Erlotinib nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o meningioma ricorrente o progressivo

Criterio di inclusione:

• Una delle seguenti diagnosi:

  • Glioma maligno intracranico confermato istologicamente

    • Glioblastoma multiforme (GBM), astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico misto o astrocitoma maligno non altrimenti specificato
    • L'istologia originale del glioma di basso grado è consentita a condizione che sia confermata una successiva istologia del glioma maligno
  • Meningioma benigno o maligno ricorrente o progressivo confermato istologicamente o radiograficamente

• Malattia progressiva o recidiva del tumore alla risonanza magnetica o alla TC

  • Fase I: non più di 3 ricadute precedenti e non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia* o terapia biologica
  • Fase II: non più di 2 ricadute precedenti e non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia* o terapia biologica

• I pazienti con malattia progressiva devono aver fallito una precedente radioterapia* completata almeno 4 settimane fa

  • I pazienti con malattia progressiva tra 4 e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni devono avere una chiara evidenza di progressione alla risonanza magnetica
  • Sono ammissibili i pazienti con GBM che hanno completato la radioterapia a fasci esterni e non mostrano progressione
  • I pazienti con malattia progressiva dopo brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica devono aver confermato la vera progressione piuttosto che la necrosi da radiazioni basata su tomografia a emissione di positroni, scansione con tallio, risonanza magnetica o documentazione chirurgica
• Malattia misurabile o valutabile
• Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
• Più di 8 settimane
• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 mg/dL (trasfusione consentita)
• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT inferiore a 1,5 volte ULN
• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

• Nessuna delle seguenti anomalie oftalmiche:

  • Anomalie della cornea (ad esempio, sindrome dell'occhio secco o sindrome di Sjögren)
  • Anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Esame anomalo con lampada a fessura utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina o rosa bengala)
  • Test di sensibilità corneale anormale (test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)
• Pazienti con secchezza oculare durante l'esame, ma per il resto è consentito un esame normale
• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave malattia medica concomitante
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo dei farmaci
• Nessuna malattia medica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 12 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 1 settimana dalla precedente talidomide
• Almeno 1 settimana dal precedente interferone
• Almeno 4 settimane dal precedente SU5416 o altri agenti biologici sperimentali
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente chemioterapia (incluso polifeprosan 20 con impianto di carmustina [wafer di Gliadel]) per i pazienti con GBM stabile
• Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
• Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
• Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Non più di 6 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni per i pazienti con GBM senza evidenza di progressione
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 1 settimana da precedenti agenti non citotossici (ad es. isotretinoina) ad eccezione dei radiosensibilizzanti
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
• Almeno 4 settimane dal precedente tipifarnib o imatinib mesilato
• Nessun precedente erlotinib o altri inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi