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脆弱X症候群の被験者におけるSTX209の安全性、忍容性および有効性の研究

2013年3月22日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の被験者の過敏症の治療におけるSTX209の有効性、安全性および忍容性の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、柔軟な用量評価

研究の目的は、FSX 患者の過敏症の治療における STX209 の有効性、安全性、忍容性を調査することです。 私たちは、STX209 がイライラ性や脆弱 X 症候群に関連するその他の典型的な問題行動を改善すると仮説を立てています。 また、STX209 は安全で忍容性が高いという仮説も立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • M.I.N.D. Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は12～40歳の男性または女性で、最終的には6歳まで拡大
  • 脆弱な X 変異の分子文書。
  • スクリーニング時および訪問 1 時における中等度以上の問題行動に対する臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) 評価
  • 異常行動チェックリスト (ABC-C) の過敏性サブスケール スコアが 12 以上で、過敏性サブスケールで少なくとも 3 つの項目が中程度以上と評価されている。
  • 現在の治療では、抗てんかん薬を含む 3 種類以下の向精神薬を使用している。
  • 現在の薬物療法は少なくとも 4 週間安定しています。

除外基準:

  • 発作障害の病歴があり、現在抗てんかん薬による治療を受けていない対象。
  • アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある何らかの症状を抱えている被験者。 これには、腎機能の障害、悪性腫瘍の証拠や病歴、または重大な血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 研究期間中に薬理学的介入または非薬理学的介入を開始または変更する予定の被験者。
  • 現在ラセミバクロフェンによる治療を受けている被験者。
  • 現在ビガバトリンまたはチアガビンで治療を受けている被験者。
  • -現在または過去30日以内に別の治験薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：STX209
STX209 1mg 1 日 2 回から 10mg 3 日 3 回まで可変用量、カプセル、経口、4 週間
薬：STX209
1 mg 1日2回から10 mg 1日3回までの可変用量、カプセル、経口、4週間
他の名前：
  • アルバクロフェン
プラセボコンパレーター：プラセボ
可変用量（同じ柔軟な用量漸増プロトコル）、1日2回、1日2回、カプセル、経口、4週間
薬：プラセボ
可変用量（同じ柔軟な用量漸増プロトコル）、1日2回、1日2回、カプセル、経口、4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト 過敏性サブスコア
時間枠：4週間の治療後
異常行動チェックリスト コミュニティ版 (ABC-C) は、5 つの異なる独立した下位尺度で構成される 58 項目のアンケートです。 アンケートは親/介護者が記入し、異常な行動を列挙し、問題の深刻度について尋ねます。 ABC-過敏性は下位尺度の 1 つであり、15 の項目で構成されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 45 です。 スコアの低下は、異常な行動がほとんどなく、臨床的改善が見られることを示します。 ABC-C 評価全体はベースラインで実施され、その後各介入期間の終了時 (ベースラインから 4 週間後) に実施されます。
4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seaside Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Elizabeth Berry-Kravis, MD, PhD、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Randi Hagerman, MD、M.I.N.D. Institute
  • 主任研究者：Craig Erikson, MD、Riley Hospital for Children
  • 主任研究者：Bryan King, MD, PhD、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者：Jonathan Picker, MBChB, PhD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • 主任研究者：Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD、Vanderbilt Kennedy Center
  • 主任研究者：Ted Brown, MD, PhD、NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
  • 主任研究者：Lawrence Ginsberg, MD、Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • 主任研究者：Raun Melmed, MD、Southwest Autism Research & Resource Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月22日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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