Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T dawcy po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe profilaktycznego wlewu limfocytów dawcy ze zwiększaniem dawki po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T u pacjentów wysokiego ryzyka z nowotworami hematologicznymi

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie komórek T dawcy po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi. W przypadku przeszczepu komórek macierzystych dawcy, oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu wszelkich pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Podanie infuzji komórek T dawcy (infuzja limfocytów dawcy) po przeszczepie może pomóc w zwiększeniu tego efektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności wlewu limfocytów dawcy (DLI) według schematu zwiększania dawki (EDR), mierzonego odsetkiem pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden DLI.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 2 latach od przeszczepu komórek macierzystych (SCT) w przypadku nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka otrzymujących przeszczepy zubożone w limfocyty T, a następnie profilaktyczne DLI w schemacie zwiększania dawki (EDR) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nieotrzymującą DLI.

II. Ocena bezpieczeństwa EDR DLI w przypadku nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka, mierzona na podstawie skumulowanej częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV.

III. Aby zmierzyć wyniki ostrej GVHD stopnia II-IV, śmiertelności bez nawrotów, przeżycia całkowitego i przewlekłej GVHD EDR DLI.

IV. Ocena pełnego wskaźnika chimeryzmu dawcy w kompartmencie CD3 i rekonstytucji immunologicznej po EDR DLI.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują DLI dożylnie (IV). Leczenie powtarza się co 4-8 tygodni po 5 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZED PRZESZCZEPIENIEM:
  • Badanie kliniczne zostanie zaoferowane wszystkim pacjentom wysokiego ryzyka (zdefiniowanym w punkcie 3 poniżej) z nowotworami hematologicznymi, którzy wymagają przeszczepu komórek macierzystych w ramach standardowej opieki z wykorzystaniem dopasowanych dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi szpiku lub układu limfatycznego wysokiego ryzyka po przeszczepieniu komórek macierzystych zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku (ASBMT), w tym między innymi wymienionymi stanami; te kryteria obowiązują PRZED terapią cytoredukcyjną podaną w ciągu 28 dni od planowanego kondycjonowania:

    • Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa lub limfatyczna
    • Nawrotowa ostra białaczka szpikowa lub limfatyczna
    • Zespoły mielodysplastyczne z 5% lub więcej blastów
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej 3 lub więcej, obecna faza blastyczna lub druga faza przyspieszenia
    • Nawracający lub oporny chłoniak złośliwy lub choroba Hodgkina z mniej niż częściową odpowiedzią na przeszczep
  • Przewlekła białaczka limfocytowa wysokiego ryzyka zdefiniowana jako brak odpowiedzi lub stabilizacja choroby na ostatni schemat leczenia
  • DAWCY: przeszczep komórek macierzystych (SCT) od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) AB, C i DRB1 metodami molekularnymi; 7 z 8 dopasowanych dawców akceptowanych przez spokrewnionych dawców
  • Deplecja limfocytów T za pomocą globuliny antytymocytowej (ATG) (króliczej lub końskiej) lub co najmniej 30 mg alemtuzumabu łącznie w schemacie kondycjonującym
  • tłumienie odporności; planowana immunosupresja po przeszczepie powinna obejmować monoterapię takrolimusem lub cyklosporyną (tj. inhibitorem kalcyneuryny lub CN) dla schematów alemtuzumabu oraz drugi lek immunosupresyjny dla pacjentów leczonych ATG; można zastosować inne środki, jeśli po przeszczepie wystąpi nietolerancja lub toksyczność CN
  • Status wydajności Zubrod (PS) 0-2 lub równoważny PS Karnofsky'ego
  • Kwalifikujący się do przeszczepu allogenicznego w ocenie lekarzy prowadzących i zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • UPRAWNIENIA DO OTRZYMANIA DLI PO PRZESZCZEPIENIU:
  • Dostępne lub możliwe do pobrania limfocyty dawcy
  • Brak dowodów choroby na podstawie standardowej morfologii; minimalna choroba resztkowa lub molekularne dowody choroby nie wykluczają
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/μl
  • Liczba płytek krwi >= 20 000/μl bez transfuzji przez 7 dni
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 3 x GGN
  • Brak dowodów na ostrą GVHD stopnia II lub wyższego lub przewlekłą GVHD na początku pierwszego DLI
  • Brak ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (dopuszczalne miejscowe); zastępcze sterydy w przypadku niewydolności kory nadnerczy nie są wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZED PRZESZCZEPEM:
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim mianem wirusa przed kondycjonowaniem przeszczepu lub zapaleniem wątroby typu C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • Choroba psychiczna, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu klinicznego lub może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Kreatynina >= 2,0 mg/dl
  • SGOT i SGPT >= 5 x GGN; u takich pacjentów preferowana jest biopsja wątroby
  • Bilirubina >= 3 x GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% skorygowana o hemoglobinę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory lub frakcja skracania < 40%
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc pozyskać dodatkowe limfocyty dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (DLI)
Pacjenci otrzymują DLI IV. Leczenie powtarza się co 4-8 tygodni po 5 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: lecznicze limfocyty allogeniczne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ALLOLIMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać co najmniej jedno leczenie DLI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniono na 2 lata i podano odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Obliczono przy użyciu oszacowania limitu iloczynu Kaplana-Meiera i wyrażono jako prawdopodobieństwa z 95% przedziałem ufności.
W wieku 2 lat
Wskaźnik ostrej GVHD (aGVHD) z dowolnym stopniem
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
Oszacowane metodą skumulowanej częstości występowania.
W wieku 1 roku i 2 lat
Wskaźnik przewlekłej GVHD (cGVHD)
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
Oszacowane metodą skumulowanej częstości występowania.
W wieku 1 roku i 2 lat
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Oszacowane metodą skumulowanej częstości występowania. Obliczona zostanie łączna częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem z nawrotem pierwotnej choroby jako ryzyka konkurencyjnego.
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1191
  • NCI-2013-00782 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj