Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine HX008 -injektio edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Monikeskus, avoin ja vaiheen II kliininen HX008-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on edennyt mahalaukun adenokarsinooma, joilla on epäonnistunut ensimmäisen linjan kemoterapialinja tai edennyt epäsopiva korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-H) pitkälle edennyt kiinteä karsinooma, hoidetaan HX008:lla yhdistettynä irinotekaaniin ja HX008-monoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia: kohortti 1 ja kohortti 2. Kohortissa 1 pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma epäonnistuneen ensimmäisen linjan kemoterapialinjan syöpäpotilaiden kanssa, jotka olivat epäonnistuneet tai eivät voineet sietää ensimmäisen linjan kemoterapiaa platinapohjaisilla tai fluorourasiilihoito-ohjelmilla . Kohortissa 2 pitkälle edenneet kiinteän kasvaimen osallistujat, joiden edellytetään olevan aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisen standardihoidon linjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti 1:

Tällä hetkellä Kiinassa ei ole hyväksytty mahasyövän PD-1-vasta-ainetta, ja Kiinassa on paljon mahasyöpäpotilaita, joten tehokasta, vähätoksista ja edullista hoitoa tarvitaan kiireesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinantin ihmisen anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen (HX008) ja irinotekaanin yhteiskäytön tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (mukaan lukien mahalaukun ruokatorven liitossyöpä), mikä tarjoaa paremman hoidon kiinalaisille potilaille. Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma epäonnistuneen ensimmäisen linjan kemoterapian syöpäpotilaiden kanssa, jotka olivat epäonnistuneet tai eivät voineet sietää ensimmäisen linjan kemoterapiaa platinapohjaisilla tai fluorourasiilihoito-ohjelmilla.

Kohortti 2:

Myöhemmät hoitomuodot edenneiden kiinteän syöpäpotilaiden standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen ovat rajallisia. Epäsovituskorjauksen (MMR) puutos tai korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H), joka oli dokumentoitu pembrolitsumabi- ja nivolumabitutkimuksen raportoinnin jälkeen, PD-1-salpauksen monoterapiassa potilailla, joilla oli edennyt kiinteä karsinooma.

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen epäsopimaton korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) pitkälle edennyt kiinteä kasvain, hoidetaan HX008-monoterapialla. Edistyneet kiinteän kasvaimen osallistujat, joilta vaaditaan joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä standardinmukaisella hoitohoidolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Yuhe Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Recovery Hospital
      • Bengbu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhi, Kiina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin People's Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Central Hospital
      • Xian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xinxiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen; ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta kohortissa 1 ja ≥ 18 vuotta kohortissa 2 tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, ja tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Koehenkilöillä on oltava histopatologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, koehenkilöillä on täytynyt olla epäonnistuneita vakiintuneita lääketieteellisiä syövän vastaisia ​​​​hoitoja (heillä on sairauden eteneminen hoitojen jälkeen tai he eivät siedä hoitoja) tai koehenkilöt kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista tai he eivät ole tehokkaita hoitoon.
  3. Tutkittavan suorituskyvyn on oltava 0–1 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  6. Tutkittavalla on oltava riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
  7. Oireettomat potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireettomia aivometastaaseja hoidon jälkeen, on saatava tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) taudin etenemisen välttämiseksi, pysyminen vakaana vähintään 3 kuukautta ja ilman steroidihoitoa vähintään 4 viikkoon .
  8. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.

Erityiset sisällyttämiskriteerit 1 kohorttiin 1.

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien mahalaukun ruokatorven liitossyöpä), joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti.
  2. Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista tai fluorourasiilipohjaista ensilinjan kemoterapiaa, epäonnistuivat tai eivät sietäneet.
  3. Viimeinen sytotoksinen lääke, sädehoito tai leikkaus ≥4 viikon kuluttua. Erityiset sisällyttämiskriteerit 1 kohorttiin 2

1. Edistyneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jotka sponsorin nimeämä keskuslaboratorio on vahvistanut msi-h:ksi tai dMMR:ksi.

2. Osallistujien on täytynyt saada tai olla sietämättä ensimmäisen linjan kasvainlääkkeitä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja parannettua ihon tyvisolusyöpää.
  2. Kohde Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saa tutkimushoitoa 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  3. Potilas ei ole toipunut CTCAE-asteelle 1 tai parempaan annetuista syöpälääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
  4. Kohde, joka oli saanut monoklonaalista anti-PD-1-, PD-L1-, CTLA-4-hoitoa jne.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia tai aiempaa autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua.
  6. Systeemiset kortikosteroidit tulee antaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, epätäydellinen suolitukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio.
  8. Potilaat, joilla on olemassa interstitiaalinen keuhko- tai keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, radioaktiivinen keuhkokuume;
  9. Potilaat, joilla on hallitsemattomia ja vakaita systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksia, diabetes, verenpainetauti ja tuberkuloosi.
  10. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio tai joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai joilla on ollut elin- tai kantasolusiirto.
  11. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet), aktiiviselle hepatiitti B:lle (HBV-pinta-antigeenipositiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 kopiota/ml) tai hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille (HCV-vasta-ainepositiivinen).
  12. Potilaat, joilla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai joilla on aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen antoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa.
  13. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tiedetty olevan vakavia allergisia reaktioita makromolekyyleille/monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin testilääkkeen aineosista (CTCAE ≥ Grade 3).
  14. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (testattujen lääkkeiden käytön mukaan).
  15. Koehenkilöt, joilla on alkoholiriippuvuus tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä.
  16. Potilaat, joilla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys tai ääreishermoston häiriöt;
  17. Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Koehenkilöt eivät olleet kelvollisia muista syistä, joista tutkijat päättelivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Anti-PD-1
Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine HX008 injektio 200 mg:n annoksella (infuusio laskimoon, 3 viikon välein)
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
HX008 on monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka tiputetaan laskimoon 200 mg:n annoksella.
Muut nimet:
  • HX008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HX008:n ORR yhdistettynä irinotekaaniin ja HX008:aan yksittäisen lääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HX008:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitu AE-seurannalla
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantamisen toimittajan ja tutkijan arvioima
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantamisen toimittajan ja tutkijan arvioima
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantajan ja tutkijan arvioima
Jopa noin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa noin 2 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuoteen asti)
Mitattu MSD elektroluminesenssidetektiomenetelmällä
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HX008-II-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia