- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00095628
SB-715992 nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico
Uno studio di fase 2 su SB-715992 nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- Cancro delle ghiandole salivari ricorrente
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- Carcinoma verrucoso ricorrente della laringe
- Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- Carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e della cavità orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Stadio IV carcinoma verrucoso della laringe
- Stadio IV Carcinoma verrucoso del cavo orale
- Cancro al collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVA
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVA del seno paranasale e della cavità nasale
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVB
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVB del seno paranasale e della cavità nasale
- Cancro delle ghiandole salivari allo stadio IVC
- Carcinoma a cellule squamose stadio IVC del seno paranasale e della cavità nasale
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'attività antitumorale di SB-715992 nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo utilizzando tassi di risposta obiettiva (risposte parziali e complete).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la durata della risposta obiettiva, il tasso e la durata della malattia stabile, i tassi di sopravvivenza libera da progressione, mediana e globale di SB-715992 nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo.
II. Documentare la sicurezza e la tollerabilità di SB-715992 nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo.
III. Caratterizzare i parametri di farmacocinetica (PK) della popolazione di SB-715992 inclusa una valutazione di covariate significative su SB-715992 PK e una valutazione delle potenziali relazioni tra la farmacocinetica di SB-715992 e gli endpoint di sicurezza ed efficacia pertinenti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico.
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente, ricorrente o metastatico; ad eccezione del rinofaringe, saranno ammissibili tutti i siti primari (inclusi cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe); Termini della malattia MedDRA:
- Tumori orali NOS, 10031008
- Cancro orofaringeo ricorrente, 10031098
- Cancro ipofaringeo ricorrente, 10021044
- Cancro laringeo ricorrente, 10023828
- Neoplasia del seno maxillo-facciale, 10026956
- Testa e collo, 90002024
- I pazienti possono aver avuto un massimo di un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica; i pazienti possono partecipare a questo studio e ricevere SB-715992 come terapia di prima linea per la malattia ricorrente e/o metastatica; è consentita una precedente chemioterapia a base di platino somministrata in concomitanza con la radioterapia o una precedente chemioterapia di induzione a base di platino; deve esserci un intervallo di almeno 4 settimane tra qualsiasi chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C), radioterapia o intervento chirurgico e iscrizione allo studio; possono essere fatte eccezioni, tuttavia, per la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio - si prega di contattare il Principal Investigator (Dr. E. Winquist) PRIMA della registrazione se sorgono dubbi sull'interpretazione di questo criterio; per i pazienti che hanno ricevuto terapia locale prima dell'ingresso nello studio, deve esserci una progressione della malattia misurabile documentata all'interno del campo di trattamento o deve avere una malattia misurabile al di fuori del campo di trattamento prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Performance status ECOG 0,1 o 2
- Leucociti >= 3.000/uL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
- Piastrine >= 100.000/uL
- Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3,0 X limite superiore istituzionale normale (=< 5,0 X se metastasi epatiche)
- Creatinina = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- La neuropatia periferica può non essere superiore al grado 1
- L'idoneità dei pazienti che ricevono farmaci o sostanze note per influenzare, o con il potenziale per influenzare l'attività o la farmacocinetica di SB-715992 sarà determinata in seguito alla revisione del loro uso da parte dello sperimentatore RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO; i pazienti che ricevono farmaci non vietati o sostanze note per interagire con gli isoenzimi CYP450 possono essere idonei ma devono essere monitorati attentamente; le domande sull'ammissibilità relative all'uso concomitante di farmaci devono essere discusse con il ricercatore principale
- I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio
- I pazienti che necessitano di anticoagulanti orali (coumadin, warfarin) sono idonei a condizione che vi sia una maggiore vigilanza rispetto al monitoraggio dell'INR. Se appropriato dal punto di vista medico e trattamento disponibile, lo sperimentatore può anche prendere in considerazione il passaggio di questi pazienti all'eparina LMW, dove non è prevista un'interazione con SB-715992
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule non squamose della testa e del collo o carcinoma nasofaringeo
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
- I pazienti non possono ricevere altre terapie antitumorali (citotossiche, biologiche, radioterapiche o ormonali diverse dalla sostituzione) durante questo studio
I seguenti elenchi di farmaci/sostanze sono inibitori/induttori da moderati a significativi del CYP3A4 che, se somministrati in concomitanza con SB-715992, possono alterare l'esposizione al farmaco in studio; è vietato l'uso di questi farmaci/sostanze entro 14 giorni (>= 6 mesi per l'amiodarone) prima della somministrazione della prima dose di SB-715992 attraverso l'interruzione dallo studio
Inibitori del CYP3A4:
- Antibiotici: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
- Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo (dosi > 200 mg/die), voriconazolo
- Antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina
- Calcio-antagonisti: verapamil, diltiazem
Varie: amiodarone*, succo di pompelmo, arancia amara
- È vietato l'uso di amiodarone nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose di SB-715992
Induttori del CYP3A4:
- Anticonvulsivanti: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, oxcarbazepina
- Antibiotici: rifampicina, rifabutina, rifapentina
- Varie: erba di San Giovanni, modafinil
- I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché SB-715992 è un inibitore mitotico con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con SB-715992, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con SB-715992
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (ispinesib)
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Studi correlati
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività antitumorale di SB-715992 utilizzando i tassi di risposta obiettiva (risposte parziali e complete)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametro più lungo della lesione target
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametro più lungo della lesione target
|
Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con malattia stabile clinicamente e oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia.
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Fino a 18 mesi
|
Sopravvivenza globale mediana di SB-715992
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
|
Fino a 18 mesi
|
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o alla morte.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il TTP.
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Fino a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Winquist, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Processi neoplastici
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie del naso
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie, Primarie sconosciute
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie delle ghiandole salivari
- Neoplasie laringee
- Malattie laringee
- Carcinoma, verrucoso
- Neoplasie del seno paranasale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-03091
- N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PHL-031
- 6803 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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