このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マグネシウムとレボカルニチンが多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)女性の代謝および臨床転帰に及ぼす影響

2025年12月22日 更新者:Behnood Abbasi

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)を有する女性におけるマグネシウムとレボカルニチンの併用補給が脂質プロファイル、血糖コントロール指標、および多毛症に及ぼす影響の評価

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、生殖年齢の女性における最も一般的な内分泌疾患の一つであり、インスリン抵抗性、脂質異常症、ホルモンバランスの乱れなどの代謝異常と関連しており、不妊症や多毛症を引き起こす可能性があります。 いくつかの薬理学的治療法が利用可能であるにもかかわらず、多くの治療法はPCOSの根本的な代謝および内分泌機能障害を効果的に解決することができません。 マグネシウムとL-カルニチンは、PCOSの女性において、インスリン感受性、グルコース代謝、脂質プロファイルの改善、ならびに酸化ストレスとアンドロゲン産生の低減において相乗的な役割を果たす可能性のある2つの必須栄養素です。 このランダム化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験は、PCOSの女性におけるマグネシウムとL-カルニチンの併用補充が、血糖コントロール指標、脂質プロファイル、および多毛症に及ぼす影響を評価することを目的としています。 イラン・テヘランのShohada Tajrish病院から、ロッテルダム基準に基づいてPCOSと診断された19歳から65歳までの適格な女性84名を募集します。 参加者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り当てられます:(1)マグネシウム補充(500 mg/日、250 mgを2回)+L-カルニチンプラセボ、(2)L-カルニチン補充(1000 mg/日)+マグネシウム(500 mg/日)、または(3)プラセボ対照群。 介入期間は12週間続きます。 身体活動情報は、国際身体活動質問票(IPAQ)の短縮版を使用して収集し、人口統計情報は一般情報質問票を通じて収集します。 患者の食事摂取量を、エネルギー(kcal/日)、炭水化物(g/日)、タンパク質(g/日)、脂質摂取量(g/日)、飽和脂肪酸(SFA)(g/日)、一価不飽和脂肪酸(MUFA)(g/日)、多価不飽和脂肪酸(PUFA)(g/日)、ビタミンE(mg/日)、ビタミンC(mg/日)、ベータカロテン(mg/日)、ビタミンA(mg/日)、銅摂取量(mg/日)、セレン摂取量(mg/日)、亜鉛摂取量(mg/日)の観点で評価するために、患者へのインタビューを通じて3日間(平日2日と週末1日)の24時間思い出し法を完了します。 体重は最小限の服装で靴を脱いで、100グラム単位のデジタルバランススケールを使用して測定し、身長は靴を脱いで、0.5センチメートルの精度の壁取り付けメーターを使用して測定します。 次に、体重(kg)を身長(m)の二乗で割ることにより体格指数が計算され、ウエスト周囲長は最下腰椎と腸骨の間の最も狭い領域(cm)で測定され、収縮期血圧と拡張期血圧は15分間の安静後に水銀血圧計を使用して2回測定し、平均値を個人の血圧として報告します。 3つのグループにおいて、空腹時血糖(FBS)(mg/dL)、脂質プロファイル(mg/dL)、ヘモグロビンA1c(HbA1c)(%)、血清インスリン濃度(μIU/mL)、およびインスリン抵抗性を測定するために、12時間の夜間絶食後の血液サンプルが採取されます。 インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)式を使用して計算され、多毛症スコア(修正フェリマン・ゴールウェイ法を使用)はベースライン時および介入後に評価されます。 研究終了時、残りのカプセルをカウントすることにより患者の遵守率が評価され、カプセルの90%未満を摂取した患者は分析から除外されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性におけるマグネシウムとレボカルニチンの併用補給が代謝およびホルモン結果に及ぼす影響を評価する、無作為化三重盲検並行臨床試験です。 患者は無作為に3つのグループに割り当てられ、12週間、マグネシウム補給(500 mg/日、250 mgを2回投与)、L-カルニチン補給(1000 mg/日)、およびプラセボを受けます。 その後、体格指数、ウエスト周囲長、収縮期および拡張期血圧、空腹時血糖(FBS)、脂質プロファイル、ヘモグロビンA1c(HbA1C)、血清インスリン濃度、およびインスリン抵抗性が測定されます。すべての評価は、ベースライン時と研究終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • 募集
        • Tara Momeni
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢が19歳から65歳まで。
  • ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の診断。

除外基準:

  • 甲状腺機能低下症
  • 閉経
  • 妊娠中または授乳中
  • 腎機能障害
  • 治療目的のビタミンまたはミネラルサプリメントの使用
  • 肝臓疾患(例:グレード3の脂肪肝、肝炎、または肝硬変)
  • 双極性障害などの精神障害
  • 神経筋疾患(例:重症筋無力症、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、または筋ジストロフィー)
  • 発作の既往歴
  • 研究期間中に妊娠した参加者、または研究プロトコルの20%以上を遵守しなかった参加者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウム 500 mg とプラセボ レボカルニチン
マグネシウム500mg経口錠と、レボカルニチン1000mgに一致するプラセボを毎日

参加者は、500 mgのマグネシウムサプリメントを250 mgずつ1日2回に分けて12週間摂取します。

マグネシウムプラセボ

参加者は、12週間にわたり、1日500 mgのマグネシウムを250 mgずつ2回に分けて投与されます。
参加者は、12週間毎日レボカルニチン1000 mgに一致するプラセボを受け取ります。
実験的:レボカルニチン 1000 mg および マグネシウム 500 mg
レボカルニチンサプリメント 1000 mg を毎日、マグネシウム 500 mg を毎日 250 mg の2回分けて服用

参加者は、500 mgのマグネシウムサプリメントを250 mgずつ1日2回に分けて12週間摂取します。

マグネシウムプラセボ

参加者は、12週間にわたり、1日500 mgのマグネシウムを250 mgずつ2回に分けて投与されます。
参加者は、レボカルニチンサプリメント1000 mgを12週間毎日摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
マグネシウムおよびレボカルニチンと一致するプラセボカプセルを12週間
参加者は、12週間、マグネシウムとレボカルニチンに一致するプラセボカプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
空腹時血糖値 (mg/dl) (mg/dL)
ベースラインおよび12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間後
血清TG(トリアシルグリセロール)濃度(mg/dl)
ベースラインと12週間後
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間後
血清TC(総コレステロール)濃度(mg/dl)
ベースラインと12週間後
ベースラインからの血清インスリン値の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
血清インスリン(µIU/mL)
ベースラインおよび12週間後
HbA1cのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
ベースラインおよび12週間後
HOMA-IRのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
[空腹時血糖値(mg/dL)× 空腹時インスリン(μIU/mL)÷ 405] として算出
ベースラインおよび12週間後
低密度リポ蛋白コレステロール(LDLコレステロール)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間後
血清LDL濃度(mg/dl)
ベースラインおよび12週間後
高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-コレステロール)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間後
血清HDL濃度 (mg/dl)
ベースラインと12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR.IAU.SRB.REC.1404.234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マグネシウム 500 mgの臨床試験

類似の治験を検索