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Anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-PD-1 HX008 Iniezione per il trattamento di tumori solidi avanzati

2 marzo 2021 aggiornato da: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Uno studio clinico multicentrico, aperto e di fase II su HX008 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

In questo studio, i pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita o carcinoma solido avanzato con deficit di riparazione non corrispondente (dMMR) o carcinoma solido avanzato con instabilità dei microsatelliti (MSI-H) saranno trattati con HX008 in combinazione con irinotecan e HX008 in monoterapia. saranno due coorti in questo studio: Coorte 1 e Coorte 2. Per la Coorte 1, adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita partecipanti al cancro, che avevano fallito o non erano in grado di tollerare la chemioterapia di prima linea con regimi a base di platino o fluorouracile . Per la coorte 2, partecipanti con tumore solido avanzato, che devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Coorte 1:

Attualmente, nessun anticorpo PD-1 contro il cancro gastrico è stato approvato in Cina e ci sono molti pazienti con cancro gastrico in Cina, quindi è urgentemente necessario un trattamento efficace, a bassa tossicità e conveniente. Questo studio mira a indagare l'efficacia dell'applicazione combinata di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umano ricombinante (HX008) e irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (incluso carcinoma della giunzione esofagea gastrica), fornendo così un trattamento migliore per i pazienti cinesi con cancro gastrico. Sono necessari adenocarcinoma gastrico avanzato con chemioterapia di prima linea fallita partecipanti al cancro, che avevano fallito o non erano in grado di tollerare la chemioterapia di prima linea con regimi a base di platino o fluorouracile.

Coorte 2:

Le terapie successive dopo il fallimento dei trattamenti standard per i pazienti con cancro solido avanzato sono limitate. Il deficit di riparazione del mismatch (MMR) o l'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) hanno svolto un ruolo di fattore predittivo positivo, che era stato documentato dopo la segnalazione dello studio con pembrolizumab e nivolumab, per la monoterapia con blocco del PD-1 in pazienti con carcinomi solidi avanzati.

In questo studio, i pazienti con tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici mismatched repair deficient (dMMR) o microsatellite instability-high (MSI-H) saranno trattati con la monoterapia HX008. I partecipanti con tumore solido avanzato, che devono avere sono stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina; ≥ 18 e ≤ 75 anni di età per la coorte 1 e ≥ 18 anni per la coorte 2 il giorno della firma del consenso informato e il soggetto ha volontariamente accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi istopatologica di qualsiasi tumore solido localmente avanzato o metastatico, i soggetti devono aver fallito le terapie mediche antitumorali standard stabilite (avere progressione della malattia dopo le terapie o essere intolleranti alle terapie) o i soggetti rifiutano le terapie standard o non sono efficaci trattamento.
  3. Il soggetto deve avere uno stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  7. I pazienti asintomatici con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali asintomatiche dopo il trattamento devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per nessuna progressione della malattia, stabile per almeno 3 mesi e nessun trattamento steroideo per almeno 4 settimane .
  8. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di assumere una contraccezione efficace dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri speciali di inclusione 1 nella Coorte 1.

  1. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (compreso il carcinoma della giunzione esofagea gastrica) diagnosticato istologicamente o citologicamente.
  2. I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto una chemioterapia di prima linea a base di platino o fluorouracile hanno fallito o non potevano tollerare.
  3. L'ultimo farmaco citotossico, la radioterapia o l'intervento chirurgico ≥4 settimane di distanza. Criteri di inclusione speciali 1 nella coorte 2

1. Tumori solidi maligni avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia e confermati come msi-h o dMMR dal laboratorio centrale designato dallo sponsor.

2. I partecipanti devono aver ricevuto o non tollerato un regime farmacologico antitumorale di prima linea.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, esclusi il carcinoma cervicale curato in situ e il carcinoma a cellule basali della pelle curato.
  2. Il soggetto sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e riceve la terapia in studio entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Il soggetto non si è ripreso al grado CTCAE 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti alle terapie antitumorali somministrate.
  4. Soggetto che aveva ricevuto terapia monoclonale anti-PD-1, PD-L1-, CTLA-4, ecc.
  5. Soggetti con malattie autoimmuni attive o preesistenti che possono ripresentarsi.
  6. I corticosteroidi sistemici devono essere somministrati entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o durante lo studio.
  7. Soggetti con ulcera gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale incompleta, emorragia gastrointestinale attiva e perforazione.
  8. Soggetti con polmone interstiziale esistente o polmonite, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, polmonite radioattiva;
  9. Soggetti con malattie sistemiche incontrollabili e stabili, come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete, ipertensione e tubercolosi.
  10. Soggetti con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o hanno altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o hanno una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
  11. Il soggetto è positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite B attiva (antigene di superficie dell'HBV positivo e DNA dell'HBV ≥ 500 copie/ml) o epatite C o tubercolosi (anticorpo HCV positivo).
  12. Soggetti con infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione o quelli con infezione attiva entro 2 settimane prima della somministrazione o del trattamento antibiotico per via endovenosa.
  13. - Soggetti che sono stati precedentemente noti per avere gravi reazioni allergiche a macromolecole/anticorpi monoclonali o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in esame (CTCAE ≥Grado 3).
  14. Partecipazione a studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane prima della prima somministrazione (soggetto all'uso dei farmaci testati).
  15. Soggetti con dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro un anno.
  16. Soggetti con una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, come epilessia, demenza, scarsa compliance o disturbi del sistema nervoso periferico;
  17. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento.
  19. I soggetti non erano idonei per altri motivi conclusi dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Anti-PD-1
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 HX008 iniezione con una dose di 200 mg (infusione endovenosa, ogni 3 settimane)
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
HX008 è un farmaco anticorpale monoclonale che viene somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg.
Altri nomi:
  • HX008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR di HX008 combinato con irinotecan e HX008 singolo farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è stato valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di HX008 valutate monitorando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE di particolare interesse
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal vedor e ricercatore di imaging centrale
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 2 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)
Misurato con il metodo di rilevamento dell'elettroluminescenza MSD
Dalla prima dose del farmaco in studio (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX008-II-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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