske anti-kreftbehandlinger (ha sykdomsprogresjon etter terapiene eller være intolerante overfor terapiene) eller forsøkspersonene nekte standard terapier, eller ingen effektive behandling.
  3. Emnet må ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  4. Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  6. Personen må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon.
  7. Asymptomatiske pasienter med sentralnervesystem (CNS) metastaser eller asymptomatisk hjernemetastase etter behandling skal gjennomgå computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) uten sykdomsprogresjon, stabil i minst 3 måneder og ingen steroidbehandling i minst 4 uker .
  8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bør samtykke i å ta effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste administrering.

Spesielle inkluderingskriterier 1 i kohorten 1.

  1. Lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom (inkludert gastrisk esophageal junction cancer) diagnostisert histologisk eller cytologisk.
  2. Deltakere som tidligere hadde mottatt en platinabasert eller fluorouracilbasert førstelinjekjemoterapi mislyktes eller kunne ikke tolerere.
  3. Siste cellegift, strålebehandling eller kirurgi ≥4 uker unna. Spesielle inkluderingskriterier 1 i kohorten 2

1.Avanserte ondartede solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi og bekreftet som msi-h eller dMMR av sentrallaboratoriet utpekt av sponsor.

2.Deltakere må ha mottatt eller ikke tolerert et førstelinje-anti-tumormedisinregime.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding, unntatt kurert cervical carcinoma in situ og kurert basalcellekarsinom i huden.
  2. Forsøkspersonen deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et forsøksmiddel og mottar studieterapi innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Pasienten har ikke kommet seg til CTCAE grad 1 eller bedre etter bivirkningene på grunn av administrert kreftbehandling.
  4. Person som hadde fått anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4 monoklonal terapi, etc.
  5. Personer med aktive, eller allerede eksisterende, autoimmune sykdommer som kan gjenta seg.
  6. Systemiske kortikosteroider bør administreres innen 14 dager før første administrasjon eller under studien.
  7. Personer med aktivt magesår, ufullstendig tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning og perforasjon.
  8. Personer med eksisterende interstitiell lunge- eller lungebetennelse, lungefibrose, akutt lungesykdom, radioaktiv lungebetennelse;
  9. Personer med ukontrollerbare og stabile systemiske sykdommer, som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, hypertensjon og tuberkulose.
  10. Personer med en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  11. Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitt B (HBV-overflateantigenpositiv og HBV-DNA ≥ 500 kopier/ml) eller hepatitt C eller tuberkulose (HCV-antistoffpositiv).
  12. Personer med alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrasjon, eller personer med aktiv infeksjon innen 2 uker før administrasjon eller intravenøs antibiotikabehandling.
  13. Personer som tidligere har vært kjent for å ha alvorlige allergiske reaksjoner mot makromolekyler/monoklonale antistoffer eller mot noen av testmedikamentkomponentene (CTCAE ≥grad 3).
  14. Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 4 uker før første administrasjon (avhengig av bruk av testede legemidler).
  15. Personer med alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk innen ett år.
  16. Personer med en klar historie med nevrologiske eller mentale lidelser, som epilepsi, demens, dårlig etterlevelse eller forstyrrelser i det perifere nervesystemet;
  17. Personer med symptomatiske hjernemetastaser.
  18. Kvinner som er gravide eller ammer.
  19. Forsøkspersonene var ikke egnet av andre grunner konkludert av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Anti-PD-1
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff HX008 injeksjon med en dose på 200 mg (intravenøs infusjon, hver 3. uke)
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
HX008 er et monoklonalt antistoff medikament som er intravenøst ​​drypp i en dose på 200 mg.
Andre navn:
  • HX008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av HX008 kombinert med irinotecan og HX008 enkeltmedisin
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HX008 sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved å overvåke AEer
Tidsramme: Fra screening til opptil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser og AE av spesiell interesse
Fra screening til opptil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
per RECIST 1.1 vurdert av sentral bildebehandlingsleverandør og etterforsker
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
per RECIST 1.1 vurdert av sentral bildebehandlingsleverandør og etterforsker
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
per RECIST 1.1 vurdert av sentral avbildningsvedor og etterforsker
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Beregnet etter Kaplan-Meier-metoden.
Opptil ca 2 år
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)
Målt med MSD elektroluminescensdeteksjonsmetode
Fra den første dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX008-II-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger