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Einfluss der Wirbelsäulenmanipulation auf sensomotorische Funktionen bei Rückenschmerzpatienten (D2P3)

21. Juli 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die physiologischen Mechanismen verschiedener Formen der Wirbelsäulenmanipulation zu verstehen, um diese Therapie für entsprechend ausgewählte Patienten zu verfeinern und zu verbessern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude und einer Wirbelsäulenmanipulation mit variabler Amplitude bei niedriger Geschwindigkeit auf drei Arten sensomotorischer Fähigkeiten bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit der University of Iowa wird das Palmer Center for Chiropractic Research das folgende spezifische Ziel verfolgen: Bestimmung der Auswirkungen von 2 Wochen (4 Anwendungen bei 2 pro Woche) von HVLA-SM und LVVA-SM auf die Lenden-Becken-Region , im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine leichte Effleurage und eine scheinbar mechanisch unterstützte Anpassung erhielt, hinsichtlich der sensomotorischen Funktion, gemessen anhand: Fähigkeit zur Neupositionierung des Lenden-Beckens, Schwankung der Standhaltung und Reaktion auf plötzliche Belastung des Rumpfes;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 65 Jahre alt
  • Bewertung von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten: (muss > 4 beim Telefon-Screening ODER Besuch bei Baseline 1 sein) UND (muss > 2 beim Telefon-Screening, bei Besuchen bei Baseline 1 UND Baseline 2 sein)
  • Akut (weniger als 7 Tage), subakut (7 Tage bis 7 Wochen) oder chronisch (mehr als 7 Wochen) LBP entsprechend den Klassifizierungen 1, 2 oder 3 des Klassifizierungssystems der Quebec Task Force (QTF) – QTF 1: Schmerz ohne Strahlung, QTF 2: Schmerz + Strahlung in die proximale Extremität, QTF 3: Schmerz + Strahlung in die distale Extremität, QTF 7: Stenose der Wirbelsäule
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ICD1, ICD2 und ICD3)

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich durch andere Gesundheitsdienstleister – mangelnde Bereitschaft, die Anwendung aller anderen Arten der manuellen Behandlung von LBP außer denen, die in der Studie vorgesehen sind (einschließlich chiropraktischer und osteopathischer SM, Physiotherapie und Massage), für die Dauer des Studienzeitraums aufzuschieben .
  • Komorbiditäten Blutungsstörungen Knochen- und Gelenkpathologie Cauda-Equina-Syndrom Kontraindikation für Wirbelsäulenmanipulation im Allgemeinen Aktueller oder anhängiger Rechtsstreit Allgemein Schlechter Gesundheitszustand Entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen an der Wirbelsäule Neuromuskuläre Erkrankungen Fettleibigkeit Osteoporose Periphere Neuropathien Wirbelsäulenchirurgie Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch Unkontrollierter Bluthochdruck. Gefäß-Claudicatio
  • Quebec Task Force (QTF) zu Wirbelsäulenerkrankungen QTF 4: Schmerzen + Bestrahlung der oberen/unteren Extremität mit neurologischen Symptomen QTF 5: Vermutliche Kompression einer Spinalnervenwurzel auf einem einfachen Röntgenbild QTF 6: Kompression einer Spinalnervenwurzel, bestätigt durch spezifische Bildgebung Techniken QTF 8: Postoperativer Status, 1-6 Monate nach dem Eingriff QTF 9: Postoperativer Status, >6 Monate nach dem Eingriff 9.1: Asymptomatisch 9.2: Symptomatisch QTF 10: Chronisches Schmerzsyndrom QTF 11: Andere Diagnosen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schrittmacher
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Jeder Gelenkersatz
  • Anwendung von Wirbelsäulenmanipulationen innerhalb der letzten 4 Wochen. Wenn die Teilnehmer bereit sind, die Studieneinschreibung bis vier Wochen nach der manipulativen Therapie der Wirbelsäule zu verschieben, werden wir entsprechend planen, bis dieses Kriterium erfüllt ist
  • Empfindlichkeit gegenüber Klebeband, das während der biomechanischen Untersuchungen verwendet wurde
  • Wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass andere diagnostische Verfahren als Röntgenaufnahmen oder Peilstab-Urinanalysen erforderlich sind, um den Zustand eines Teilnehmers zu diagnostizieren, wird der Teilnehmer ausgeschlossen
  • Beck Depression Inventory-II größer oder gleich 29
  • Beibehaltung einer Rechtsberatung und eines offenen oder anhängigen Verfahrens wegen einer gesundheitlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HVLA-SM
Lumbo-Becken-Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Sonstiges: HVLA-SM
Lumbo-Becken-Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Aktiver Komparator: LVVA-SM
Lumbo-Becken-Manipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude
Sonstiges: LVVA-SM
Lumbo-Becken-Manipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude
Placebo-Komparator: Scheinintervention
Leichte Effleurage und eine Scheinbehandlung mit mechanisch unterstützter Chiropraktik für 2 Wochen, gefolgt von einer vollständigen Manipulation der Wirbelsäule für 4 Wochen
Sonstiges: Scheinintervention
2 Wochen leichte Effleurage und eine Scheinbehandlung mit mechanisch unterstützter Chiropraktik, gefolgt von 4 Wochen aktiver Pflege mit vollständiger Wirbelsäulenmanipulation
Andere Namen:
  • leichte Effleurage, gefolgt von SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen

Veränderungen der sensomotorischen Funktion, gemessen anhand der Haltungsschwankung bei Patienten mit LBP vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die angepassten durchschnittlichen gruppeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up sind unten aufgeführt für:

Haltungsschwankung (AP = mittlere Auslenkung in der anterior-posterioren Richtung, ML = mittlere Auslenkung in der medial-lateralen Richtung.
Ausgangswert und 2 Wochen
Geschwindigkeit der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen

Veränderungen der sensomotorischen Funktion, gemessen anhand der Haltungsschwankungsgeschwindigkeit bei Patienten mit LBP vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die angepassten durchschnittlichen gruppeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up sind unten aufgeführt für:

Schwankungsgeschwindigkeit = gesamte zurückgelegte Strecke des Druckschwerpunkts geteilt durch die Zeit.
Ausgangswert und 2 Wochen
Reaktion auf plötzliche Belastung, Bewegung des Druckzentrums nach vorne bei SL
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderungen der sensomotorischen Funktion, gemessen als Reaktion auf plötzliche Belastung bei Patienten mit LBP vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die angepassten durchschnittlichen gruppeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up sind unten für „Reaktion auf plötzliche Belastung“ [RTSL], ant. aufgeführt. COP = vordere Bewegung im Druckzentrum
Ausgangswert und 2 Wochen
Reaktion auf plötzliche Belastung, maximale Muskelreaktion pro Seite
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderungen der sensomotorischen Funktion, gemessen als Reaktion auf plötzliche Belastung bei Patienten mit LBP vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die angepassten durchschnittlichen gruppeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up sind unten für die Reaktion auf plötzliche Belastung [RTSL] (Ant. COP = vordere Bewegung im Druckzentrum, L = linke Seite der Erektorspinae, R = rechte Seite der Erektorspinae)
Ausgangswert und 2 Wochen
Reaktion auf plötzliche Reaktionszeiten bei Last
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderungen der sensomotorischen Funktion, gemessen als Reaktion auf plötzliche Belastung bei Patienten mit LBP vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die angepassten durchschnittlichen gruppeninternen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up sind unten für die Reaktion auf plötzliche Belastung [RTSL] (Ant. COP = vordere Bewegung im Druckzentrum, L = linke Seite der Erektorspinae, R = rechte Seite der Erektorspinae)
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Goertz, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2P3
  • U19AT004137 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die resultierenden Manuskripte veröffentlicht sind, werden die Datensätze der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Potenzielle Forscher können sich an einen der Co-PIs wenden, um ihre Hypothese, ihr Studiendesign, ihre Instrumente und/oder Daten, auf die sie sich konzentrieren möchten, sowie die erforderlichen Ressourcen vorzustellen. Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen der anfragenden Partei können die weitergegebenen Daten Analysetabellen oder nicht identifizierte oder begrenzte Datensätze umfassen, die an die anfragenden Parteien für weitere Analysen übermittelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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