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HIV およびクリプトコッカス髄膜炎患者における RMP-7 とアムホテリシン B の安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Alkermes, Inc.

HIV感染およびクリプトコッカス髄膜炎患者にアムホテリシンBを投与したRMP-7の安全性と耐性を評価する第I相試験

HIV 感染症およびクリプトコッカス髄膜炎の患者に RMP-7 を段階的に投与した場合の安全性を評価し、薬剤の MTD を決定すること。 RMP-7 を投与した場合のアムホテリシン B の脳脊髄液 (CSF) 浸透を含む薬物動態を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、静脈内アンホテリシン B (フルシトシンの有無にかかわらず) による従来の治療に追加された静脈内 RMP-7 を受けます。 治療は 14 日間継続し、4 週間後と 12 週間後にフォローアップを行います。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、278584354
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、271571042
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • クリプトコッカス髄膜炎の現在のエピソードには、最大 1 mg/kg のアムホテリシン B。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 急性クリプトコッカス髄膜炎。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -うっ血性心不全、制御されていない高血圧（拡張期血圧> 95 mm Hg）、または症候性虚血性心疾患（狭心症）を含む心血管障害。
  • 起立性低血圧は、起立時に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下することと定義されます。
  • 昏睡。
  • -反応の評価を妨げる可能性のある他のCNS疾患（例、他の頭蓋内感染症）。
  • 開放CSF圧>= 350mmまたは乳頭浮腫。 (再発性疾患の患者の場合、MRI または CT のいずれかでの質量効果の証拠は除外されます。)
  • -研究への参加を妨げる可能性のある併発疾患。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -出血性疾患の病歴。
  • -活動的な腎疾患または肝疾患の病歴。
  • -過去3か月以内の心筋梗塞。
  • 過去 3 か月以内の脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1994年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 131A
  • ALK01-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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