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Die Sicherheit und Wirksamkeit von RMP-7 plus Amphotericin B bei Patienten mit HIV und Kryptokokken-Meningitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mit Amphotericin B verabreichtem RMP-7 bei Patienten mit HIV-Infektion und Kryptokokken-Meningitis

Bewertung der Sicherheit von eskalierenden Dosen von RMP-7, die Personen mit HIV-Infektion und Kryptokokken-Meningitis verabreicht werden, und Bestimmung der MTD des Arzneimittels. Bewertung der Pharmakokinetik, einschließlich der Durchdringung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), von Amphotericin B bei Verabreichung mit RMP-7.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten intravenöses RMP-7 zusätzlich zu einer konventionellen Therapie mit intravenösem Amphotericin B (mit oder ohne Flucytosin). Die Behandlung dauert 14 Tage, mit Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen später.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 278584354
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 271571042
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Bis zu 1 mg/kg Amphotericin B für die aktuelle Episode der Kryptokokken-Meningitis.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Akute Kryptokokkenmeningitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 95 mm Hg) oder symptomatischer ischämischer Herzkrankheit (Angina pectoris).
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um >= 20 mmHg beim Aufstehen.
  • Koma.
  • Andere ZNS-Erkrankungen (z. B. andere intrakranielle Infektionen), die die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen können.
  • Öffnender Liquordruck >= 350 mm oder Papillenödem. (Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung schließt der Nachweis einer Massenwirkung auf MRT oder CT aus.)
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  • Vorgeschichte einer aktiven Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131A
  • ALK01-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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