이전에 치료받지 않은 진행성 위장관 악성종양 환자에서 mFOLFIRINOX 화학요법의 유전형 유도 투여

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종, 결장직장 선암종, 위 선암종, 담관암종, 담낭 선암종, 팽대부 암종, 불명확한 원발성 선암종(위장 원발성이 의심됨) 또는 치료 의사가 다음과 같이 느끼는 기타 원발성 위장관 악성종양 mFOLFIRINOX는 합리적인 치료 옵션입니다.
• 개정(2014년 1월): 다음과 같은 조직학을 가진 피험자만 자격이 있습니다.

코호트 # 1(췌장 코호트): 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종(수정 후 1차 종점에 대해 평가 가능한 19명의 피험자)

코호트 #2(담관 코호트): 국소 진행성 또는 전이성 담관암종, 담낭 선암종 또는 팽대부 암종(수정 후 1차 종료점에 대해 평가 가능한 19명의 피험자). (주치의의 의견에 따라) 담도계 기원일 가능성이 가장 높은 불명확한 원발성 선암종 환자도 이 코호트에 허용됩니다.

• 원발성 종양으로 인한 폐쇄성 황달의 병력이 있는 환자는 금속 담도 스텐트를 삽입해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1,
• 기대 수명 > 3개월,
• 절대 호중구 수(ANC) >= l500/ul,
• 헤모글로빈 >= 9g/dL,
• 혈소판 >= 100,000/ul,
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한,
• 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한의 2.5배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 SGOT 및 SGPT < 정상 상한의 5배,
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한,
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 허용됩니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 최종 연구 치료 후 30일까지 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 기질, 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자는 이리노테칸과 약물간 상호작용의 가능성이 있으므로 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 모든 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법,
• 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염),
• 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE, v. 4.0)에 따른 설사, 등급 1 이상; 췌장 기능 부전의 임상적 증거가 있는 췌장암 환자는 췌장 효소 대체제를 복용해야 합니다.
• 신경병증, NCI-CTCAE, v. 4.0에 의한 등급 2 이상,
• 문서화 된 뇌 전이,
• 치료 의사의 의견에 따라 치료와 관련된 합병증의 위험을 실질적으로 증가시키는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 질환,
• 활동성 통제되지 않은 출혈,
• 임신이나 모유 수유,
• 4주 이내 대수술,
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 이전에 치료를 받았고 평생 재발 위험이 30% 미만인 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양,
• *1 또는 *28 이외의 UGT1A1 다형성이 있는 환자.