再発性または転移性頭頸部がん患者の治療におけるSB-715992

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、再発性または転移性の頭頸部の扁平上皮癌を持っている必要があります。鼻咽頭を除いて、すべての主要部位 (口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭を含む) が対象となります。 MedDRA 疾患用語:

  • 口腔腫瘍 NOS、10031008
  • 再発中咽頭がん、10031098
  • 下咽頭がんの再発、10021044
  • 喉頭がんの再発、10023828
  • 顎顔面洞腫瘍、10026956
  • 頭と首、90002024
• 患者は、再発性または転移性疾患に対して最大 1 つの化学療法レジメンを受けていた可能性があります。患者はこの研究に参加し、再発性および/または転移性疾患の第一選択治療としてSB-715992を受けることができます。放射線療法と同時に提供された以前のプラチナベースの化学療法、または以前のプラチナベースの導入化学療法は許可されています。化学療法 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)、放射線療法または手術、および研究登録の間には、少なくとも 4 週間の間隔が必要です。ただし、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。主治医 (Dr. E. Winquist) この基準の解釈について疑問が生じた場合は、登録前に; -研究への参加前に局所療法を受けた患者の場合、治療分野内で記録された測定可能な疾患の進行がなければならないか、研究への参加前に治療分野外で測定可能な疾患を持っていなければなりません
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
• 12週間以上の平均余命。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3.0 X 制度上の正常上限 (=< 5.0 X 肝転移の場合)
• クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限
• 末梢神経障害はグレード1以下の場合があります
• SB-715992の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、治療責任研究者による使用のレビュー後に決定されます。 CYP450アイソザイムと相互作用することが知られている禁止されていない薬物または物質を投与されている患者は適格かもしれませんが、慎重に監視する必要があります。薬剤の併用に関連する適格性に関する質問は、治験責任医師と話し合う必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
• 経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を必要とする患者は、INRの監視に関して警戒が強化されている場合に適格です。 医学的に適切で治療が利用できる場合、研究者はこれらの患者を LMW ヘパリンに切り替えることを検討することもできます。SB-715992 との相互作用は予想されません。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 頭頸部の非扁平上皮がんまたは上咽頭がんの患者
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない患者
• -患者は、研究登録から28日以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -患者は他の抗がん療法（細胞毒性、生物学的、放射線、または交換以外のホルモン）を受けない場合があります この研究中

• 以下の薬剤/物質のリストは、CYP3A4 の中程度から有意な阻害剤/誘導剤であり、SB-715992 と同時に投与されると、治験薬への曝露を変える可能性があります。 -SB-715992の初回投与前の14日以内（アミオダロンの場合は6か月以上）にこれらの薬物/物質を使用して、研究を中止することは禁止されています

  • CYP3A4の阻害剤:

    • 抗生物質：クラリスロマイシン、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン
    • 抗真菌薬: イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール (用量 > 200 mg/日)、ボリコナゾール
    • 抗うつ薬：ネファゾドン、フルオボキサミン
    • カルシウムチャネル遮断薬：ベラパミル、ジルチアゼム

    • その他：アミオダロン*、グレープフルーツジュース、ビターオレンジ

      • SB-715992の初回投与前6か月以内のアミオダロンの使用は禁止されています

  • CYP3A4のインデューサー:

    • 抗けいれん薬：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン
    • 抗生物質：リファンピン、リファブチン、リファペンチン
    • その他：セントジョンズワート、モダフィニル
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• SB-715992は有糸分裂阻害剤であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 SB-715992による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がSB-715992で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります