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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HuCNS-SC bei Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose

13. Januar 2015 aktualisiert von: StemCells, Inc.

Eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer allogenen intrazerebralen Transplantation menschlicher Stammzellen des zentralen Nervensystems bei Patienten mit nicht refraktärer infantiler und spätinfantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose

Der Zweck dieser Phase-Ib-Studie besteht darin, festzustellen, ob "Human Central Nervous System Stem Cells" (HuCNS-SC) bei Patienten mit infantiler und spätinfantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose sicher transplantiert werden können. Die Studie wird auch den Krankheitsverlauf nach der Transplantation messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst Screening-Bewertungen, eine Operation zur Implantation von HuCNS-SC, Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems und eine Reihe von Nachsorgeuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 6 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose einer infantilen neuronalen Ceroid-Lipofuszinose oder einer spätinfantilen neuronalen Ceroid-Lipofuszinose
  • CLN1- oder CLN2-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine Organ-, Gewebe- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
  • Zuvor an einer Gen- oder Zelltherapiestudie teilgenommen
  • Infektion mit Hepatitis-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktueller oder früherer Krebs
  • Blutgerinnungsstörung
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HuCNS-SC
Biologisch: HuCNS-SC
Operation zur Implantation menschlicher ZNS-Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • menschliche neurale Stammzellen
  • neurale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Änderungen des neurologischen Status gemessen.
ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der neurologischen, neuropsychologischen Entwicklung, MRT und MRS
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCells, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Selden, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N03-NCL

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