Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan koronar intervensjon av naturlig koronararterie versus venøs bypassgraft hos pasienter med tidligere CABG (PROCTOR)

12. februar 2025 oppdatert av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Perkutan koronar intervensjon av naturlig koronararterie versus venøs bypassgraft hos pasienter med tidligere koronararterie bypassgraftkirurgi - PROCTOR-forsøket

Multisenter, randomisert klinisk studie med forventet 17 europeiske sentre: i Nederland, Belgia, Tyskland og Storbritannia. Pasienter med et dysfunksjonelt bypassgraft med klinisk indikasjon for revaskularisering vil bli randomisert til enten PCI i det native karet eller PCI i det dysfunksjonelle venøse bypasstransplantatet. 584 pasienter med en klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon og et dysfunksjonelt transplantat på målkar-venøs bypass-transplantat er planlagt innrullert i løpet av 3 år. Studiemål: å undersøke det kliniske og angiografiske resultatet av naturlig kar-PCI sammenlignet med PCI ved venøs bypass graft hos pasienter med dysfunksjonell venøs bypassgraft med klinisk indikasjon for revaskularisering. 1 år og 5 år vil oppfølging skje ved hjelp av telefonbesøk. Etter 3 år vil pasienter bli innlagt for å gjennomgå en kontrollinvasiv angiografi. CT-substudien og PROCTOR-registeret planlegges også gjennomført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert klinisk studie med forventet 17 europeiske sentre: i Nederland, Belgia, Tyskland og Storbritannia. Pasienter med et dysfunksjonelt bypassgraft med klinisk indikasjon for revaskularisering vil bli randomisert til enten PCI i det native karet eller PCI i det dysfunksjonelle venøse bypasstransplantatet. CT-delstudien og PROCTOR-registeret planlegges også gjennomført (detaljer inkludert i flytskjemaet).

CCTA delstudie Utvalgte pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i CCTA delstudien av studien. Deltagelse i denne delstudien er valgfri. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet vil pasienter gjennomgå en CCTA i poliklinisk setting. CCTA vil bli utført før PCI-prosedyren.

PROCTOR-registeret

Pasienter kan kontaktes for registeret når:

  • PCI har blitt ansett som klinisk indisert av det lokale hartteamet, og
  • både lesjonene i det opprinnelige karet og det dysfunksjonelle transplantatet har blitt ansett som teknisk mulig av det lokale hartteamet,
  • pasienten oppfyller ikke inn- og eksklusjonskriteriene for den randomiserte PROCTOR-studien eller avslår å delta i den randomiserte studien.

Pasienter vil bli kontaktet for deltakelse og vil ha en uke på seg til å vurdere. Skriftlig informert samtykke er obligatorisk for å delta i registeret. Pasientene vil bli fulgt med telefonisk oppfølging etter 1, 3 og 5 år. Ingen ytterligere studieprosedyrer vil bli utført.

Studiemål: å undersøke det kliniske og angiografiske resultatet av naturlig kar PCI sammenlignet med PCI av venøs bypassgraft hos pasienter med en dysfunksjonell venøs bypassgraft med en klinisk indikasjon for revaskularisering.

  1. PROCTOR hovedstudie

    - Undersøk det kliniske resultatet av naturlig kar PCI vs. PCI av dysfunksjonelt venøs bypass graft med en klinisk indikasjon for revaskularisering

  2. CCTA delstudie

    • Undersøk prognostisk verdi av CT-avledede plakkkarakteristikker for forekomst av MACE etter bypass graft PCI
    • Undersøk verdien av CCTA som veiledning av CTO PCI-prosedyrer
  3. PROCTOR Registry - Undersøke langsiktige kliniske utfall hos pasienter med dysfunksjonell venøs bypassgraft og indikasjon for PCI som ikke er inkludert i randomisert hovedstudie.

Alle pasienter med signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i en venøs bypass-graft diskutert i det lokale hjerteteamet for revaskularisering vil bli screenet for potensiell inkludering i studien. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom revaskularisering anses klinisk indisert og teknisk mulig for PCI av det lokale hjerteteamet. Indikasjonen for revaskularisering vil være basert på symptomer og tegn på iskemi og levedyktighet i målkarterritoriet. Lesjonen i det opprinnelige karet må omgås av et enkelt venøst ​​transplantat eller må kobles til et hopptransplantat ved den mest distale anastomose av transplantatet. Ved hoppgraft må lesjonen lokaliseres distalt til den nest siste anastomosen. I tilfelle både lesjonen i det opprinnelige karet og lesjonen i graftet anses som teknisk mulig for PCI, vil pasienter være kvalifisert for inkludering i den randomiserte studien etter vurdering av in- og eksklusjonskriterier. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene eller avslår å delta i den randomiserte studien vil bli kontaktet for inkludering i registeret. Deretter vil pasienter bli kontaktet for studiedeltakelse. Etter å ha blitt informert vil pasientene ha minst 24 timer på seg til å vurdere deltakelse. En uavhengig lege vil være tilgjengelig for ekstra informasjon, om ønskelig. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten naturlig kar-PCI eller PCI av venøs bypass-transplantat. Ved PCI-feil kan et nytt forsøk utføres av operatøren innen en måned.

Hvis det er mulig, er det mulig å utføre et nytt forsøk i et annet høytvolumsenter. Når vellykket PCI ikke kan oppnås på ett eller to forsøk, kan cross-over til den andre behandlingsarmen brukes som redningsstrategi for å gjenopprette myokardblodstrømmen til karets distale vaskulære seng. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et interaktivt nettbasert randomiseringssystem, Open Clinica. Etter 1 og 5 år vil oppfølging skje ved hjelp av telefonbesøk. Etter 3 år vil pasienter bli innlagt for å gjennomgå en kontrollinvasiv angiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B 2650
        • University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Storbritannia, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En signifikant stenose (>50 % på angiografi) i et venøst ​​bypasstransplantat

    • Den opprinnelige lesjonen må omgås av et enkelt transplantat eller må kobles til et hopptransplantat ved den mest distale anastomose av det transplantatet
    • Ved jumpgraft-lesjoner må lesjonen lokaliseres distalt til den nest siste anastomosen
  • Klinisk indikasjon for revaskularisering bestemt av det lokale hjerteteamet (basert på symptomer, dokumentert iskemi og levedyktighet).
  • Både den opprinnelige lesjonen og den venøse graftlesjonen må anses som egnet for PCI med en kommersielt tilgjengelig andre generasjons DES.
  • Informert samtykke må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Målkardiameter < 2,5 mm
  • CABG utførte mindre enn 1 år før inkludering
  • Diameter på transplantatet > 5,5 mm
  • Aneurismedannelse i bypass-transplantatet
  • Tung belastning av trombe i bypasstransplantatet (>50 % av bypassgraft-lumen i ≥2 av 3 av den proksimale, midtre eller distale tredjedelen av bypassgraftet).
  • STEMI ved presentasjon
  • NSTEMI-pasienter med pågående iskemi
  • Kardiogent sjokk
  • Alvorlig nyresykdom definert som eGFR < 30 ml/min.
  • Svangerskap
  • Estimert forventet levealder < 3 år
  • Kontraindikasjoner for PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Native Vessel PCI
Alle pasienter med signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i en venøs bypass-graft diskutert i det lokale hjerteteamet for revaskularisering vil bli screenet for potensiell inkludering i studien. Perkutan koronar intervensjon av det opprinnelige karet vil bli utført i henhold til gjeldende standard. I tilfelle av en CTO-lesjon, vil den nevnte hybride tilnærmingen bli brukt. Denne tilnærmingen bruker flere angiografiske egenskaper for å veilede strategisk planlegging av prosedyren, ved å bruke fire komplementære teknikker for å krysse en CTO: antegrad wire eskalering, antegrad disseksjon reentry, retrograd wire eskalering og retrograd disseksjon reentry.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI av bypass-transplantatet vil bli utført i henhold til gjeldende standarder og etter operatørens skjønn. Kun kommersielt tilgjengelig andre generasjon DES - XIENCE Sierra vil bli brukt. I tilfelle en CTO-lesjon, vil den nevnte hybride tilnærmingen bli brukt.Denne tilnærmingen bruker flere angiografiske egenskaper for å veilede strategisk planlegging av prosedyren, ved å bruke 4 komplementære teknikker for å krysse en CTO: antegrade wire eskalering, antegrad disseksjon reentry, retrograd wire eskalering, retrograd disseksjon reentry. Ved PCI-feil kan et nytt forsøk utføres innen 1 måned. Pasientene blir innlagt på sykehus i et min. på 6-8 timer etter PCI og motta DAPT før prosedyren eller trippelterapi ved indikasjon for oral antikoagulasjon, deres varighet i henhold til gjeldende retningslinjer fra ESC for stabil koronarsykdom eller ACS.
Annen: Pode PCI
Alle pasienter med signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i en venøs bypass-graft diskutert i det lokale hjerteteamet for revaskularisering vil bli screenet for potensiell inkludering i studien. Perkutan koronar intervensjon av bypasstransplantatet vil bli utført i henhold til gjeldende standarder og etter skjønn fra den operasjonelle intervensjonskardiologen. Kun kommersielt tilgjengelig andre generasjons DES vil bli brukt i behandlingen av bypass-transplantater. Den andre generasjonen DES brukt i denne studien vil være XIENCE Sierra-stenten. Bruken av en filtertråd under prosedyren vil overlates til operatørens skjønn.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI av bypass-transplantatet vil bli utført i henhold til gjeldende standarder og etter operatørens skjønn. Kun kommersielt tilgjengelig andre generasjon DES - XIENCE Sierra vil bli brukt. I tilfelle en CTO-lesjon, vil den nevnte hybride tilnærmingen bli brukt.Denne tilnærmingen bruker flere angiografiske egenskaper for å veilede strategisk planlegging av prosedyren, ved å bruke 4 komplementære teknikker for å krysse en CTO: antegrade wire eskalering, antegrad disseksjon reentry, retrograd wire eskalering, retrograd disseksjon reentry. Ved PCI-feil kan et nytt forsøk utføres innen 1 måned. Pasientene blir innlagt på sykehus i et min. på 6-8 timer etter PCI og motta DAPT før prosedyren eller trippelterapi ved indikasjon for oral antikoagulasjon, deres varighet i henhold til gjeldende retningslinjer fra ESC for stabil koronarsykdom eller ACS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde og type alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 års oppfølging
Det totale antallet og spesifikasjonen av alvorlige uønskede hjertehendelser (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner).
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde og type alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 og 5 års oppfølging
Det totale antallet og spesifikasjonen av alvorlige uønskede hjertehendelser (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner).
1 og 5 års oppfølging
Antall pasienter som har gått bort
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Dødelighetspoeng, dødelighet av alle årsaker
1, 3 og 5 års oppfølging
Antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt lagt merke til
1, 3 og 5 års oppfølging
Antall klinisk drevne revaskulariseringer av mållesjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Enhver klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen er lagt merke til
1, 3 og 5 års oppfølging
Antall målkarrevaskulariseringer
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Enhver revaskularisering av målkaret lagt merke til.
1, 3 og 5 års oppfølging
Antall målfartøyfeil.
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Enhver feil i målfartøyet oppdaget
1, 3 og 5 års oppfølging
Antall ikke-dødelige hjerteinfarkter.
Tidsramme: >48 timer etter PCI
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt lagt merke til.
>48 timer etter PCI
Antall PCI-relaterte hjerteinfarkter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Ethvert PCI-relatert hjerteinfarkt lagt merke til.
1, 3 og 5 års oppfølging
Spesifikt angiografisk utfall
Tidsramme: 3-års oppfølging

Noen av følgende utfall:

  • Sen tap av lumen
  • Binær restenose i stent (≥50 %)
  • Re-okklusjon i stent
  • Forskjell i stenose i stentdiameter mellom indeksprosedyre ved inklusjon og ved 3-års oppfølging
3-års oppfølging
Livskvalitet vurdert av SAQ
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Seattle Angina Questionnaire er et selvevalueringsskjema hvor pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina kvantifiseres, samt hyppigheten av og endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og hvordan de oppfatter livskvaliteten deres. Hver skala transformeres til en 0-100 skala. jo høyere skår, jo bedre fungerer pasientene/jo høyere livskvalitet.
1, 3 og 5 års oppfølging
Livskvalitet vurdert av CCS
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler om pasienten har angina pectoris plager, og i hvilken grad pasientene opplevde dette. Den bruker en skala fra 1-4 der 1 betyr angina pectoris (brystsmerter) bare oppstår ved kraftig, rask eller langvarig anstrengelse, og 4 betyr at angina er tilstede under liten fysisk anstrengelse eller til og med under hvile.
1, 3 og 5 års oppfølging
Livskvalitet vurdert av RDS
Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging

Rose dyspnea scale questionnaire (RDS) måler dyspnéplager eller kortpustethet. Den består av 4 spørsmål om dysnpea-plager i pasientenes hverdag. For hver pasient blir det satt sammen en skår av høyeste begrensning i dagliglivet, noe som resulterer i en skår på 0-4, der 0 betyr ingen dyspné-plager og 4 betyr at pasienten har plager ved ingen eller minimal fysisk anstrengelse.

Poengsummene fra disse spørreskjemaene vil bli kombinert ved å summere de totale poengsummene.
1, 3 og 5 års oppfølging
Sammensatt poengsum for livskvalitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Sammensatt av alle livskvalitetsspørreskjemaer, der alle utfall summeres for å gi en totalscore
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Amsterdam UMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger