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Perkutane koronare Intervention einer nativen Koronararterie im Vergleich zu einem venösen Bypass-Transplantat bei Patienten mit vorheriger CABG (PROCTOR)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Perkutane Koronarintervention einer nativen Koronararterie im Vergleich zu einem venösen Bypass-Transplantat bei Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation – die PROCTOR-Studie

Multizentrische, randomisierte klinische Studie mit voraussichtlich 17 europäischen Zentren: in den Niederlanden, Belgien, Deutschland und Großbritannien. Patienten mit einem funktionsgestörten Bypass-Implantat mit klinischer Indikation zur Revaskularisierung werden randomisiert entweder einer PCI des nativen Gefäßes oder einer PCI des funktionsgestörten venösen Bypass-Implantats zugeteilt. 584 Patienten mit einer klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention und einem funktionsgestörten Transplantat auf dem vaskulären venösen Bypass-Transplantat sollen über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen werden Transplantation bei Patienten mit einer funktionsgestörten venösen Bypass-Operation mit klinischer Indikation zur Revaskularisierung. 1 Jahr und 5 Jahre, die Nachsorge erfolgt durch einen telefonischen Besuch. Nach 3 Jahren werden die Patienten zu einer Kontroll-invasiven Angiographie zugelassen. Die CT-Teilstudie und das PROCTOR-Register sollen ebenfalls durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte klinische Studie mit voraussichtlich 17 europäischen Zentren: in den Niederlanden, Belgien, Deutschland und Großbritannien. Patienten mit einem funktionsgestörten Bypass-Implantat mit klinischer Indikation zur Revaskularisierung werden randomisiert entweder einer PCI des nativen Gefäßes oder einer PCI des funktionsgestörten venösen Bypass-Implantats zugeteilt. Die Durchführung der CT-Teilstudie und des PROCTOR-Registers ist ebenfalls geplant (Details im Flussdiagramm enthalten).

CCTA-Substudie Ausgewählte Patienten werden für die Teilnahme an der CCTA-Substudie der Studie angesprochen. Die Teilnahme an dieser Teilstudie ist optional. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten ambulant einem CCTA unterzogen. Die CCTA wird vor dem PCI-Verfahren durchgeführt.

PROCTOR-Registrierung

Patienten können für das Register angesprochen werden, wenn:

  • PCI wurden vom lokalen Hartteam als klinisch indiziert erachtet, und
  • Sowohl die Läsionen im nativen Gefäß als auch das dysfunktionale Transplantat wurden vom lokalen Hartteam als technisch machbar erachtet,
  • der Patient die Ein- und Ausschlusskriterien für die randomisierte PROCTOR-Studie nicht erfüllt oder die Teilnahme an der randomisierten Studie ablehnt.

Die Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert und haben eine Woche Bedenkzeit. Für die Teilnahme am Register ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Die Patienten werden nach 1, 3 und 5 Jahren telefonisch nachbeobachtet. Es werden keine zusätzlichen Studienverfahren durchgeführt.

Studienziele: Untersuchung des klinischen und angiographischen Ergebnisses einer nativen Gefäß-PCI im Vergleich zu einer PCI eines venösen Bypass-Grafts bei Patienten mit einem dysfunktionalen venösen Bypass-Graft mit klinischer Indikation zur Revaskularisation.

  1. PROCTOR-Hauptstudie

    - Untersuchen Sie das klinische Ergebnis einer nativen Gefäß-PCI im Vergleich zu einer PCI einer dysfunktionalen venösen Bypass-Operation mit einer klinischen Indikation zur Revaskularisierung

  2. CCTA-Teilstudie

    • Untersuchen Sie den prognostischen Wert von CT-abgeleiteten Plaquemerkmalen für das Auftreten von MACE nach einer Bypass-PCI
    • Untersuchen Sie den Wert von CCTA in der Anleitung von CTO-PCI-Verfahren
  3. PROCTOR-Register – Untersuchung langfristiger klinischer Ergebnisse bei Patienten mit dysfunktionalem venösem Bypass und einer Indikation für PCI, die nicht in die randomisierte Hauptstudie aufgenommen wurden.

Alle Patienten mit einer signifikanten Stenose (> 50 % in der Koronarangiographie) in einem venösen Bypass-Transplantat, das im lokalen Herzteam zur Revaskularisierung besprochen wurde, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht. Patienten können aufgenommen werden, wenn eine Revaskularisierung vom lokalen Herzteam als klinisch indiziert und technisch durchführbar für die PCI erachtet wird. Die Indikation zur Revaskularisierung basiert auf Symptomen und Anzeichen von Ischämie und Lebensfähigkeit im Zielgefäßgebiet. Die Läsion im nativen Gefäß muss durch ein einzelnes Venentransplantat umgangen oder mit einem Sprungtransplantat an der am weitesten distal gelegenen Anastomose dieses Transplantats verbunden werden. Bei Jump Grafts muss die Läsion distal der vorletzten Anastomose liegen. Falls sowohl die Läsion im nativen Gefäß als auch die Läsion im Transplantat als technisch machbar für PCI angesehen werden, kommen die Patienten nach Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die randomisierte Studie in Frage. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen oder die Teilnahme an der randomisierten Studie ablehnen, werden zur Aufnahme in das Register kontaktiert. Anschließend werden Patienten für eine Studienteilnahme angesprochen. Nach der Benachrichtigung haben die Patienten mindestens 24 Stunden Zeit, um eine Teilnahme zu erwägen. Auf Wunsch steht ein unabhängiger Arzt für zusätzliche Informationen zur Verfügung. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der nativen Gefäß-PCI oder der PCI des venösen Bypass-Transplantats zugeteilt. Im Falle eines PCI-Ausfalls kann innerhalb eines Monats ein zweiter Versuch durch den Betreiber durchgeführt werden.

Falls möglich, ist ein zweiter Versuch in einem anderen High-Volume-Zentrum möglich. Wenn eine erfolgreiche PCI in einem oder zwei Versuchen nicht erreicht werden kann, kann ein Wechsel zum anderen Behandlungsarm als Bailout-Strategie verwendet werden, um den myokardialen Blutfluss zum distalen Gefäßbett des Gefäßes wiederherzustellen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines interaktiven webbasierten Randomisierungssystems, Open Clinica, durchgeführt. Nach 1 und 5 Jahren erfolgt eine Nachsorge durch einen telefonischen Besuch. Nach 3 Jahren werden die Patienten zur Kontrolle einer invasiven Angiographie zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B 2650
        • University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine signifikante Stenose (>50 % in der Angiographie) in einem venösen Bypass-Transplantat

    • Die native Läsion muss durch ein einzelnes Transplantat umgangen oder mit einem Sprungtransplantat an der distalsten Anastomose dieses Transplantats verbunden werden
    • Bei Jumpgraft-Läsionen muss die Läsion distal der vorletzten Anastomose liegen
  • Klinische Indikation zur Revaskularisierung, wie vom lokalen Herzteam festgestellt (basierend auf Symptomen, dokumentierter Ischämie und Lebensfähigkeit).
  • Sowohl die native Läsion als auch die venöse Transplantatläsion müssen mit einem kommerziell erhältlichen DES der zweiten Generation als geeignet für die PCI angesehen werden.
  • Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Zielgefäßdurchmesser < 2,5 mm
  • CABG durchgeführt weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme
  • Durchmesser des Transplantats > 5,5 mm
  • Aneurysmabildung im Bypass-Graft
  • Starke Thrombuslast im Bypass-Graft (>50 % des Bypass-Graft-Lumens in ≥ 2 von 3 des proximalen, mittleren oder distalen Drittels des Bypass-Grafts).
  • STEMI bei der Präsentation
  • NSTEMI-Patienten mit andauernder Ischämie
  • Kardiogener Schock
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 30 ml/min.
  • Schwangerschaft
  • Geschätzte Lebenserwartung < 3 Jahre
  • Kontraindikationen für PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Natives Schiff PCI
Alle Patienten mit einer signifikanten Stenose (> 50 % in der Koronarangiographie) in einem venösen Bypass-Transplantat, das im lokalen Herzteam zur Revaskularisierung besprochen wurde, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht. Die perkutane Koronarintervention des nativen Gefäßes wird nach aktuellem Standard durchgeführt. Im Falle einer CTO-Läsion wird der oben erwähnte hybride Ansatz angewendet. Dieser Ansatz verwendet mehrere angiographische Merkmale, um die strategische Planung des Verfahrens zu steuern, wobei vier komplementäre Techniken verwendet werden, um eine CTO zu durchqueren: antegrade Drahteskalation, antegrade Dissektionswiedereintritt, retrograde Drahteskalation und Wiedereintritt in die retrograde Dissektion.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Die PCI des Bypass-Grafts wird nach aktuellen Standards und nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. Es wird nur handelsübliches DES - XIENCE Sierra der zweiten Generation verwendet. Im Falle einer CTO-Läsion wird der oben erwähnte hybride Ansatz angewendet. Dieser Ansatz verwendet mehrere angiographische Merkmale, um die strategische Planung des Verfahrens zu steuern, wobei 4 komplementäre Techniken verwendet werden, um eine CTO zu durchqueren: antegrade Drahteskalation, antegrade Dissektionswiedereintritt, retrograde Drahteskalation, Wiedereintritt in die retrograde Dissektion. Im Falle eines PCI-Ausfalls kann innerhalb von 1 Monat ein zweiter Versuch unternommen werden. Die Patienten werden für min. von 6-8 Stunden nach PCI und erhalten DAPT vor dem Eingriff oder Dreifachtherapie bei Indikation zur oralen Antikoagulation, deren Dauer gemäß den aktuellen Leitlinien der ESC für stabile Koronarerkrankung oder ACS.
Sonstiges: Graft-PCI
Alle Patienten mit einer signifikanten Stenose (> 50 % in der Koronarangiographie) in einem venösen Bypass-Transplantat, das im lokalen Herzteam zur Revaskularisierung besprochen wurde, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht. Die perkutane Koronarintervention des Bypass-Grafts wird nach aktuellen Standards und nach Ermessen des operierenden interventionellen Kardiologen durchgeführt. Bei der Behandlung von Bypass-Transplantaten werden nur im Handel erhältliche DES der zweiten Generation verwendet. Der in dieser Studie verwendete DES der zweiten Generation wird der XIENCE Sierra Stent sein. Die Verwendung eines Filterdrahts während des Verfahrens liegt im Ermessen des Bedieners.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Die PCI des Bypass-Grafts wird nach aktuellen Standards und nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. Es wird nur handelsübliches DES - XIENCE Sierra der zweiten Generation verwendet. Im Falle einer CTO-Läsion wird der oben erwähnte hybride Ansatz angewendet. Dieser Ansatz verwendet mehrere angiographische Merkmale, um die strategische Planung des Verfahrens zu steuern, wobei 4 komplementäre Techniken verwendet werden, um eine CTO zu durchqueren: antegrade Drahteskalation, antegrade Dissektionswiedereintritt, retrograde Drahteskalation, Wiedereintritt in die retrograde Dissektion. Im Falle eines PCI-Ausfalls kann innerhalb von 1 Monat ein zweiter Versuch unternommen werden. Die Patienten werden für min. von 6-8 Stunden nach PCI und erhalten DAPT vor dem Eingriff oder Dreifachtherapie bei Indikation zur oralen Antikoagulation, deren Dauer gemäß den aktuellen Leitlinien der ESC für stabile Koronarerkrankung oder ACS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Art der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Gesamtzahl und Spezifizierung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion).
3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Art der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 1- und 5-Jahres-Follow-up
Die Gesamtzahl und Spezifizierung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion).
1- und 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Mortalitäts-Score, Gesamtmortalität
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarkte
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt, der bemerkt wird
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Anzahl der klinisch bedingten Revaskularisationen von Zielläsionen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Jede klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion bemerkt
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Anzahl der Revaskularisationen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes bemerkt.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Anzahl der Zielgefäßausfälle.
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Jeglicher Ausfall des Zielschiffs bemerkt
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarkte.
Zeitfenster: >48 Stunden nach PCI
Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt, der bemerkt wird.
>48 Stunden nach PCI
Anzahl PCI-bedingter Myokardinfarkte.
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Jeder bemerkte PCI-bedingte Myokardinfarkt.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Spezifisches angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up

Eines der folgenden Ergebnisse:

  • Später Lumenverlust
  • In-Stent-binäre Restenose (≥50 %)
  • In-Stent-Reokklusion
  • Unterschied der Stenose im Stentdurchmesser zwischen dem Indexverfahren bei der Aufnahme und bei der 3-Jahres-Follow-up
3-Jahres-Follow-up
Lebensqualität bewertet durch SAQ
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Der Seattle Angina Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten quantifiziert werden, sowie die Häufigkeit und Veränderung ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und wie sie ihre Lebensqualität wahrnehmen. Jede Skala wird in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktionen des Patienten/desto höher die Lebensqualität.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität bewertet durch CCS
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Die Einstufungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) misst, ob Patienten Angina pectoris-Beschwerden haben und in welchem ​​Ausmaß Patienten diese erlebt haben. Es verwendet eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 bedeutet, dass Angina pectoris (Brustschmerzen) nur bei anstrengender, schneller oder längerer Anstrengung auftritt, und 4 bedeutet, dass Angina pectoris bei geringer körperlicher Anstrengung oder sogar in Ruhe vorhanden ist.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität bewertet durch RDS
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up

Rose Dyspnea Scale Questionnaire (RDS) misst Dyspnoe-Beschwerden oder Kurzatmigkeit. Er besteht aus 4 Fragen zu Dysnpea-Beschwerden im Alltag von Patienten. Für jeden Patienten wird ein Score der höchsten Einschränkung im täglichen Leben erstellt, was zu einem Score von 0-4 führt, wobei 0 bedeutet, dass keine Dyspnoe-Beschwerden und 4 bedeutet, dass der Patient Beschwerden bei keiner oder minimaler körperlicher Anstrengung hat.

Die Punktzahlen aus diesen Fragebögen werden durch Summieren der Gesamtpunktzahlen kombiniert.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Zusammengesetzter Wert für Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Zusammengesetzt aus allen Fragebögen zur Lebensqualität, bei denen alle Ergebnisse summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amsterdam UMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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