재발성 또는 불응성 고형 종양, 림프종 또는 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 오바토클락스 메실레이트, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염 및 덱스라족산 염산염

포함 기준:

• 계층 1(림프종을 포함한 고형 종양): 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 환자를 제외하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 계층 2(혼합 계통 백혈병[MLL] + 백혈병): 재발성 또는 불응성 MLL+ 백혈병 환자는 증상이 있는 CNS 백혈병, CNS 녹색종 또는 연수막성 백혈병 관련 환자를 제외하고 적격입니다.
• 계층 3(기타 백혈병): 비 MLL+ 재발성 또는 불응성 백혈병(급성 림프구성 백혈병[ALL], 급성 골수성 백혈병[AML] 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병[CML]) 환자는 증후성 CNS 백혈병 환자를 제외하고 자격이 있습니다. , CNS 녹색종 또는 연수막 백혈병 관련
• 계층 1: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 계층 2 및 3: 백혈병 환자는 적격 대상이 되려면 골수 흡인에서 > 25% 모세포가 있어야 합니다.
• 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
• Karnofsky >= 16세 환자의 경우 50%, Lansky >= 50 환자 =< 16세

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주). 수산화요소는 연구 등록 전에 투여될 수 있습니다. 이러한 경우 수산화요소의 마지막 투여와 오바토클락스의 첫 번째 투여 사이에 최소 24시간이 경과해야 합니다.
  • 조혈성장인자 : 성장인자 투여 종료 후 최소 7일
  • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 마친 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주. 종양 백신
  • 단클론 항체: 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기
  • 방사선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 >= 2주(주); >= 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 XRT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
  • TBI가 없는 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식 대 숙주 질환의 증거가 없고 이식 후 >= 3개월이 경과해야 함
• 계층 1: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• STRATUS 1: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
• 계층 1: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
• STRATA 2 및 3: 혈소판 수 >= 20,000/mm^3(혈소판 수혈을 받을 수 있음)
• STRATA 2 및 3: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
  • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
  • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
  • 1mg/dL(6~10세 미만)
  • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
  • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
  • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
• 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) >= 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) >= 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
• 혈청 알부민 >= 2g/dL
• 심초음파에서 27% 이상 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 50% 이상 박출률
• 연구 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 검사; 알려진 바 없음 > 등급 2 미해결 신경학적 독성
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일 이내에 투여되지 않아야 합니다.
• 이전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 사용하지 않은 코르티코스테로이드가 필요한 환자
• 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 하이드록시우레아를 제외한 다른 항암제를 현재 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. 백혈병 환자는 약술한 대로 척수강내 요법을 받을 수 있습니다.
• 모든 항경련제
• 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 등록 당시 총 평생 안트라사이클린 누적 용량 > 750 mg/m2(< 1년인 경우 25 mg/kg) 독소루비신 또는 이에 상응하는 환자는 자격이 없습니다.