재발된 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드와 오비누투주맙

포함 기준:

• 소림프구성 림프종, 여포성 림프종(등급 1-3a) 또는 변연부 림프종 진단
• 나태한 림프종에 대한 최소 1회의 사전 치료 후 진행 또는 반응 부족의 증거
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 단축 직경이 1.5cm보다 큰 노드가 1개 이상 있어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능(비정상이 NHL과 관련되지 않는 한):
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L; ANC < 1.5 x 10^9/L 혈구감소증이 치료 의사가 결정한 질병의 광범위한 골수 침범으로 인한 경우
• 혈소판 수(PLT) >= 75 x 10^9/L; 혈구감소증이 치료 의사가 결정한 질병의 광범위한 골수 침범으로 인한 경우 PLT 수치가 100 x 10^9/L 미만
• 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우, 마지막 오비누투주맙 투여 후 >= 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 것에 대한 동의; 또한 남성 환자는 파트너가 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 피임법 또는 살정제 젤리와 같은 추가 피임 방법을 사용하도록 요청하는 데 동의해야 합니다.
• 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성의 경우, 마지막 오비누투주맙 투여 후 >= 12개월 동안 살정제 젤리와 함께 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임법과 같은 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의

• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드 처방 전 10-14일 및 처방 후 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 이성애를 계속 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며, Revlimid REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 부피가 큰 질병(종양 > 5cm)이 있는 환자의 경우; 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81mg 또는 325mg)을 복용할 수 있어야 합니다(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
• 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있음(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)

제외 기준:

• 공격적인 NHL로의 지속적인 변화에 대한 증거
• 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• 1주기 시작 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 정기적인 치료
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 저등급 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
• 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중대한 심혈관 질환(New York Heart Association class III 또는 IV 심장 질환, 중증 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
• 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염(항생제 과정 완료와 관련, 다음 경우 제외) 종양열) 1주기 시작 전 4주 이내; 활동성 또는 잠복결핵이 의심되는 환자
• 치료 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 값(이러한 이상이 기본 림프종으로 인한 것이 아닌 경우)
• 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배(크레아티닌 청소율이 정상인 경우 제외) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 > 3 x ULN)
• B형 간염 감염 병력
• C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사); HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태의 알려진 이력
• 인간 T-림프친화성 1(HTLV 1) 바이러스에 대한 양성 검사 결과; HTLV 검사는 풍토병 국가(일본, 카리브해 연안 국가, 남미, 중미, 사하라 사막 이남 아프리카, 멜라네시아)의 환자에게 필요합니다.
• 임신 또는 수유
• 2보다 큰 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
• 1주기 시작 전 21일 이내 및 연구 기간 동안 약물 개입이 포함된 또 다른 임상 시험에 참여
• 소림프구성 림프종(SLL)/만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 연구의 1상 부분에서 제외됩니다.