재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에 SB-715992

포함 기준:

• 환자는 재발성 또는 전이성인 두경부의 편평 세포 암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다. 비인두를 제외하고 모든 주요 부위(구강, 구인두, 하인두 및 후두 포함)가 적합합니다. MedDRA 질병 용어:

  • 구강 신생물 NOS, 10031008
  • 구강인두암 재발성, 10031098
  • 하인두암 재발성, 10021044
  • 재발성 후두암, 10023828
  • 악안면동 신생물, 10026956
  • 머리와 목, 90002024
• 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이 연구에 참여하여 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 SB-715992를 받을 수 있습니다. 방사선 요법과 동시에 시행된 이전 백금 기반 화학 요법 또는 이전 백금 기반 유도 화학 요법은 허용됩니다. 모든 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 방사선 요법 또는 수술과 연구 등록 사이에 최소 4주 간격이 있어야 합니다. 그러나 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다. 주임 연구원(Dr. E. Winquist) 이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 등록하기 전에; 연구 참여 이전에 국소 치료를 받은 환자의 경우, 치료 분야 내에서 기록된 측정 가능한 질병의 진행이 있거나 연구 참여 이전에 치료 분야 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 12주 이상의 기대 수명.
• ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3.0 X 제도적 정상 상한(=< 5.0 X 간 전이인 경우)
• 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• 말초 신경병증은 1등급 이하일 수 있습니다.
• SB-715992의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 치료 책임 조사관의 사용 검토 후에 결정됩니다. 금지되지 않은 약물 또는 CYP450 동종효소와 상호작용하는 것으로 알려진 물질을 투여받는 환자는 자격이 될 수 있지만 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 약물의 동시 사용과 관련된 적격성에 대한 질문은 수석 연구원과 논의해야 합니다.
• 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다
• 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 INR 모니터링에 대한 주의가 높아진다면 적합합니다. 의학적으로 적절하고 치료가 가능한 경우 조사자는 이러한 환자를 SB-715992와의 상호작용이 예상되지 않는 LMW 헤파린으로 전환하는 것을 고려할 수도 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 두경부 비편평 세포암 또는 비인두암 환자
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 연구 시작 후 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 항암 요법(교체용 이외의 세포독성, 생물학적 제제, 방사선 또는 호르몬)을 받을 수 없습니다.

• 다음 약물/물질 목록은 SB-715992와 함께 투여할 경우 연구 약물 노출을 변경할 수 있는 CYP3A4의 중등도에서 유의미한 억제제/유도제입니다. 연구 중단을 통해 SB-715992의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일(아미오다론의 경우 >= 6개월) 이내에 이러한 약물/물질의 사용이 금지됩니다.

  • CYP3A4 억제제:

    • 항생제: 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신
    • 항진균제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸(용량 > 200mg/일), 보리코나졸
    • 항우울제: 네파조돈, 플루오복사민
    • 칼슘 통로 차단제: verapamil, diltiazem

    • 기타: 아미오다론*, 자몽 주스, 비터 오렌지

      • SB-715992 초회 투여 전 6개월 이내에 아미오다론 사용 금지

  • CYP3A4 유도제:

    • 항경련제: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 옥스카바제핀
    • 항생제: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴
    • 기타: 세인트 존스 워트, 모다피닐
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• SB-715992와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 SB-715992가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 유사분열 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 SB-715992로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SB-715992로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.