Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention af naturlig koronararterie versus venøs bypasstransplantat hos patienter med tidligere CABG (PROCTOR)

12. februar 2025 opdateret af: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Perkutan koronarintervention af naturlig koronararterie versus venøs bypassgraft hos patienter med tidligere koronararterie bypassgraftkirurgi - PROCTOR-forsøget

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med forventede 17 europæiske centre: i Holland, Belgien, Tyskland og Storbritannien. Patienter med et dysfunktionelt bypasstransplantat med en klinisk indikation for revaskularisering vil blive randomiseret til enten PCI af det native kar eller PCI af det dysfunktionelle venøse bypasstransplantat. 584 patienter med en klinisk indikation for perkutan koronar intervention og et dysfunktionelt transplantat på det målfarvede venøse bypasstransplantat er planlagt til at blive indskrevet i løbet af 3 år. Undersøgelsens mål: at undersøge det kliniske og angiografiske resultat af native kar PCI sammenlignet med PCI af venøs bypass graft hos patienter med en dysfunktionel venøs bypassgraft med klinisk indikation for revaskularisering. 1 år og 5 år, vil opfølgning ske ved hjælp af et telefonisk besøg. Efter 3 år vil patienterne blive indlagt for at gennemgå en kontrolinvasiv angiografi. CT-understudiet og PROCTOR-registret er planlagt også at blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med forventede 17 europæiske centre: i Holland, Belgien, Tyskland og Storbritannien. Patienter med et dysfunktionelt bypasstransplantat med en klinisk indikation for revaskularisering vil blive randomiseret til enten PCI af det native kar eller PCI af det dysfunktionelle venøse bypasstransplantat. CT-delstudiet og PROCTOR-registret er planlagt også at blive gennemført (detaljer inkluderet i flowdiagrammet).

CCTA delstudie Udvalgte patienter vil blive kontaktet for deltagelse i CCTA delstudiet af forsøget. Deltagelse i denne delundersøgelse er valgfri. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået vil patienterne gennemgå en CCTA i ambulant regi. CCTA udføres før PCI-proceduren.

PROCTOR register

Patienter kan kontaktes for at få registret, når:

  • PCI er blevet anset for at være klinisk indiceret af det lokale hartteam, og
  • både læsionerne i det oprindelige kar og det dysfunktionelle transplantat er blevet vurderet som teknisk muligt af det lokale hartteam,
  • patienten opfylder ikke in- og eksklusionskriterierne for det randomiserede PROCTOR-studie eller afslår at deltage i det randomiserede studie.

Patienter vil blive kontaktet for deltagelse og vil have en uge til at overveje. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for at deltage i registret. Patienterne vil blive fulgt af telefonisk opfølgning efter 1, 3 og 5 år. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsens mål: at undersøge det kliniske og angiografiske resultat af naturligt kar PCI sammenlignet med PCI af venøs bypass graft hos patienter med et dysfunktionelt venøst ​​bypass graft med en klinisk indikation for revaskularisering.

  1. PROCTOR hovedundersøgelse

    - Undersøg det kliniske resultat af native kar PCI vs. PCI af dysfunktionelt venøst ​​bypasstransplantat med en klinisk indikation for revaskularisering

  2. CCTA delundersøgelse

    • Undersøg prognostisk værdi af CT-afledte plakkarakteristika for forekomst af MACE efter bypass graft PCI
    • Undersøg værdien af ​​CCTA i vejledning af CTO PCI-procedurer
  3. PROCTOR Registry - Undersøg langsigtede kliniske resultater hos patienter med dysfunktionelt venøst ​​bypasstransplantat og en indikation for PCI, som ikke er inkluderet i randomiseret hovedundersøgelse.

Alle patienter med en signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i et venøst ​​bypasstransplantat diskuteret i det lokale hjerteteam for revaskularisering vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis revaskularisering anses for klinisk indiceret og teknisk mulig for PCI af det lokale hjerteteam. Indikationen for revaskularisering vil være baseret på symptomer og tegn på iskæmi og levedygtighed i målkarterritoriet. Læsionen i det native kar skal omgås af et enkelt venøst ​​transplantat eller skal forbindes med et springtransplantat ved den mest distale anastomose af transplantatet. Ved springtransplantater skal læsionen være lokaliseret distalt i forhold til den næstsidste anastomose. I tilfælde af at både læsionen i det native kar og læsionen i transplantatet anses for teknisk mulig for PCI, vil patienter være berettiget til inklusion i den randomiserede undersøgelse efter overvejelse af in- og eksklusionskriterier. Patienter, som ikke opfylder disse kriterier eller afslår at deltage i den randomiserede undersøgelse, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i registret. Efterfølgende vil patienter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret vil patienterne have mindst 24 timer til at overveje deltagelse. En uafhængig læge vil være tilgængelig for yderligere information, hvis det ønskes. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret til enten native kar-PCI eller PCI af det venøse bypass-transplantat. I tilfælde af PCI-fejl kan et andet forsøg udføres af operatøren inden for en måned.

Hvis det er muligt, er det muligt at udføre et andet forsøg i et andet center med høj lydstyrke. Når vellykket PCI ikke kan opnås i et eller to forsøg, kan cross-over til den anden behandlingsarm bruges som redningsstrategi for at genoprette myokardieblodstrømmen til karrets distale vaskulære leje. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et interaktivt webbaseret randomiseringssystem, Open Clinica. Efter 1 og 5 år vil der blive fulgt op ved hjælp af et telefonisk besøg. Efter 3 år vil patienter blive indlagt for at gennemgå en kontrolinvasiv angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B 2650
        • University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En signifikant stenose (>50 % på angiografi) i et venøst ​​bypass-transplantat

    • Den native læsion skal omgås af et enkelt transplantat eller skal forbindes til et springtransplantat ved den mest distale anastomose af det transplantat
    • Ved jumpgraft-læsioner skal læsionen være lokaliseret distalt i forhold til den næstsidste anastomose
  • Klinisk indikation for revaskularisering bestemt af det lokale hjerteteam (baseret på symptomer, dokumenteret iskæmi og levedygtighed).
  • Både den native læsion og den venøse graftlæsion skal anses for egnet til PCI med en kommercielt tilgængelig anden generation DES.
  • Der skal indhentes informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Målkardiameter < 2,5 mm
  • CABG udførte mindre end 1 år før inklusion
  • Diameter på transplantatet > 5,5 mm
  • Aneurismedannelse i bypass-transplantatet
  • Tung belastning af trombe i bypasstransplantatet (>50 % af bypasstransplantatets lumen i ≥2 ud af 3 af den proksimale, midterste eller distale tredjedel af bypasstransplantatet).
  • STEMI ved præsentation
  • NSTEMI-patienter med igangværende iskæmi
  • Kardiogent shock
  • Alvorlig nyresygdom defineret som en eGFR < 30 ml/min.
  • Graviditet
  • Estimeret levetid < 3 år
  • Kontraindikationer til PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Native Vessel PCI
Alle patienter med en signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i et venøst ​​bypasstransplantat diskuteret i det lokale hjerteteam for revaskularisering vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Perkutan koronar intervention af det oprindelige kar vil blive udført i overensstemmelse med gældende standard. I tilfælde af en CTO-læsion vil den førnævnte hybride tilgang blive anvendt. Denne tilgang bruger adskillige angiografiske karakteristika til at vejlede strategisk planlægning af proceduren, ved at bruge fire komplementære teknikker til at krydse en CTO: antegrade wire eskalering, antegrad dissektion reentry, retrograd wire eskalering og retrograd dissektion genindtræden.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI af bypass-transplantatet vil blive udført i henhold til gældende standarder og efter operatørens skøn. Kun kommercielt tilgængelig anden generation DES - XIENCE Sierra vil blive brugt. I tilfælde af en CTO-læsion vil den førnævnte hybride tilgang blive anvendt. Denne tilgang bruger adskillige angiografiske karakteristika til at vejlede strategisk planlægning af proceduren, ved at bruge 4 komplementære teknikker til at krydse en CTO: antegrad wire eskalering, antegrad dissektion reentry, retrograd wire eskalering, retrograd dissektion genindtræden. I tilfælde af PCI-fejl kan et andet forsøg udføres inden for 1 måned. Patienterne bliver indlagt i et min. på 6-8 timer efter PCI og modtage DAPT før proceduren eller triple terapi i tilfælde af indikation for oral antikoagulering, deres varighed i henhold til de nuværende retningslinjer fra ESC for stabil koronar sygdom eller ACS.
Andet: Graft PCI
Alle patienter med en signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i et venøst ​​bypasstransplantat diskuteret i det lokale hjerteteam for revaskularisering vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Perkutan koronar intervention af bypasstransplantatet vil blive udført i overensstemmelse med gældende standarder og efter den operationelle interventionskardiologs skøn. Kun kommercielt tilgængelige anden generation DES vil blive brugt til behandling af bypass-transplantater. Den anden generation af DES, der bruges i denne undersøgelse, vil være XIENCE Sierra-stenten. Brugen af ​​en filtertråd under proceduren vil blive overladt til operatørens skøn.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI af bypass-transplantatet vil blive udført i henhold til gældende standarder og efter operatørens skøn. Kun kommercielt tilgængelig anden generation DES - XIENCE Sierra vil blive brugt. I tilfælde af en CTO-læsion vil den førnævnte hybride tilgang blive anvendt. Denne tilgang bruger adskillige angiografiske karakteristika til at vejlede strategisk planlægning af proceduren, ved at bruge 4 komplementære teknikker til at krydse en CTO: antegrad wire eskalering, antegrad dissektion reentry, retrograd wire eskalering, retrograd dissektion genindtræden. I tilfælde af PCI-fejl kan et andet forsøg udføres inden for 1 måned. Patienterne bliver indlagt i et min. på 6-8 timer efter PCI og modtage DAPT før proceduren eller triple terapi i tilfælde af indikation for oral antikoagulering, deres varighed i henhold til de nuværende retningslinjer fra ESC for stabil koronar sygdom eller ACS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og type af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det samlede antal og specifikationen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner).
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og type af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 og 5 års opfølgning
Det samlede antal og specifikationen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner).
1 og 5 års opfølgning
Antal patienter, der er gået bort
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Dødelighedsscore, dødelighed af alle årsager
1, 3 og 5 års opfølgning
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Ethvert ikke-fatalt myokardieinfarkt bemærket
1, 3 og 5 års opfølgning
Antal klinisk drevne revaskulariseringer af mållæsioner
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Enhver klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner bemærket
1, 3 og 5 års opfølgning
Antal målkarrevaskulariseringer
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Enhver revaskularisering af målkaret bemærket.
1, 3 og 5 års opfølgning
Antal målfartøjsfejl.
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Ethvert målfartøjsfejl bemærket
1, 3 og 5 års opfølgning
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkter.
Tidsramme: >48 timer efter PCI
Ethvert ikke-fatalt myokardieinfarkt bemærket.
>48 timer efter PCI
Antal PCI-relaterede myokardieinfarkter.
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Ethvert PCI-relateret myokardieinfarkt bemærket.
1, 3 og 5 års opfølgning
Specifikt angiografisk resultat
Tidsramme: 3 års opfølgning

Ethvert af følgende resultater:

  • Sen tab af lumen
  • Binær restenose i stent (≥50 %)
  • In-stent re-okklusion
  • Forskel i stenose i stentdiameter mellem indeksprocedure ved inklusion og ved 3-års opfølgning
3 års opfølgning
Livskvalitet vurderet af SAQ
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Seattle Angina Questionnaire er et selvevaluerende spørgeskema, hvor patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina kvantificeres, samt hyppigheden af ​​og ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og hvordan de opfatter deres livskvalitet. Hver skala omdannes til en 0-100 skala. jo højere score, jo bedre fungerer patienterne/jo højere livskvalitet.
1, 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet af CCS
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler, om patienten har angina pectoris-lidelser, og i hvilket omfang patienterne oplevede dette. Den bruger en skala fra 1-4, hvor 1 betyder angina pectoris (brystsmerter) kun forekommer ved kraftig, hurtig eller langvarig anstrengelse, og 4 betyder, at angina er til stede under lille fysisk anstrengelse eller endda under hvile.
1, 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet af RDS
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning

Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS) måler dyspnø-klager eller åndenød. Den består af 4 spørgsmål om dysnpea-klager i patienternes hverdag. For hver patient opstilles en score af den højeste begrænsning i dagligdagen, hvilket resulterer i en score på 0-4, hvor 0 betyder ingen dyspnø-klager og 4 betyder, at patienten har klager under ingen eller minimal fysisk anstrengelse.

Resultaterne fra disse spørgeskemaer vil blive kombineret ved at summere de samlede score.
1, 3 og 5 års opfølgning
Sammensat score for livskvalitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Sammensat af alle livskvalitetsspørgeskemaer, hvor alle resultater summeres for at give en samlet score
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Amsterdam UMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger