局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるAZD1775単剤療法のMTDを決定するための第Ib相試験。

包含基準:

1. AZD1775の開始の7日以上前に以前の緩和放射線が完了し、急性の有害作用から回復した。
2. -ECOG PSスコア0または1。

3. ベースライン検査値:

   • ANC≧1500/μL
   • ヘモグロビン (HgB) ≥9 g/dL
   • 血小板≧100,000/μL
   • -ALTおよびAST ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 既知の肝転移。
   • -肝転移のある患者の血清ビリルビンWNLまたは≤1.5 x ULN;または総ビリルビン≤3.0 x ULNで、十分に文書化されたギルバート症候群の患者における直接ビリルビンWNL。
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または測定されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分。
4. 出産の可能性のない女性および出産の可能性のある妊娠可能な女性で、適切な避妊手段を使用することに同意し、母乳育児をしておらず、血清または尿の妊娠検査が3日前および当日に陰性である試験治療の開始。
5. -研究期間中および治療停止後3か月間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊法を使用する意思のある男性。
6. 予測余命は12週間以上。
7. 18歳以上
8. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行または転移性固形腫瘍（リンパ腫を除く）。標準治療法が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されています。
9. -RECIST v1.1による測定可能または測定不可能な疾患。

除外基準:

1. -AZD1775の21日前または5半減期（いずれか短い方）の治療薬の使用。 5 半減期が 21 日以下の薬物については、前の治療の終了と AZD1775 治療の投与の間に最低 10 日間が必要です。
2. -試験治療の初回投与前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）の治験薬の使用。
3. -研究治療の開始から28日以内の主要な外科的処置、または7日以下の軽度の外科的処置。
4. -以前の治療によるグレード1を超える毒性（脱毛症または食欲不振を除く）。
5. 経口薬を飲み込めない。
6. -治験薬の開始前に7日以内に緩和放射線療法が完了しました。
7. -神経学的に安定した、治療された脳転移以外の既知の悪性CNS疾患。
8. CYP3A4基質またはCYP3A4基質に感受性があり、治療指数が狭いことが知られているRxまたは非Rxの薬物または製品、またはCYP3A4の中程度から強力な阻害剤/誘導剤であり、投与の2週間前に中止できず、投与後2週間まで差し控えることができない治験薬の最終投与。
9. 患者は、試験治療の初回投与の7日前に漢方薬の使用を中止する必要があります。

10. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された現在または過去6か月以内の次の心臓病のいずれか≥クラス2。

    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全
    • 急性心筋梗塞
    • ペースメーカーや投薬でコントロールできない伝導異常
    • -重大な心室または上室性不整脈（他の心臓の異常がない慢性レート制御心房細動の患者は適格です）
11. Torsades の原因となったすべての危険因子が修正されていない限り、Torsades de pointes の病歴。

11. 5 分以内に 3 つの ECG から得られた試​​験開始時の平均安静時 QTc 間隔が 470 ミリ秒を超える (施設基準に従って計算)、または先天性 QT 延長症候群。

12.妊娠中または授乳中。 13. -研究登録時の重篤な活動性感染症、または患者が研究治療を受ける能力を損なう可能性のある別の深刻な基礎疾患。

14. 他の活動性浸潤癌の存在。 15. プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。