毛細血管拡張性運動失調症患者における赤血球内デキサメタゾンリン酸ナトリウム (IEDAT01)
2011年12月27日 更新者：Erydel
毛細血管拡張性運動失調症患者の神経学的症状に対する赤血球内デキサメタゾンリン酸ナトリウムの効果の評価
毛細血管拡張性運動失調症 (AT) 患者の中枢神経系 (CNS) 症状の改善における Ery-Dex の効果を評価するための、多施設、単群、非盲検、6 か月間の第 II 相試験。
この試験は、スクリーニング期間 (最大 30 日間) と治療期間 (期間 6 か月) で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Ery-Dex (ex vivo でヒト自己赤血球にカプセル化されたデキサメタゾンリン酸ナトリウム) による治療期間中の AT 患者の国際共同運動失調評価尺度 (ICARS) によって測定された CNS 症状の改善を評価することを目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili
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Rome、イタリア、00185
- University La Sapienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ATの神経学的徴候
- 自律歩行中またはサポートによって助けられた患者
- ATの実績のある分子診断
- 3歳以上の男女
- 体重 >15 kg
- リンパ球 CD4+/mm3 の血漿レベル > 500 (3～6 歳の患者の場合) または > 200 (6 歳以上)
除外基準:
- 現在または以前の腫瘍性疾患
- -免疫系の重度の障害の病歴
- -ステロイド薬の使用に対する禁忌を表す慢性状態
- 調査依頼の不履行
- -Ery-Dexを開始する前の30日以内の以前のステロイドの仮定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリ・デックス
Ery-Dex（自己赤血球にカプセル化されたリン酸デキサメタゾンナトリウム）の毎月の治療を受けている患者
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ヒト赤血球にカプセル化されたデキサメタゾン。
約 10 ～ 15 mg のデキサメタゾンを 1 か月に 1 回注入します。
治療は1か月の治療をカバーします-
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICARSスコアで評価した神経症状の変化
時間枠：6ヶ月の治療終了時
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ICARS は 100 ポイントの半定量的スケールであり、4 つのサブスコアの区分化された定量化を提供します。姿勢および歩行障害。運動機能;言語障害と眼球運動障害、合計 100 の可能性があります (最高スコアは患者の最悪の状態に対応します)。
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6ヶ月の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価
時間枠：全治療期間中
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重篤な有害事象 (SAE) や検査パラメータを含む、治療に伴う有害事象に対する Ery-Dex の効果を評価する
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全治療期間中
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バインランド適応行動尺度 (VABS)
時間枠：研究の終わりに
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VABS によって測定された Ery-Dexon 適応行動の効果を評価するには
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luciana Chessa, MD、A.O. Sant'Andrea Rome Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月27日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEDAT 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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デキサメタゾンの臨床試験
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