Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjattu mFOLFIRINOX-kemoterapian annostelu potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago

Genotyyppiohjattu mFOLFIRINOXin annostustutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus tehdään sen kemoterapialääkkeen (irinotekaani [irinotekaanihydrokloridi]) annoksen määrittämiseksi, joka voidaan sietää osana lääkeyhdistelmää. Ruoansulatuskanavan syövän hoitoon usein käytetty kemoterapialääkkeiden yhdistelmä, joka koostuu 5-FU:sta (fluorurasiili), leukovoriinista (leukovoriinikalsium), irinotekaanista ja oksaliplatiinista, tunnetaan nimellä "FOLFIRINOX". FOLFIRINOX on nykyinen lääkehoitoyhdistelmä (tai hoito-ohjelma), jota käytetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, vaikka tämä yhdistelmä ei ole Food and Drug Administration (FDA) hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen. FOLFIRINOXin osoitettiin äskettäin erillisessä kliinisessä tutkimuksessa lisäävän eloonjäämistä verrattuna toiseen haimasyövän hoidossa yleisesti käytettyyn lääkkeeseen, gemsitabiiniin. FOLFIRINOX on myös kohtuullinen hoito-ohjelma niille, joilla on muita edenneitä maha-suolikanavan syöpiä, mukaan lukien paksusuolensyöpä, peräsuolen syöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, sappirakon syöpä, sappitiesyöpä, ampullisyöpä ja syövät, joiden ensisijainen sijainti ei ole tiedossa. Parasta irinotekaaniannosta FOLFIRINOXissa käytettäväksi ei tunneta. Tässä tutkimuksessa analysoidaan yksi koehenkilöiden geeni (uridiini-5'-difosfo [UDP] glukuronosyylitransferaasi 1 -perhe, polypeptidi A1 [UGT1A1] -geeni) sen suhteen, onko kyseisessä geenissä muutos, joka voi vaikuttaa siihen, miten keho käsittelee irinotekaania. Geenit auttavat määrittämään joitakin tutkijoiden yksilöllisiä ominaisuuksia, kuten silmien värin, pituuden ja ihon sävyn. Geenit voivat myös määrittää, miksi ihmiset saavat tiettyjä sairauksia ja miten lääkkeet voivat vaikuttaa niihin. Geneettisen analyysin tulos jakaa koehenkilöt yhteen kolmesta ryhmästä: A, B tai C. Ryhmä A (noin 45 % koehenkilöistä) saa irinotekaanin vakioannoksen. Ryhmä B (noin 45 % koehenkilöistä) saa pienemmän annoksen irinotekaania. Ryhmä C (noin 10 % koehenkilöistä) saa vielä pienemmän annoksen irinotekaania

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeuden syklissä #1 kussakin kahdessa UGT1A1-genotyyppiryhmässä (*1*1, *1*28) käyttämällä genotyyppiohjattua irinotekaanin annostusta osana modifioitua (m) FOLFIRINOX-hoito.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kussakin genotyyppiryhmässä saavutetun irinotekaanin kumulatiivinen annosintensiteetti.

II. Määrittää vasteasteet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versio 1.1) jokaiselle eri tutkimuksessa hoidetulle sairaudelle (haimasyöpä, sappisyövät, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, tuntemattoman primaarisen adenokarsinooma).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridia IV 1,5 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, kolorektaalinen adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma, kolangiokarsinooma, sappirakon adenokarsinooma, ampullaarinen syöpä, epäselvä primaarinen adenokarsinooma (epäillään maha-suolikanavan primaarista adenokarsinoomaa) tai muu ensisijainen maha-suolikanavan pahanlaatuinen syöpäsairaus mFOLFIRINOX on kohtuullinen hoitovaihtoehto.
  • Muutos (tammikuu 2014): vain koehenkilöt, joilla on seuraava histologia, hyväksytään

Kohortti # 1 (haimakohortti): paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (19 potilasta voidaan arvioida ensisijaisen päätetapahtuman mukaan muutoksen jälkeen)

Kohortti 2 (sappitiekohortti): paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon adenokarsinooma tai ampullaarinen syöpä (19 koehenkilöä arvioitavissa ensisijaisen päätetapahtuman mukaan muutoksen jälkeen). Tähän kohorttiin sallitaan myös potilaat, joilla on epäselvä primaarinen adenokarsinooma ja jotka ovat todennäköisimmin sappitieperäisiä (hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan).

  • Potilailla, joilla on ollut primaarisesta kasvaimesta johtuva obstruktiivinen keltaisuus, on oltava metallinen sappistentti,
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1,
  • elinajanodote > 3 kuukautta,
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul,
  • Hemoglobiini >= 9g/dl,
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul,
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja,
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja TAI SGOT ja SGPT < 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja,
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja,
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus sallitaan,
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille,
  • Potilaita, jotka käyttävät sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) substraatteja, inhibiittoreita tai induktoreita, tulee rohkaista vaihtamaan vaihtoehtoisiin lääkkeisiin aina kun mahdollista, koska irinotekaanin kanssa saattaa olla lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa syövän vuoksi,
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus),
  • Ripuli, aste 1 tai suurempi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v. 4.0) mukaan; haimasyöpäpotilaiden, joilla on kliinisiä merkkejä haiman vajaatoiminnasta, on käytettävä haiman entsyymikorvaushoitoa,
  • Neuropatia, aste 2 tai korkeampi NCI-CTCAE, v. 4.0,
  • Dokumentoidut aivometastaasit,
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset perussairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisäävät merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä,
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto,
  • Raskaus tai imetys,
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä,
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilasta on aiemmin hoidettu ja jonka elinikäinen uusiutumisriski on alle 30 %.
  • Potilaat, joilla on jokin muu polymorfismi UGT1A1:ssä kuin *1 tai *28.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (mFOLFIRINOX)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 1,5 tunnin ajan, leukovoriini kalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-nopeus kurssilla 1 kummallekin kahdelle yleisimmälle genotyyppiryhmälle (*1*1 ja *1*28)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osoittaa, että DLT-taajuus on alle 33 % vähintään 70-80 %:n varmuudella, mikä on verrattavissa tavanomaiseen 3+3 vaiheen I malliin, jossa 0/3 tai 1/6 potilasta kokee DLT:n.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (RECIST 1.1:n mukaan) potilailla, joilla on erityyppisiä maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Irinotekaanihydrokloridin kumulatiivinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0033
  • NCI-2012-00585 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa