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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるAKT阻害剤MK-2206

2018年7月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発難治性急性骨髄性白血病患者におけるAKTキナーゼ阻害剤MK-2206の第2相試験

この第 II 相試験では、AKT 阻害剤 MK-2206 が再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 AKT 阻害剤 MK-2206 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. MK-2206 による治療の 3 サイクル以内に、形態学的完全奏効 (CR)、不完全な数の回復を伴う形態学的 CR (CRp)、または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合を最良の奏効として決定します。

副次的な目的:

I. CR/CRp を達成した患者の無病生存期間について説明してください。

Ⅱ．この患者集団における単剤 MK-2206 の毒性プロファイルを決定します。

III. 白血病細胞に対するMK-2206の生物学的効果を決定する。

概要：

患者は、週に 1 回、AKT 阻害剤 MK-2206 を経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、急性前骨髄球性白血病以外の組織学的または細胞学的に確認されたAMLを持っている必要があります（2008年世界保健機関（WHO）分類）
  • -患者は、2回目の救援療法を必要とする持続性または再発性疾患を持っている必要があります（例： 2 回目以降の再発、または以前の 2 つの治療レジメンが失敗した後の原発性難治性疾患の治療）;難治性疾患でない場合、以前の完全寛解の期間が12か月未満; -以前に自家および同種造血幹細胞移植を受けた患者は、患者が1か月以上免疫抑制を受けておらず、グレード1の皮膚GVHDを除く活動性移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない場合に適格です
  • -患者年齢> = 60歳で、標準化学療法の候補ではない、または拒否した2つ未満の以前の治療レジメンがあり、急性前骨髄球性白血病（APL）または好ましい細胞遺伝学的異常[inv16、t（8; 21）]
  • -登録時の患者は、同種幹細胞移植の候補者であってはなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス =< 1.5 * 正常値の上限 (ULN) または >= クレアチニンレベルが 1.5 を超える患者の場合は 60 mL/分 * 施設の ULN
  • 血清総ビリルビン =< 2 * ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビン値が > 2 の患者の ULN * ULN、ただし、上昇が AML、ギルバート症候群、または溶血による肝浸潤によると考えられる場合を除く
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT /SGPT) =< 2.5 * ULN または =< 5 * ULN (ただし、白血病の関与に続発すると考えられる場合を除く)
  • 空腹時血糖 = < 150 mg/dl
  • HBA1c =< 9%
  • -出産の可能性のある女性患者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません 試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）。推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するMK-2206の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、試験参加前と試験参加期間中、2 種類の避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用する必要があります。女性が妊娠した場合、または彼女または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合、患者は直ちに治療担当医に通知する必要があります
  • -患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました
  • -患者は錠剤を飲み込むことができ、継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態はありません

除外基準:

  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -診断手術以外の大手術、1日目の4週間前まで、完全に回復していない
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • -治験薬の初回投与前14日以内（または治験薬の場合は半減期5以内）の全身化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）、急速に進行する疾患の証拠がない; -以前の化学療法による持続的な慢性の臨床的に重大な毒性は、グレード1を超えてはなりません
  • -中枢神経系（CNS）に関与している患者
  • -患者は治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています
  • コントロール不能なうっ血性心不全、不安定狭心症
  • コントロールされていない不整脈
  • -過去6か月間の心筋梗塞の履歴または現在の証拠
  • 修正された Q-T 間隔 (QTc) 延長 > 450 ミリ秒 (バゼットの式)
  • -先天性QT延長症候群、過去4週間または5半減期（どちらか短い方）で市販または実験的化合物を投与された後、研究に参加する前にQT延長の可能性または既知の効果がある
  • -症候性徐脈のある患者、または洞不全症候群、第2度房室ブロック（Mobitz Type 2）などの臨床的に重要な徐脈性不整脈の病歴がある患者
  • -制御されていない高血圧の患者（つまり、つまり、持続的な収縮期血圧> = 160または拡張期> = 90）; -降圧薬で管理されている患者は、研究への参加が許可されます
  • -HBA1C> 9％と定義された、コントロール不良の糖尿病患者
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です
  • -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、AIDS定義の病歴があります。または白血病発症前の CD4 細胞 =< 400 細胞/mm^3;またはプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、ネビラピン、またはジドブジンなどのCYP3A4に影響を与える抗レトロウイルス療法を受けている患者
  • 患者は、活動性の B 型肝炎または C 型肝炎、または活動性の A 型肝炎を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Akt阻害剤MK2206）
Akt 阻害剤 MK2206 200 mg 経口、週 1 回、各 28 日間の治療サイクル
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：Akt阻害剤 MK2206
200 mg の経口 (PO) を週 1 回。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • MK2206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR、CRp、または PR の応答を持つ参加者の数
時間枠：12週間の治療
International Working Group (IWG) 2003 によって定義された応答 応答基準: 形態学的完全奏効 (CR): 末梢血球数: 循環芽球なし、好中球数 >/= 1.0 x10^9/L、血小板数 >/= 100 x10^9/ L;骨髄吸引物および生検: </= 5% 芽球、検出可能なアウアー桿体なし、髄外白血病なし。 部分奏効 (PR): 循環芽球なし、好中球数 >/= 1.0 x10^9/L、血小板数 >/= 100 x10^9/L、>/= 骨髄芽球が 6% から 25% に 50 % 減少、またはブラスト </= 5% アウアー棒が存在する場合。 不完全なカウント回復を伴う形態学的 CR (CRp): 残存する好中球減少症 (<1x10^9/L) または血小板減少症 (<100 x10^9/L) を除く CR のすべての基準。
12週間の治療
治療に関連した非血液毒性のある参加者の数
時間枠：治療後30日まで
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAEv4.0) を使用して評価された毒性
治療後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポトーシスの最大変化率
時間枠：12 コースのベースライン
末梢血の急性骨髄性白血病 (AML) 細胞 (合計 2 x 10^6) を使用して、4 色フローサイトメトリー アッセイ (CD34/CD38/CD123/アネキシン) によって AML 幹細胞のアポトーシスの誘導を決定しました。応答者と非応答者の間の変化を比較するために実施された 2 サンプル t 検定。 応答者は、細胞遺伝学的応答の有無にかかわらず、CR、CRp、または PR を取得した参加者です。
12 コースのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2010-02186 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00039 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2010-0243 (M D Anderson Cancer Center)
  • 8731 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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