再発した無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるレナリドミドとオビヌツズマブ

包含基準:

• 小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫（グレード1～3a）、または辺縁帯リンパ腫の診断
• -無痛性リンパ腫に対する少なくとも1回の以前の治療後の進行または反応の欠如の証拠
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
• 短軸直径が 1.5 cm を超えるノードが少なくとも 1 つ必要
• 適切な血液機能（異常が NHL に関連している場合を除く）。次のように定義されます。
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^9/L; ANC < 1.5 x 10^9/L 血球減少症が広範囲の骨髄疾患によるものであると医師が判断した場合
• 血小板数 (PLT) >= 75 x 10^9/L;血球減少症が広範囲にわたる骨髄の関与によるものである場合、PLT 数は 100 x 10^9/L 未満であり、担当医によって決定されます。
• -外科的に無菌ではない男性の場合、最後のオビヌツズマブ投与後3か月以上のバリア避妊法を使用することに同意;さらに、男性患者は、パートナーが経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア避妊法、または殺精子ゼリーなどの追加の避妊方法を使用するよう要求することに同意する必要があります。
• -外科的に無菌ではない生殖能力のある女性の場合、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または避妊のバリア法などの2つの適切な避妊方法を使用することに同意し、最後のオビヌツズマブ投与後12か月以上、殺精子ゼリーと併用する

• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイドの処方前 10 ～ 14 日以内および処方後 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、異性間性交からの継続的な禁欲を約束するか、またはレナリドマイドの服用を開始する少なくとも 4 週間前に、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法、およびもう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります

  • 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラムに登録されている必要があり、Revlimid REMS プログラムの要件を喜んで順守できる必要があります。
• 巨大な疾患（5cmを超える腫瘍）の患者の場合。予防的抗凝固療法としてアスピリン (81 mg または 325 mg) を毎日服用できる必要があります (アセチルサリチル酸 [ASA] に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります)。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS プログラムで要求されているように、予定されている妊娠検査を順守する必要があります。予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）

除外基準:

• 攻撃的なNHLへの進行中の変換の証拠
• -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
• -サイクル1の開始前の4週間のコルチコステロイドによる定期的な治療、= <30​​ mg /日のプレドニゾンに相当する用量でNHL以外の適応症のために投与されない限り
• -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の低悪性度上皮内癌を除く
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠または病歴。不安定性不整脈、または不安定狭心症）または肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）
• -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはIV抗生物質または入院による治療を必要とする感染症の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する場合を除く）腫瘍熱）サイクル1の開始前4週間以内;活動性結核または潜在性結核が疑われる患者（潜在性結核は、陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイによって確認する必要があります）
• -治療開始前の28日以内に生ワクチンによる予防接種
• 以下の異常な臨床検査値のいずれか（これらの異常のいずれかが根底にあるリンパ腫によるものである場合を除く）
• -クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える（クレアチニンクリアランスが正常でない場合）、または計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x ULN
• 総ビリルビン > 1.5 x ULN (または記録されたギルバート症候群の患者の > 3 x ULN)
• -B型肝炎感染の病歴
• -C型肝炎の検査結果が陽性（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）; HCV抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）陰性の場合にのみ適格です
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の歴史
• -ヒトTリンパ球向性1（HTLV 1）ウイルスの検査結果が陽性。流行国（日本、カリブ海沿岸諸国、南米、中米、サハラ以南のアフリカ、メラネシア）の患者にはHTLV検査が必要です。
• 妊娠中または授乳中
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2を超える
• -サイクル1の開始前21日以内および研究中の薬物介入を伴う別の臨床試験への参加
• -小リンパ球性リンパ腫（SLL）/慢性リンパ球性白血病（CLL）の患者は、研究のフェーズI部分で除外されます