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腰痛患者の感覚運動機能に対する脊椎マニピュレーションの効果 (D2P3)

2017年7月21日 更新者：Palmer College of Chiropractic
この研究の長期的な目標は、適切に選択された患者に対するこの治療法を改良し、改善するために、さまざまな形態の脊椎マニピュレーションの生理学的メカニズムを理解することです。 この研究の目的は、腰痛患者の 3 種類の感覚運動能力に対する高速低振幅脊椎マニピュレーションと低速可変振幅脊椎マニピュレーションの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アイオワ大学と協力して、パーマーカイロプラクティック研究センターは次の特定の目的を追求します: HVLA-SM および LVVA-SM の 2 週間 (週 2 回で 4 回の塗布) の腰部骨盤領域への効果を測定すること、軽度のエフルラージュと偽の機械的支援による調整を受けた対照群と比較して、感覚運動機能について以下の項目で測定した：腰・骨盤の再位置調整能力、立位姿勢の揺れ、突然の体幹負荷への反応。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Palmer College of Chiropractic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • 腰痛 (LBP) は 11 ポイントの数値評価スケールでスコア付けされます: (電話スクリーニングまたはベースライン 1 回の訪問で > 4 である必要があります) かつ (電話スクリーニング、ベースライン 1 およびベースライン 2 の訪問で > 2 である必要があります)
  • ケベック特別委員会 (QTF) 分類システムの分類 1、2、または 3 に一致する急性 (7 日未満)、亜急性 (7 日から 7 週間)、または慢性 (7 週間を超える) LBP - QTF 1:放射線を伴わない痛み、QTF 2: 痛み + 近位端への放射線、QTF 3: 痛み + 遠位端への放射線、QTF 7: 脊柱管狭窄症
  • 書面によるインフォームドコンセント (ICD1、ICD2、および ICD3)

除外基準:

  • 他の医療提供者による腰痛の継続的治療 - 研究で提供されるもの（カイロプラクティックおよびオステオパシーSM、理学療法、マッサージを含む）を除くLBPに対する他のすべての種類の徒手治療の使用を研究期間中に延期することを望まない。
  • 併存疾患 出血性疾患 骨および関節の病理 馬尾症候群 一般的な脊椎マニピュレーションの禁忌 現在または係争中の訴訟 一般的な健康不良 脊椎の炎症性または破壊的な組織変化 神経筋疾患 肥満 骨粗鬆症 末梢神経障害 脊椎手術 薬物またはアルコール乱用の疑い制御不能な高血圧 血管性跛行
  • 脊椎疾患に関するケベック特別委員会 (QTF) QTF 4: 神経学的徴候を伴う上肢/下肢への疼痛 + 放射線 QTF 5: 単純なレントゲン写真での脊髄神経根の推定圧迫 QTF 6: 特定の画像によって確認された脊髄神経根の圧迫技術 QTF 8: 介入後 1 ～ 6 か月後の術後の状態 QTF 9: 介入後 6 か月以上の術後の状態 9.1: 無症候性 9.2: 症候性 QTF 10: 慢性疼痛症候群 QTF 11: その他の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ペースメーカー
  • 英語を読んだり口頭で理解することができない
  • あらゆる関節置換術
  • 過去 4 週間以内に脊椎マニピュレーションを使用した。 参加者が脊椎整体療法後 4 週間まで研究登録を遅らせることを希望する場合は、この基準が満たされるまでそれに応じてスケジュールを設定します。
  • 生体力学的評価中に使用されるテープに対する感受性
  • 研究臨床医が参加者の状態を診断するために X 線またはディップスティック尿検査以外の診断手順が必要であると判断した場合、その参加者は除外されます。
  • ベックうつ病インベントリ-II 29 以上
  • 法的アドバイスおよび健康関連の症状に関する未解決または保留中の訴訟の保持

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HVLA-SM
高速、低振幅の腰骨盤マニピュレーション
他の：HVLA-SM
高速、低振幅の腰骨盤マニピュレーション
アクティブコンパレータ：LVVA-SM
低速、可変振幅の腰骨盤マニピュレーション
他の：LVVA-SM
低速、可変振幅の腰骨盤マニピュレーション
プラセボコンパレーター：見せかけの介入
軽いエフフルラージュと偽の機械支援カイロプラクティック治療を 2 週間、その後完全な脊椎マニピュレーションを 4 週間実施
他の：見せかけの介入
2週間の軽いエフフルラージュと偽の機械支援カイロプラクティック治療、その後4週間の脊椎全体のマニピュレーションによるアクティブケア
他の名前：
  • ライトエフフルラージュに続いてSMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の揺れ
時間枠：ベースラインと 2 週間

LBP患者のベースラインから2週間までの姿勢の揺れによって測定された感覚運動機能の変化。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの調整されたグループ内平均の変化については、以下で詳しく説明します。

姿勢の動揺（AP = 前後方向の平均偏位、ML = 内側から外側方向の平均偏位。
ベースラインと 2 週間
姿勢の揺れ速度
時間枠：ベースラインと 2 週間

LBP患者のベースラインから2週間までの姿勢の揺れ速度で測定した感覚運動機能の変化。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの調整されたグループ内平均の変化については、以下で詳しく説明します。

揺れ速度 = 全体的な圧力中心の移動距離を時間で割ったもの。
ベースラインと 2 週間
突然の荷重に対する反応、SL における圧力中心偏位の前方移動
時間枠：ベースラインと 2 週間
ベースラインから2週間までのLBP患者の突然の負荷に対する反応によって測定された感覚運動機能の変化。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの調整されたグループ内平均の変化については、突然の負荷に対する反応 [RTSL] について以下に詳しく説明します。 COP=圧力中心の前方移動
ベースラインと 2 週間
突然の負荷に対する反応、片側ごとの最大筋肉反応
時間枠：ベースラインと 2 週間
ベースラインから2週間までのLBP患者の突然の負荷に対する反応によって測定された感覚運動機能の変化。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの調整されたグループ内平均の変化は、突然の負荷に対する応答 [RTSL] (ant. COP=圧力中心の前方移動、L=脊柱起立筋の左側、R=脊柱起立筋の右側)
ベースラインと 2 週間
急激な負荷への対応 応答時間
時間枠：ベースラインと 2 週間
ベースラインから2週間までのLBP患者の突然の負荷に対する反応によって測定された感覚運動機能の変化。 ベースラインから 2 週間の追跡調査までの調整されたグループ内平均の変化は、突然の負荷に対する応答 [RTSL] (ant. COP=圧力中心の前方移動、L=脊柱起立筋の左側、R=脊柱起立筋の右側)
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palmer College of Chiropractic

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Christine Goertz, DC, PhD、Palmer College of Chiropractic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2P3
  • U19AT004137 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果として得られた原稿が出版されると、データセットが一般公開されます。 研究者候補者は、いずれかの共同研究代表者に連絡して、仮説、研究デザイン、焦点を当てる手段やデータ、必要なリソースを提示することができます。 要求側のニーズや希望に応じて、共有されるデータには、追加の分析のために要求側に送信される分析テーブルや匿名化または限定されたデータ セットが含まれる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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