人間のパフォーマンスと薬物動態に対する大麻投与経路の影響

目的

カンナビノイドは、喫煙によって最も一般的に投与されます。 薬、お茶、油、または食品の経口摂取も広く利用されています. さらに、大麻の気化とそれに続く医療および違法な投与のための吸入が一般的です。 これら 3 つの投与経路間の大麻の薬力学と薬物動態の違い、および時折および頻繁に大麻を使用する喫煙者の違いは、完全には特徴付けられていません。 この研究では、喫煙、気化、および経口大麻投与後の時折および頻繁な喫煙者における大麻の薬力学と薬物動態を評価します。

調査対象母集団

大麻に対する副作用の既往がない、18歳から50歳までの健康な大麻喫煙者を最大80人募集します。 投与セッション 1 ～ 4 の場合、時々喫煙する 10 人 (喫煙頻度は 1 か月に 2 回以上ですが、

研究デザイン

時折および頻繁に大麻を喫煙する人が参加するために募集されます。 投薬セッションの前に、すべての研究手順のトレーニング訪問があります。 セッション 1 ～ 4 は、時折および頻繁に大麻を喫煙する人に対してそれぞれ 3 日および 4 日であり、研究デザインは二重盲検、二重ダミー、無作為化、クロスオーバー、およびプラセボ対照です。 各セッションで、参加者はプラセボまたは活性経口 (ブラウニーで焼いた) 大麻 (6.9% 9-テトラヒドロカンナビノール [THC]) の用量に続いて、プラセボまたは活性喫煙または気化大麻を消費します。 各投与セッションで 1 回だけの有効用量が投与されます。 すべてのセッションを通じて、全血、口腔液、尿、乾燥血斑、呼気を採取します。 組織に蓄積された THC の体内負荷が大きいため、頻繁に大麻を喫煙する人では、時折大麻を喫煙する人よりも長期間にわたって生物学的標本を収集します。 オプションの 5 回目の投与セッションが提供され、参加者は薬物動態モニタリングのために 1 回の経口大麻投与を受けます。 プラセボ大麻植物材料の THC 濃度は低いです。 アクティブ ブラウニーの用量が低 THC 口腔液汚染をもたらす可能性があると予想しているため、プラセボ 気化器または燻製大麻が後に続かないアクティブ ブラウニー THC 用量が必要です。 時々喫煙する人は、4 回目とオプションの 5 回目の投与セッションの間を含め、セッション間で滞在または退院することができますが、投与は自己申告の摂取頻度を超えてはなりません。 頻繁に喫煙する人は、セッション 1 ～ 4 の投与の間に少なくとも 72 時間退院する必要があり、参加することを選択した場合は、セッション 4 の最後にセッション 5 のためにユニットに留まらなければなりません。 ときどき喫煙する人と頻繁に喫煙する人がオプションの 5 回目の投与に参加するための要件の違いは、頻繁に喫煙する人では低 THC 濃度の交絡の可能性があり、低用量の THC 経口摂取後に低 THC 濃度を検出できない可能性があるためです。 時折の大麻喫煙者は、投薬セッション1〜4で約72時間、投薬セッション5で約66時間、閉鎖研究ユニットに滞在します。頻繁な大麻喫煙者は、投薬セッション1〜4で約90時間閉鎖研究ユニットに滞在します。 3 (オプションのセッション 5 に参加しない場合は 4)。 常習喫煙者がセッション 5 の投与に参加することを選択した場合、セッション 4 および 5 で約 162 時間ユニットに残ります。参加者は、投与の前後に一連の主観的、客観的、および神経認知テストを完了します。 主観的効果は、視覚的なアナログ スケールで評価されます。 客観的な測定には、生理学的測定、呼気一酸化炭素、結膜の発赤、および精神運動能力と認知機能を測定するテストが含まれます。

結果パラメータ

一次評価項目には、主観的および客観的な評価、神経認知課題の成績、全血、口腔液、尿、乾燥血斑、呼気中のカンナビノイド濃度が含まれます。 全血、乾燥血液スポット、口腔液、呼気中のカンナビノイド濃度間の相関関係が調査され、パートナーシップ フォー クリーン コンペティション口腔液スクリーニング アルゴリズムの口腔液ワーキング グループが評価され、代替カンナビノイドの薬物動態プロファイルが特徴付けられます。 . 二次調査には、乾燥血液スポットと全血におけるカンナビノイドの安定性の比較、世界ドーピング防止機構の尿 11-ノル-9-カルボキシ-THC 決定限界の評価、Alere DDS2 オンサイト口腔液スクリーニング装置の性能の特徴付け、およびレプチンおよび他の食欲をそそるペプチドに対する大麻の急性投与の影響の評価。