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Intervencionismo coronario percutáneo de arteria coronaria nativa versus injerto de derivación venoso en pacientes con CABG previa (PROCTOR)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervención coronaria percutánea de una arteria coronaria nativa frente a un injerto de derivación venoso en pacientes con cirugía previa de injerto de derivación de la arteria coronaria: el ensayo PROCTOR

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con 17 centros europeos previstos: en los Países Bajos, Bélgica, Alemania y el Reino Unido. Los pacientes con un injerto de derivación disfuncional con una indicación clínica para la revascularización serán aleatorizados a PCI del vaso nativo o PCI del injerto de derivación venoso disfuncional. 584 pacientes con una indicación clínica para intervención coronaria percutánea y un injerto disfuncional en el injerto de derivación venosa vascular diana están planificados para ser inscritos durante 3 años. Objetivos del estudio: investigar el resultado clínico y angiográfico de la ICP de vasos nativos en comparación con la ICP de derivación venosa injerto en pacientes con un injerto de bypass venoso disfuncional con indicación clínica de revascularización. 1 año y 5 años, el seguimiento se realizará mediante visita telefónica. Después de 3 años, los pacientes serán admitidos para someterse a una angiografía invasiva de control. También está previsto realizar el subestudio de TC y el registro PROCTOR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con 17 centros europeos previstos: en los Países Bajos, Bélgica, Alemania y el Reino Unido. Los pacientes con un injerto de derivación disfuncional con una indicación clínica para la revascularización serán aleatorizados a PCI del vaso nativo o PCI del injerto de derivación venoso disfuncional. También se planea realizar el subestudio CT y el registro PROCTOR (los detalles se incluyen en el diagrama de flujo).

Subestudio CCTA Se contactará a pacientes seleccionados para que participen en el subestudio CCTA del ensayo. La participación en este subestudio es opcional. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a una CCTA en un entorno ambulatorio. El CCTA se realizará antes del procedimiento PCI.

registro PROCTOR

Los pacientes pueden ser abordados para el registro cuando:

  • PCI han sido considerados clínicamente indicados por el hartteam local, y
  • tanto las lesiones en el vaso nativo como el injerto disfuncional han sido considerados técnicamente factibles por el equipo de hart local,
  • el paciente no cumple con los criterios de entrada y exclusión para el estudio aleatorizado PROCTOR o se niega a participar en el estudio aleatorizado.

Se contactará a los pacientes para que participen y tendrán una semana para considerarlo. El consentimiento informado por escrito es obligatorio para participar en el registro. Los pacientes serán seguidos por seguimiento telefónico después de 1, 3 y 5 años. No se realizarán procedimientos de estudio adicionales.

Objetivos del estudio: investigar el resultado clínico y angiográfico de la ICP de vasos nativos en comparación con la ICP de un injerto de derivación venoso en pacientes con un injerto de derivación venoso disfuncional con indicación clínica de revascularización.

  1. Estudio principal PROCTOR

    - Investigar el resultado clínico de la ICP de vasos nativos frente a la ICP de un injerto de derivación venoso disfuncional con indicación clínica de revascularización

  2. subestudio CCTA

    • Investigar el valor pronóstico de las características de la placa derivadas de la TC para la aparición de MACE después de una PCI con injerto de derivación
    • Investigar el valor de CCTA en la orientación de los procedimientos PCI de CTO
  3. Registro PROCTOR: investiga los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con injerto de derivación venoso disfuncional y una indicación para PCI que no están incluidos en el estudio principal aleatorizado.

Todos los pacientes con una estenosis significativa (>50% en la angiografía coronaria) en un injerto de derivación venoso discutido en el equipo cardíaco local para revascularización serán evaluados para su posible inclusión en el estudio. Los pacientes serán elegibles para su inclusión si el equipo cardíaco local considera que la revascularización está clínicamente indicada y es técnicamente factible para PCI. La indicación de revascularización se basará en los síntomas y la evidencia de isquemia y viabilidad en el territorio del vaso diana. La lesión en el vaso nativo debe pasarse por alto mediante un solo injerto venoso o debe conectarse a un injerto de salto en la anastomosis más distal de ese injerto. En los injertos en salto, la lesión debe localizarse distalmente a la penúltima anastomosis. En caso de que tanto la lesión en el vaso nativo como la lesión en el injerto se consideren técnicamente factibles para PCI, los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio aleatorizado después de considerar los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que no cumplan con estos criterios o se nieguen a participar en el estudio aleatorizado serán abordados para su inclusión en el registro. Posteriormente, se abordará a los pacientes para que participen en el estudio. Después de ser informados, los pacientes tendrán al menos 24 horas para considerar la participación. Un médico independiente estará disponible para obtener información adicional, si lo desea. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a PCI de vasos nativos o PCI del injerto de derivación venoso. En caso de falla de PCI, el operador puede realizar un segundo intento dentro de un mes.

Si es factible, es posible realizar un segundo intento en otro centro de alto volumen. Cuando no se puede lograr una ICP exitosa en uno o dos intentos, se puede usar el cruce al otro brazo de tratamiento como estrategia de rescate para restaurar el flujo sanguíneo del miocardio al lecho vascular distal del vaso. La aleatorización se realizará mediante un sistema interactivo de aleatorización basado en la Web, Open Clinica. Al cabo de 1 y 5 años se realizará un seguimiento mediante visita telefónica. Después de 3 años los pacientes serán ingresados ​​para someterse a una angiografía invasiva de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, B 2650
        • University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Reino Unido, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una estenosis significativa (>50% en la angiografía) en un injerto de derivación venoso

    • La lesión nativa debe pasarse por alto con un solo injerto o debe conectarse a un injerto de salto en la anastomosis más distal de ese injerto
    • En las lesiones de jumpjert, la lesión debe ubicarse distalmente a la penúltima anastomosis
  • Indicación clínica para la revascularización según lo determine el equipo cardíaco local (según los síntomas, la isquemia documentada y la viabilidad).
  • Tanto la lesión nativa como la lesión del injerto venoso deben considerarse aptas para PCI con un DES de segunda generación comercialmente disponible.
  • Se debe obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Diámetro del vaso diana < 2,5 mm
  • CABG realizado menos de 1 año antes de la inclusión
  • Diámetro del injerto > 5,5 mm
  • Formación de aneurisma en el injerto de derivación
  • Gran carga de trombos en el injerto de derivación (>50 % de la luz del injerto de derivación en ≥ 2 de 3 del tercio proximal, medio o distal del injerto de derivación).
  • STEMI en la presentación
  • Pacientes con NSTEMI con isquemia en curso
  • Shock cardiogénico
  • Enfermedad renal grave definida como eGFR < 30 ml/min.
  • El embarazo
  • Esperanza de vida estimada < 3 años
  • Contraindicaciones de la ICP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: PCI de embarcaciones nativas
Todos los pacientes con una estenosis significativa (>50% en la angiografía coronaria) en un injerto de derivación venoso discutido en el equipo cardíaco local para revascularización serán evaluados para su posible inclusión en el estudio. El intervencionismo coronario percutáneo del vaso nativo se realizará según la normativa vigente. En caso de lesión de la OTC, se aplicará el abordaje híbrido antes mencionado. Este abordaje utiliza varias características angiográficas para guiar la planificación estratégica del procedimiento, utilizando cuatro técnicas complementarias para cruzar una OTC: escalada anterógrada con guía, reentrada anterógrada con disección, escalada retrógrada con guía y reentrada por disección retrógrada.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
La PCI del injerto de derivación se realizará según los estándares actuales ya discreción del operador. Solo se utilizará DES - XIENCE Sierra de segunda generación comercialmente disponible. En caso de lesión de la OTC, se aplicará el abordaje híbrido antes mencionado. Este abordaje utiliza varias características angiográficas para guiar la planificación estratégica del procedimiento, utilizando 4 técnicas complementarias para cruzar una OTC: escalada anterógrada con alambre, reentrada anterógrada de disección, escalada retrógrada con alambre, reentrada por disección retrógrada. En caso de falla de PCI, se puede realizar un segundo intento dentro de 1 mes. Los pacientes serán hospitalizados durante un min. de 6-8 horas tras la ICP y recibir TAPD previo al procedimiento o triple terapia en caso de indicación de anticoagulación oral, su duración según las guías vigentes de la ESC para enfermedad coronaria estable o SCA.
Otro: ICP de injerto
Todos los pacientes con una estenosis significativa (>50% en la angiografía coronaria) en un injerto de derivación venoso discutido en el equipo cardíaco local para revascularización serán evaluados para su posible inclusión en el estudio. La intervención coronaria percutánea del injerto de derivación se realizará siguiendo los estándares actuales ya discreción del cardiólogo intervencionista que opera. En el tratamiento de los injertos de derivación, solo se utilizará DES de segunda generación comercialmente disponible. El DES de segunda generación utilizado en este estudio será el stent XIENCE Sierra. El uso de un filtro-alambre durante el procedimiento quedará a discreción del operador.
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
La PCI del injerto de derivación se realizará según los estándares actuales ya discreción del operador. Solo se utilizará DES - XIENCE Sierra de segunda generación comercialmente disponible. En caso de lesión de la OTC, se aplicará el abordaje híbrido antes mencionado. Este abordaje utiliza varias características angiográficas para guiar la planificación estratégica del procedimiento, utilizando 4 técnicas complementarias para cruzar una OTC: escalada anterógrada con alambre, reentrada anterógrada de disección, escalada retrógrada con alambre, reentrada por disección retrógrada. En caso de falla de PCI, se puede realizar un segundo intento dentro de 1 mes. Los pacientes serán hospitalizados durante un min. de 6-8 horas tras la ICP y recibir TAPD previo al procedimiento o triple terapia en caso de indicación de anticoagulación oral, su duración según las guías vigentes de la ESC para enfermedad coronaria estable o SCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad y tipo de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El número total y la especificación de eventos cardíacos adversos importantes (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente).
Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad y tipo de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 5 años
El número total y la especificación de eventos cardíacos adversos importantes (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente).
Seguimiento a 1 y 5 años
Cantidad de pacientes que han fallecido
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Puntuación de mortalidad, mortalidad por todas las causas
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Número de infartos de miocardio no fatales
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cualquier infarto de miocardio no fatal notado
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Número de revascularizaciones de lesiones diana impulsadas clínicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cualquier revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente notada
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Número de revascularizaciones del vaso diana
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Se notó cualquier revascularización del vaso diana.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Número de fallas del buque objetivo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cualquier falla de la embarcación objetivo notada
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Número de infartos de miocardio no mortales.
Periodo de tiempo: >48 horas después de la ICP
Cualquier infarto de miocardio no fatal notado.
>48 horas después de la ICP
Número de infartos de miocardio relacionados con PCI.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cualquier infarto de miocardio relacionado con PCI notado.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Resultado angiográfico específico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años

Cualquiera de los siguientes resultados:

  • Pérdida de luz tardía
  • Reestenosis binaria intrastent (≥50%)
  • Re-oclusión en stent
  • Diferencia en la estenosis del diámetro del stent entre el procedimiento índice en el momento de la inclusión y a los 3 años de seguimiento
Seguimiento de 3 años
Calidad de vida evaluada por SAQ
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
El Cuestionario de Angina de Seattle es un cuestionario de autoevaluación donde se cuantifican las limitaciones físicas de los pacientes provocadas por la angina, así como la frecuencia y evolución de sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y cómo perciben su Calidad de Vida. Cada escala se transforma en una escala de 0-100. cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento del paciente/mayor la calidad de vida.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Calidad de vida evaluada por CCS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
La escala de calificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) mide si el paciente tiene quejas de angina de pecho y en qué medida los pacientes experimentaron esto. Utiliza una escala de 1 a 4 donde 1 significa que la angina de pecho (dolor en el pecho) solo ocurre con un esfuerzo extenuante, rápido o prolongado, y 4 significa que la angina está presente durante poco esfuerzo físico o incluso durante el reposo.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Calidad de vida evaluada por RDS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años

El cuestionario de escala de disnea de Rose (RDS) mide las quejas de disnea o dificultad para respirar. Consta de 4 preguntas sobre quejas de disnea en la vida cotidiana de los pacientes. Para cada paciente, se compila una puntuación de la limitación más alta en la vida diaria, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 4, donde 0 significa que no hay quejas de disnea y 4 significa que el paciente tiene quejas durante el esfuerzo físico mínimo o nulo.

Las puntuaciones de estos cuestionarios se combinarán sumando las puntuaciones totales.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Puntaje compuesto de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Compuesto de todos los cuestionarios de calidad de vida, donde todos los resultados se suman para proporcionar una puntuación total
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Amsterdam UMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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