再発性悪性神経膠腫または再発性または進行性髄膜腫の患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• 次のいずれかの診断:

  • -組織学的に確認された頭蓋内悪性神経膠腫

    • 多形性膠芽腫 (GBM)、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化混合型乏突起星細胞腫、または特に明記されていない悪性星細胞腫
    • -悪性神経膠腫のその後の組織学が確認された場合、許可される低悪性度神経膠腫の元の組織学
  • -組織学的または放射線学的に確認された再発性または進行性の良性または悪性髄膜腫

• -MRIまたはCTスキャンでの進行性疾患または腫瘍の再発

  • 第 I 相：過去の再発は 3 回以下、化学療法*または生物学的療法レジメンは 2 回以下
  • 第 II 相：過去の再発は 2 回以下、化学療法*または生物学的療法レジメンは 2 回以下

• -進行性疾患の患者は、少なくとも4週間前に完了した以前の放射線療法*に失敗している必要があります

  • -外部ビーム放射線療法の完了後4週間から12週間の間に進行性疾患を有する患者は、MRIで進行の明確な証拠がなければなりません
  • 外部ビーム放射線療法を完了し、進行を示さないGBM患者は適格です
  • -間質性小線源治療または定位放射線手術後に進行性疾患を有する患者は、陽電子放出断層撮影法、タリウムスキャン、MRI、または手術記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行を確認している必要があります
• 測定可能または評価可能な疾患
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 8週間以上
• WBC 3,000/mm^3以上
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン1​​0mg/dL以上（輸血可）
• ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
• SGOTがULNの1.5倍未満
• クレアチニンが1.5mg/dL未満

• 以下の眼科的異常のいずれでもない：

  • 角膜の異常（ドライアイ症候群やシェーグレン症候群など）
  • 先天異常（Fuch病など）
  • バイタル色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査の異常
  • 異常な角膜感受性試験（シルマー試験または類似の涙液産生試験）
• 検査でドライアイが発見されたが、それ以外は通常の検査が許可されている患者
• アクティブな感染はありません
• その他の重篤な併発疾患がないこと
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
• 毒性を覆い隠したり、薬物代謝を危険なほど変化させたりする他の疾患はありません
• 研究への参加を妨げる重大な医学的疾患がないこと
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後12週間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
• 病気の特徴を見る
• 前回のサリドマイドから少なくとも 1 週間
• 以前のインターフェロンから少なくとも 1 週間
• -以前のSU5416または他の実験的生物製剤から少なくとも4週間
• 病気の特徴を見る
• 安定した GBM を有する患者に対する事前の化学療法（ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント [グリアデル ウエハース] を含む）なし
• 以前のビンクリスチンから少なくとも 2 週間
• 以前のプロカルバジンから少なくとも 3 週間
• 以前のニトロソ尿素から少なくとも 6 週間
• 以前のタモキシフェンから少なくとも 1 週間
• 病気の特徴を見る
• 以前の放射線療法から回復
• -GBM患者に対する以前の外照射療法から6週間以内 進行の証拠がない
• 以前の手術から回復した
• 以前の治療から回復した
• 放射線増感剤を除く以前の非細胞毒性薬（イソトレチノインなど）から少なくとも1週間
• 以前の細胞傷害性治療から少なくとも 4 週間
• 以前のチピファルニブまたはメシル酸イマチニブから少なくとも4週間
• -以前のエルロチニブまたは他の上皮成長因子受容体阻害剤はありません
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし