未治療の進行性消化器悪性腫瘍患者におけるmFOLFIRINOX化学療法の遺伝子型に基づく投薬

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵臓腺癌、結腸直腸腺癌、胃腺癌、胆管癌、胆嚢腺癌、膨大部癌、原発不明の腺癌（胃腸原発が疑われる）、または治療する医師が感じている他の原発性胃腸悪性腫瘍mFOLFIRINOX は妥当な治療オプションです。
• 修正 (2014 年 1 月): 次の組織型を持つ被験者のみが対象となります

コホート#1（膵臓コホート）：局所進行または転移性膵臓腺癌（修正後の主要評価項目評価対象19例）

コホート #2 (胆道コホート): 局所進行または転移性胆管がん、胆嚢腺がん、膨大部がん (修正後の主要評価項目として評価可能な 19 例)。 胆道起源の可能性が最も高い（治療する医師の意見では）原発不明の腺癌の患者も、このコホートで許可されます。

• 原発腫瘍による閉塞性黄疸の既往歴のある患者には、金属胆道ステントを留置する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1、
• 平均余命 > 3 か月、
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / ul、
• ヘモグロビン >= 9g/dL、
• 血小板 >= 100,000/ul、
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限、
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が、肝転移のない患者の正常上限の2.5倍未満、または肝転移のある患者のSGOTおよびSGPTが正常上限の5倍未満、
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限、
• 測定可能または測定不可能な疾患が許可されます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、最終研究治療後30日まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の基質、阻害剤、または誘導剤を服用している患者は、イリノテカンとの薬物間相互作用の可能性を考慮して、可能な限り代替薬に切り替えるよう奨励する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• がんに対する以前の化学療法または放射線療法、
• 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、
• -国立がん研究所有害事象共通用語基準によるグレード1以上の下痢（NCI-CTCAE、v。4.0）;膵臓機能不全の臨床的証拠を有する膵臓癌患者は、膵臓酵素補充療法を受けている必要があります。
• -神経障害、NCI-CTCAEによるグレード2以上、v。4.0、
• 文書化された脳転移、
• -治療に関連する合併症のリスクを大幅に増加させると考えられる深刻な基礎疾患または精神疾患、
• 活発な制御されていない出血、
• 妊娠中または授乳中、
• 4週間以内の大手術、
• -以前または同時の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が以前に治療された他のがんを除く 生涯再発リスクは30％未満、
• *1または*28以外のUGT1A1遺伝子多型を有する患者。