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CABG の既往がある患者における生来の冠状動脈と静脈バイパス移植片の経皮的冠動脈インターベンション (PROCTOR)

2025年2月12日 更新者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc

以前に冠動脈バイパス移植手術を受けた患者におけるネイティブ冠動脈と静脈バイパス移植片の経皮的冠動脈インターベンション - PROCTOR 試験

オランダ、ベルギー、ドイツ、英国の 17 か所の欧州センターで行われる予定の多施設無作為化臨床試験。 血行再建術の臨床的徴候を伴う機能不全のバイパス移植片を有する患者は、生来の血管の PCI または機能不全の静脈バイパス移植片の PCI のいずれかに無作為に割り付けられます。 経皮的冠動脈インターベンションの臨床的徴候があり、標的血管静脈バイパス グラフトに機能不全のグラフトがある 584 人の患者が 3 年間登録される予定です。血行再建術の臨床的適応がある機能不全の静脈バイパス移植片を有する患者における移植片。 1 年と 5 年のフォロー アップは、電話による訪問によって実行されます。 3 年後、患者はコントロールの侵襲的血管造影を受けるために入院します。CT サブスタディと PROCTOR レジストリも実施される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オランダ、ベルギー、ドイツ、英国の 17 か所の欧州センターで行われる予定の多施設無作為化臨床試験。 血行再建術の臨床的徴候を伴う機能不全のバイパス移植片を有する患者は、生来の血管の PCI または機能不全の静脈バイパス移植片の PCI のいずれかに無作為に割り付けられます。 CTサブスタディとPROCTORレジストリも実施される予定です（詳細はフローチャートに含まれています）。

CCTA サブスタディ 選択された患者は、試験の CCTA サブスタディへの参加を求められます。 このサブスタディへの参加は任意です。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、患者は外来患者環境で CCTA を受けます。 CCTA は、PCI 手順の前に実行されます。

PROCTOR レジストリ

患者は、次の場合にレジストリにアクセスできます。

  • PCI は、地元のハートチームによって臨床的に適応されていると見なされています。
  • 天然血管の病変と機能不全の移植片の両方が、地元のハートチームによって技術的に実現可能であると見なされています。
  • 患者が無作為化 PROCTOR 研究の参加基準および除外基準を満たさないか、無作為化研究への参加を拒否した場合。

患者は参加を求められ、検討するのに 1 週​​間かかります。 レジストリに参加するには、書面によるインフォームド コンセントが必須です。 患者は、1 年、3 年、および 5 年後に電話による追跡調査を受けます。 追加の研究手順は実行されません。

研究の目的: 血管再生術の臨床的徴候を伴う機能不全の静脈バイパス移植片を有する患者における静脈バイパス移植片の PCI と比較した、自然血管 PCI の臨床的および血管造影結果を調査すること。

  1. PROCTOR 主な研究

    - 自然血管 PCI と機能不全の静脈バイパス移植片の PCI の臨床転帰を調査し、血行再建術の臨床的適応を示す

  2. CCTA サブスタディ

    • バイパスグラフト PCI 後の MACE 発生に対する CT 由来のプラーク特性の予後的価値を調査する
    • CTO PCI 手順のガイダンスで CCTA の価値を調査する
  3. PROCTOR レジストリ - 無作為化された主な研究に含まれていない、機能不全の静脈バイパス移植片と PCI の適応症を有する患者の長期的な臨床転帰を調査します。

局所心臓チームで血行再建術について議論された静脈バイパス移植片に重大な狭窄（冠動脈造影で> 50％）があるすべての患者は、研究に含まれる可能性についてスクリーニングされます。 血行再建術が臨床的に示され、技術的にPCIが可能であると地元の心臓チームによって判断された場合、患者は組み入れの資格があります。 血行再建術の適応は、標的血管領域における虚血および生存率の症状および証拠に基づく。 自生血管の病変は、単一の静脈グラフトによってバイパスするか、そのグラフトの最も遠位の吻合部でジャンプグラフトに接続する必要があります。 ジャンプ グラフトでは、病変は最後から 2 番目の吻合部の遠位に位置する必要があります。 天然血管の病変と移植片の病変の両方が PCI で技術的に実行可能であると見なされた場合、患者は、内および除外基準を考慮した後、無作為化研究に含める資格があります。 これらの基準を満たさない、または無作為化研究への参加を拒否する患者は、レジストリに含めるためにアプローチされます。 その後、患者は研究への参加を求められます。 通知後、患者は参加を検討するために少なくとも24時間かかります。 必要に応じて、独立した医師が追加情報を提供します。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、患者は、ネイティブ血管 PCI または静脈バイパス グラフトの PCI のいずれかに無作為に割り付けられます。 PCI に障害が発生した場合、オペレータは 1 か月以内に 2 回目の試行を実行できます。

可能であれば、別の大容量センターで 2 回目の試行を行うことができます。 1 回または 2 回の試行で PCI が成功しない場合は、他の治療アームへのクロスオーバーをベイルアウト戦略として使用して、血管の遠位血管床への心筋血流を回復させることができます。 無作為化は、インタラクティブな Web ベースの無作為化システムである Open Clinicala を使用して実行されます。 1 年後と 5 年後に、電話による訪問によるフォローアップが行われます。 3年後、患者は対照の侵襲的血管造影を受けるために入院します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast、イギリス、BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein、オランダ、3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk、ベルギー、B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、ベルギー、B 2650
        • University Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -静脈バイパス移植片の重大な狭窄（血管造影で> 50％）

    • ネイティブ病変は、単一の移植片によってバイパスする必要があるか、その移植片の最も遠位の吻合部でジャンプ移植片に接続する必要があります
    • jumpgraft 病変では、病変は最後から 2 番目の吻合部の遠位に位置する必要があります。
  • 地域の心臓チームによって決定された血行再建術の臨床的適応 (症状、記録された虚血、および生存率に基づく)。
  • ネイティブ病変と静脈グラフト病変の両方が、市販の第 2 世代 DES を使用した PCI に適しているとみなされる必要があります。
  • インフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 18歳未満
  • 対象血管径 < 2.5 mm
  • CABG は組み入れ前 1 年未満で実施された
  • 移植片の直径 > 5.5 mm
  • バイパスグラフトの動脈瘤形成
  • バイパス グラフト内の血栓の負担が大きい（バイパス グラフトの近位、中間、または遠位の 3 分の 3 のうち 2 つ以上でバイパス グラフト ルーメンの 50% を超える）。
  • プレゼンテーションでのSTEMI
  • 虚血が進行中のNSTEMI患者
  • 心原性ショック
  • -eGFR < 30 ml/分として定義される重度の腎疾患。
  • 妊娠
  • 推定余命 < 3 年
  • PCI の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ネイティブ ベッセル PCI
局所心臓チームで血行再建術について議論された静脈バイパス移植片に重大な狭窄（冠動脈造影で> 50％）があるすべての患者は、研究に含まれる可能性についてスクリーニングされます。 自然血管の経皮的冠動脈インターベンションは、現在の基準に従って実行されます。 CTO 病変の場合、前述のハイブリッド アプローチが適用されます。逆行性解剖の再突入。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
バイパス移植片の PCI は、現在の基準に従って、術者の裁量で実施されます。 市販の第2世代DES-XIENCE Sierraのみ使用します。 CTO 病変の場合、前述のハイブリッド アプローチが適用されます。このアプローチでは、いくつかの血管造影特性を使用して手順の戦略的計画を導き、CTO を横切る 4 つの補完的な技術を使用します。逆行性解剖の再突入。 PCI に障害が発生した場合は、1 か月以内に 2 回目の試行を実行できます。 患者は 1 分間入院します。 PCI 後 6 ～ 8 時間で、手順の前に DAPT を受けるか、経口抗凝固療法の適応の場合はトリプル セラピーを受けます。その期間は、安定した冠動脈疾患または ACS に関する ESC の現在のガイドラインに従っています。
他の：移植PCI
局所心臓チームで血行再建術について議論された静脈バイパス移植片に重大な狭窄（冠動脈造影で> 50％）があるすべての患者は、研究に含まれる可能性についてスクリーニングされます。 バイパス移植片の経皮的冠動脈インターベンションは、現在の基準に従い、手術中のインターベンショナル心臓専門医の裁量で実施されます。 バイパス移植の治療には、市販の第 2 世代 DES のみが使用されます。 この研究で使用される第 2 世代の DES は、XIENCE Sierra ステントになります。 手順中のフィルターワイヤーの使用は、オペレーターの裁量に任されます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
バイパス移植片の PCI は、現在の基準に従って、術者の裁量で実施されます。 市販の第2世代DES-XIENCE Sierraのみ使用します。 CTO 病変の場合、前述のハイブリッド アプローチが適用されます。このアプローチでは、いくつかの血管造影特性を使用して手順の戦略的計画を導き、CTO を横切る 4 つの補完的な技術を使用します。逆行性解剖の再突入。 PCI に障害が発生した場合は、1 か月以内に 2 回目の試行を実行できます。 患者は 1 分間入院します。 PCI 後 6 ～ 8 時間で、手順の前に DAPT を受けるか、経口抗凝固療法の適応の場合はトリプル セラピーを受けます。その期間は、安定した冠動脈疾患または ACS に関する ESC の現在のガイドラインに従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象の量と種類
時間枠：3年間のフォローアップ
主要な心臓有害事象 (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術) の総数と仕様。
3年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象の量と種類
時間枠：1年および5年のフォローアップ
主要な心臓有害事象 (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術) の総数と仕様。
1年および5年のフォローアップ
亡くなった患者の数
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
死亡率スコア、全死因死亡率
1年、3年、5年のフォローアップ
非致死性心筋梗塞の数
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
致命的ではない心筋梗塞が認められた
1年、3年、5年のフォローアップ
臨床的に推進された標的病変の血行再建術の数
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
臨床的に推進された標的病変の血行再建術が認められた場合
1年、3年、5年のフォローアップ
標的血管血行再建術の数
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
標的血管の血行再建術が認められた。
1年、3年、5年のフォローアップ
ターゲット容器の故障数。
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
標的容器の故障に気づいた
1年、3年、5年のフォローアップ
非致死性心筋梗塞の数。
時間枠：>PCI後48時間
致命的ではない心筋梗塞が認められた。
>PCI後48時間
PCI関連の心筋梗塞の数。
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
PCI関連の心筋梗塞が認められた。
1年、3年、5年のフォローアップ
特定の血管造影結果
時間枠：3年間のフォローアップ

次のいずれかの結果:

  • 後期ルーメン損失
  • ステント内バイナリー再狭窄 (≥50%)
  • ステント内再閉塞
  • 組み入れ時と3年間のフォローアップ時における指標処置の間のステント内直径狭窄の差
3年間のフォローアップ
SAQ によって評価される生活の質
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
Seattle Angina Questionnaire は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と変化、治療に対する満足度、および生活の質の認識方法を定量化する自己評価アンケートです。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、患者の機能が向上し、生活の質が高くなります。
1年、3年、5年のフォローアップ
CCSによって評価される生活の質
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ
カナダ心臓血管学会 (CCS) の評価尺度は、患者に狭心症の愁訴があるかどうか、および患者がこれをどの程度経験したかを測定します。 これは 1 ～ 4 のスケールを使用し、1 は狭心症 (胸の痛み) が激しい、急速または長時間の労作でのみ発生することを意味し、4 は狭心症が少しの身体的努力または安静時にさえ存在することを意味します。
1年、3年、5年のフォローアップ
RDSによって評価される生活の質
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ

ローズ呼吸困難スケール質問票 (RDS) は、呼吸困難の訴え、または息切れを測定します。 患者の日常生活における不快感に関する4つの質問で構成されています。 すべての患者について、日常生活における最も高い制限のスコアがまとめられ、0 ～ 4 のスコアが得られます。0 は呼吸困難の訴えがないことを意味し、4 は患者が身体的努力なしまたは最小限の労力で訴えがあることを意味します。

これらのアンケートのスコアは、合計スコアを合計することによって結合されます。
1年、3年、5年のフォローアップ
生活の質の総合スコア
時間枠：3年間のフォローアップ
すべての結果が合計されて合計スコアが提供される、すべての生活の質に関するアンケートの複合
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Amsterdam UMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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