- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839916
Spender-T-Zellen nach Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen
Pilotstudie zur prophylaktischen Dosiseskalation der Spender-Lymphozyteninfusion nach T-Zell-depletierter allogener Stammzellentransplantation bei Hochrisikopatienten mit hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- Waldenström Makroglobulinämie
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Del(5q)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Peripheres T-Zell-Lymphom
- Anaplastisches großzelliges Lymphom
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ bei Erwachsenen
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Intraokulares Lymphom
- Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation
- Zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Rezidivierende lymphomatoide Granulomatose Grad III bei Erwachsenen
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierende adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Dünndarm-Lymphom
- Hodenlymphom
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- Refraktäre Haarzell-Leukämie
- Große granuläre T-Zell-Lymphozyten-Leukämie
- Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom des kindlichen nasalen Typs
- Rezidivierendes anaplastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Wiederkehrende kindliche lymphomatoide Granulomatose Grad III
- Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom
- Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- Burkitt-Lymphom im Kindesalter
- de Novo Myelodysplastische Syndrome
- Blastische Phase der chronischen myeloischen Leukämie
- Nichtkutanes extranodales Lymphom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) mit eskalierender Dosis (EDR), gemessen am Anteil der Patienten, die mindestens eine DLI erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) 2 Jahre nach einer Stammzelltransplantation (SCT) für hämatologische Malignome mit hohem Risiko, die T-Zell-depletierte Transplantate erhielten, gefolgt von einem eskalierenden Dosisregime (EDR) prophylaktischem DLI im Vergleich zu historischen Kontrollen, die kein DLI erhielten.
II. Bewertung der Sicherheit von EDR DLI für hämatologische Malignome mit hohem Risiko, gemessen anhand der kumulativen Inzidenz schwerer akuter Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) Grad III-IV.
III. Zur Messung der Ergebnisse von akuter GVHD Grad II-IV, Mortalität ohne Rückfall, Gesamtüberleben und chronischer GVHD von EDR DLI.
IV. Bewertung der Gesamtspender-Chimärismusrate im CD3-Kompartiment und der Immunrekonstitution nach EDR-DLI.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten DLI intravenös (IV). Die Behandlung wird alle 4-8 Wochen für 5 Dosen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EINSCHLUSSKRITERIEN VOR DER TRANSPLANTATION:
- Die klinische Studie wird allen Hochrisikopatienten (Definition 3 unten) mit hämatologischen Malignomen angeboten, die Stammzelltransplantationen als Teil ihrer Standardbehandlung benötigen, wobei passende verwandte oder nicht verwandte Spender verwendet werden
Patienten mit myeloischen oder lymphatischen Malignomen mit hohem Risiko bei einer Stammzelltransplantation gemäß den Kriterien der American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die aufgeführten Erkrankungen; Diese Kriterien gelten, BEVOR eine zytoreduktive Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Konditionierung gegeben wird:
- Refraktäre akute myeloische oder lymphatische Leukämie
- Rezidivierende akute myeloische oder lymphatische Leukämie
- Myelodysplastische Syndrome mit 5 % oder mehr Blasten
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase 3 oder höher, derzeit in der Blastenphase oder in der zweiten akzelerierten Phase
- Rezidivierendes oder refraktäres malignes Lymphom oder Hodgkin-Krankheit mit weniger als einem teilweisen Ansprechen bei der Transplantation
- Chronische lymphatische Leukämie mit hohem Risiko, definiert als kein Ansprechen oder stabile Erkrankung auf das letzte Behandlungsschema
- SPENDER: Passende verwandte oder nicht verwandte Spender-Stammzelltransplantation (SCT), die durch molekulare Methoden auf das menschliche Leukozyten-Antigen (HLA) A-B, C und DRB1 abgestimmt wurde; 7 von 8 passenden Spendern sind für verwandte Spender akzeptabel
- T-Zell-Depletion mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) (Kaninchen oder Pferd) oder mindestens 30 mg Alemtuzumab insgesamt im Konditionierungsschema
- Immunsuppression; die geplante Immunsuppression nach der Transplantation sollte eine Tacrolimus- oder Cyclosporin-Monotherapie (d. h. Calcineurin-Inhibitor oder CN) für Alemtuzumab-Schemata und ein zweites Immunsuppressivum für mit ATG behandelte Patienten umfassen; andere Wirkstoffe können verwendet werden, wenn nach der Transplantation eine CN-Intoleranz oder -Toxizität auftritt
- Zubrod Leistungsstatus (PS) 0-2 oder gleichwertiger Karnofsky PS
- Geeignet für eine allogene Transplantation nach Einschätzung des behandelnden Arztes und nach institutionellen Standards
- BERECHTIGUNG ZUM ERHALT VON DLI NACH DER TRANSPLANTATION:
- Spender-Lymphozyten verfügbar oder können gesammelt werden
- Kein Anzeichen einer Krankheit nach Standardmorphologie; eine minimale Resterkrankung oder molekulare Anzeichen einer Erkrankung werden nicht ausgeschlossen
- Absolute Neutrophilenzahl >= 500/μl
- Thrombozytenzahl >= 20.000/μl ohne Transfusion für 7 Tage
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin = < 3 x ULN
- Kein Hinweis auf eine akute GVHD Grad II oder höher oder eine chronische GVHD zu Beginn des ersten DLI
- Keine systemischen Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (topisch annehmbar); Ersatzsteroide bei Nebenniereninsuffizienz sind nicht ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSSKRITERIEN VOR DER TRANSPLANTATION:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hepatitis B mit positiver Viruslast vor Transplantationskonditionierung oder Hepatitis-C-Virus
- Menschliches Immunschwächevirus
- Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des klinischen Protokolls unmöglich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
- Kreatinin >= 2,0 mg/dl
- SGOT und SGPT >= 5 x ULN; Leberbiopsie bevorzugt für solche Patienten
- Bilirubin >= 3 x ULN (außer Gilbert-Syndrom)
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %, korrigiert für Hämoglobin
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder Verkürzungsfraktion < 40 %
- Es ist unwahrscheinlich, dass weitere Spender-Lymphozyten beschafft werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (DLI)
Die Patienten erhalten DLI IV.
Die Behandlung wird alle 4-8 Wochen für 5 Dosen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine DLI-Behandlung erhalten können
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit bis zum Rückfall oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache wurde mit 2 Jahren bewertet und die progressionsfreie Überlebensrate wurde angegeben.
|
Zwei Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitschätzung und ausgedrückt als Wahrscheinlichkeiten mit einem 95 %-KI.
|
Mit 2 Jahren
|
Rate der akuten GVHD (aGVHD) mit jedem Grad
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahr
|
Geschätzt durch Methode der kumulativen Inzidenz.
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Mit 1 Jahr und 2 Jahr
|
Rate der chronischen GVHD (cGVHD)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahr
|
Geschätzt durch Methode der kumulativen Inzidenz.
|
Mit 1 Jahr und 2 Jahr
|
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Mit 2 Jahr
|
Geschätzt durch Methode der kumulativen Inzidenz.
Die kumulative Inzidenz der behandlungsbedingten Mortalität mit einem Rückfall der ursprünglichen Krankheit als konkurrierendes Risiko wird berechnet.
|
Mit 2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphadenopathie
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- Lymphom, große B-Zelle, diffus
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- Leukämie, myeloisch, akut
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- Lymphom, Non-Hodgkin
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1191
- NCI-2013-00782 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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