Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство на собственной коронарной артерии по сравнению с венозным шунтированием у пациентов с предшествующим АКШ (PROCTOR)

12 февраля 2025 г. обновлено: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Чрескожное коронарное вмешательство на нативной коронарной артерии по сравнению с венозным шунтированием у пациентов с операцией на коронарном шунтировании в анамнезе - исследование PROCTOR

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с ожидаемым участием 17 европейских центров: в Нидерландах, Бельгии, Германии и Великобритании. Пациенты с дисфункциональным шунтом с клиническими показаниями к реваскуляризации будут рандомизированы либо для ЧКВ нативного сосуда, либо для ЧКВ дисфункционального венозного шунта. В течение 3 лет планируется набрать 584 пациента с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству и дисфункцией шунта на целевом сосудисто-венозном шунте. у пациентов с дисфункцией венозного шунта с клиническими показаниями к реваскуляризации. Через 1 год и 5 лет последующее наблюдение будет осуществляться посредством визита по телефону. Через 3 года пациенты будут госпитализированы для проведения контрольной инвазивной ангиографии. Также планируется проведение субисследования КТ и регистра PROCTOR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с ожидаемым участием 17 европейских центров: в Нидерландах, Бельгии, Германии и Великобритании. Пациенты с дисфункциональным шунтом с клиническими показаниями к реваскуляризации будут рандомизированы либо для ЧКВ нативного сосуда, либо для ЧКВ дисфункционального венозного шунта. Планируется также проведение КТ-подисследования и регистра PROCTOR (подробности приведены в блок-схеме).

Подисследование CCTA Отобранные пациенты будут предложены для участия в подисследовании CCTA исследования. Участие в этом субисследовании не является обязательным. После получения письменного информированного согласия пациенты будут проходить КТА в амбулаторных условиях. CCTA будет выполняться перед процедурой PCI.

реестр PROCTOR

Пациенты могут быть поставлены на учет в следующих случаях:

  • ЧКВ было признано клинически показанным местными медицинскими экспертами, и
  • как поражение нативного сосуда, так и дисфункциональный трансплантат были сочтены технически возможными местными специалистами,
  • пациент не соответствует критериям включения и исключения для рандомизированного исследования PROCTOR или отказывается от участия в рандомизированном исследовании.

Пациентам будет предложено принять участие, и у них будет одна неделя на рассмотрение. Письменное информированное согласие является обязательным для участия в реестре. Пациенты будут сопровождаться телефонным наблюдением через 1, 3 и 5 лет. Никаких дополнительных процедур исследования выполняться не будет.

Задачи исследования: изучить клинические и ангиографические результаты ЧКВ нативного сосуда по сравнению с ЧКВ венозного шунта у пациентов с дисфункцией венозного шунта с клиническими показаниями к реваскуляризации.

  1. PROCTOR основное исследование

    - Изучить клинический исход ЧКВ нативного сосуда по сравнению с ЧКВ дисфункционального венозного шунта с клиническими показаниями для реваскуляризации.

  2. Подисследование CCTA

    • Изучить прогностическую ценность характеристик бляшек, полученных с помощью КТ, для возникновения MACE после ЧКВ шунта.
    • Изучить значение CCTA в руководстве процедурами CTO PCI
  3. Реестр PROCTOR — изучение долгосрочных клинических исходов у пациентов с дисфункцией венозного шунта и показаниями к ЧКВ, которые не включены в основное рандомизированное исследование.

Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Пациенты будут иметь право на включение, если местная кардиологическая бригада сочтет реваскуляризацию клинически показанной и технически осуществимой для ЧКВ. Показания к реваскуляризации будут основываться на симптомах и доказательствах ишемии и жизнеспособности в области целевого сосуда. Поражение нативного сосуда должно быть обойдено одним венозным протезом или должно быть соединено с перемычкой в ​​самом дистальном анастомозе этого протеза. При прыжковых трансплантатах поражение должно располагаться дистальнее предпоследнего анастомоза. В случае, если и поражение нативного сосуда, и поражение трансплантата считаются технически возможными для ЧКВ, пациенты будут иметь право на включение в рандомизированное исследование после рассмотрения критериев включения и исключения. Пациентам, которые не соответствуют этим критериям или отказываются от участия в рандомизированном исследовании, будет предложено включить их в реестр. Впоследствии пациенты будут предложены для участия в исследовании. После получения информации у пациентов будет не менее 24 часов, чтобы рассмотреть вопрос об участии. Независимый врач будет доступен для получения дополнительной информации, если это необходимо. После получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы для проведения ЧКВ нативного сосуда или ЧКВ венозного шунта. В случае сбоя PCI вторая попытка может быть предпринята оператором в течение одного месяца.

Если возможно, можно выполнить вторую попытку в другом центре с большим объемом. Когда успешное ЧКВ не может быть выполнено за одну или две попытки, переход к другой группе лечения может быть использован в качестве стратегии экстренной помощи для восстановления миокардиального кровотока в дистальном сосудистом русле сосуда. Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы рандомизации Open Clinica. Через 1 и 5 лет последующее наблюдение будет проводиться посредством визита по телефону. Через 3 года пациенты будут госпитализированы для проведения контрольной инвазивной ангиографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul Knaapen, Prof
  • Номер телефона: +31 20 4440123
  • Электронная почта: p.knaapen@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Бельгия, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, B 2650
        • University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Значительный стеноз (> 50% на ангиографии) в венозном обходном шунте

    • Нативное поражение должно быть обойдено одним трансплантатом или должно быть соединено с перемычкой в ​​самом дистальном анастомозе этого трансплантата.
    • При джамп-трансплантатных поражениях поражение должно располагаться дистальнее предпоследнего анастомоза.
  • Клинические показания к реваскуляризации, установленные местной кардиологической бригадой (на основании симптомов, документально подтвержденной ишемии и жизнеспособности).
  • Как нативное поражение, так и поражение венозного трансплантата должны считаться подходящими для ЧКВ с коммерчески доступным СЛП второго поколения.
  • Должно быть получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Диаметр целевого сосуда < 2,5 мм
  • АКШ выполнено менее чем за 1 год до включения
  • Диаметр трансплантата > 5,5 мм
  • Формирование аневризмы в обходном шунте
  • Большое количество тромбов в шунтирующем шунте (>50% просвета шунта в ≥2 из 3 проксимальной, средней или дистальной трети шунта).
  • ИМпST на презентации
  • Пациенты с NSTEMI с продолжающейся ишемией
  • Кардиогенный шок
  • Тяжелое заболевание почек определяется как рСКФ < 30 мл/мин.
  • Беременность
  • Расчетная продолжительность жизни < 3 лет
  • Противопоказания к ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Собственный сосуд PCI
Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Чрескожное коронарное вмешательство на нативном сосуде будет выполнено в соответствии с действующим стандартом. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для руководства стратегическим планированием процедуры, используя четыре взаимодополняющих метода для пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами и ретроградная диссекция reentry.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оператора. Будут использоваться только имеющиеся в продаже DES второго поколения — XIENCE Sierra. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для стратегического планирования процедуры, используя 4 дополнительных метода пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами, ретроградная диссекция reentry. В случае неудачи ЧКВ вторая попытка может быть выполнена в течение 1 месяца. Пациенты будут госпитализированы в течение мин. через 6-8 ч после ЧКВ и получить ДАТТ перед процедурой или тройной терапией в случае показаний к пероральным антикоагулянтам, их продолжительность согласно действующим рекомендациям ESC для стабильной коронарной болезни или ОКС.
Другой: Трансплантат ЧКВ
Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Чрескожное коронарное вмешательство с использованием шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оперирующего интервенционного кардиолога. Для лечения шунтов будет использоваться только коммерчески доступный DES второго поколения. СЛП второго поколения, использованный в этом исследовании, представляет собой стент XIENCE Sierra. Использование проволоки-фильтра во время процедуры остается на усмотрение оператора.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оператора. Будут использоваться только имеющиеся в продаже DES второго поколения — XIENCE Sierra. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для стратегического планирования процедуры, используя 4 дополнительных метода пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами, ретроградная диссекция reentry. В случае неудачи ЧКВ вторая попытка может быть выполнена в течение 1 месяца. Пациенты будут госпитализированы в течение мин. через 6-8 ч после ЧКВ и получить ДАТТ перед процедурой или тройной терапией в случае показаний к пероральным антикоагулянтам, их продолжительность согласно действующим рекомендациям ESC для стабильной коронарной болезни или ОКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Общее количество и спецификация основных неблагоприятных сердечных событий (смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения).
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 5 лет
Общее количество и спецификация основных неблагоприятных сердечных событий (смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения).
Наблюдение через 1 и 5 лет
Количество пациентов, которые скончались
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Показатель смертности, смертность от всех причин
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество несмертельных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Выявлен любой несмертельный инфаркт миокарда
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество клинически обусловленных реваскуляризаций целевого поражения
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечена любая клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество реваскуляризаций целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечена любая реваскуляризация целевого сосуда.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество отказов целевого сосуда.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Заметен любой отказ целевого судна
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество несмертельных инфарктов миокарда.
Временное ограничение: >48 часов после ЧКВ
Ни одного несмертельного инфаркта миокарда не отмечено.
>48 часов после ЧКВ
Количество инфарктов миокарда, связанных с ЧКВ.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечены любые инфаркты миокарда, связанные с ЧКВ.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Конкретный ангиографический результат
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Любой из следующих исходов:

  • Поздняя потеря просвета
  • Бинарный рестеноз в стенте (≥50%)
  • Реокклюзия в стенте
  • Разница в диаметре стеноза стента между индексной процедурой при включении и через 3 года наблюдения
3 года наблюдения
Качество жизни, оцененное SAQ
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Сиэтлский опросник по стенокардии представляет собой анкету для самооценки, в которой количественно оцениваются физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, а также частота и изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и то, как они воспринимают качество своей жизни. Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100. чем выше балл, тем лучше функционируют пациенты/тем выше качество жизни.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни по оценке CCS
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Шкала оценки Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) измеряет, есть ли у пациента жалобы на стенокардию, и в какой степени пациенты ее испытывают. В нем используется шкала от 1 до 4, где 1 означает, что стенокардия (боль в груди) возникает только при напряженной, быстрой или продолжительной нагрузке, а 4 означает, что стенокардия присутствует при небольшом физическом усилии или даже во время отдыха.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни, оцененное RDS
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения

Опросник шкалы одышки Розы (RDS) измеряет жалобы на одышку или одышку. Он состоит из 4 вопросов о жалобах пациентов на одышку в повседневной жизни. Для каждого пациента составляется оценка наивысшего ограничения в повседневной жизни, в результате чего выставляется оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб на одышку, а 4 означает, что у пациента есть жалобы при отсутствии физической нагрузки или при минимальной физической нагрузке.

Баллы по этим анкетам будут объединены путем суммирования общих баллов.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Композитный показатель качества жизни
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Составление всех опросников качества жизни, где все результаты суммируются для получения общего балла.
3-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Amsterdam UMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками