手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療における CPI-613 とフルオロウラシル

包含基準:

• -組織学的および細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸腺癌（結腸、直腸または結腸直腸癌）
• -失敗したか、FOLFOX、FOLFIRI、およびKRAS野生型の場合はEGFR阻害剤ベースのレジメンに耐えられなかった
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査
• 不妊症の記録がない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
• 以前の手術から少なくとも2週間経過している必要があります
• 顆粒球数 >= 1500/mm^3
• 白血球 (WBC) >= 3500 cells/mm^3 または >= 3.5 bil/L
• 血小板数 >= 100,000 cells/mm^3 または >= 100 bil/L
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 cells/mm^3 または >= 1.5 bil/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 90 g/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 3 x 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x UNL (肝臓の場合は = < 5 x UNL)転移あり）
• ビリルビン =< 1.5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または 13 umol/L
• 国際正規化比またはINRは、治療用血液希釈剤を使用しない限り、1.5未満でなければなりません
• 過去 1 か月以内に活動性感染症および重篤な感染症の証拠がない
• -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準を使用したコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価される少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

• この試験に参加する前のCPI-613による治療
• 5-FU注射に対する既知の過敏症、栄養状態の悪化、既知のジピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症、またはソリブジンの服用（Usevir、brovavirなど）
• -治療の任意の成分の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴
• -中枢神経系転移に対する以前の放射線療法
• -がんの他の標準的または治験的治療を受けている患者、または治験薬による治療の開始前の過去2週間以内に、任意の適応症のための他の治験薬
• 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
• -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）
• -腹部瘻または消化管穿孔の病歴= <治験薬による治療の6か月前
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
• 授乳中の女性
• -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
• 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない症候性心疾患
• -登録前3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ患者
• 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の患者
• -CPI-613治療開始前の過去2週間以内に任意のタイプの癌免疫療法を受けた患者;難治性疼痛の管理または造影剤によるアレルギーの管理のためのステロイドの使用は許可されています
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常