수술로 제거할 수 없는 전이성 대장암 환자 치료에서 CPI-613과 Fluorouracil

포함 기준:

• 절제가 불가능한 조직학적 및 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종(결장암, 직장암 또는 결장직장암)
• FOLFOX, FOLFIRI 및 KRAS 야생형인 경우 EGFR 억제제 기반 요법에 실패했거나 내약성이 없었습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-2입니다.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• 이전 수술 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
• 과립구 수 >= 1500/mm^3
• 백혈구(WBC) >= 3500 cells/mm^3 또는 >= 3.5 bil/L
• 혈소판 수 >= 100,000 cells/mm^3 또는 >= 100 bil/L
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 cells/mm^3 또는 >= 1.5 bil/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 90g/L
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 x 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x UNL(=간 경우 < 5 x UNL 전이 존재)
• 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 13 umol/L
• 국제 표준화 비율 또는 INR은 치료용 혈액 희석제를 사용하지 않는 한 =< 1.5여야 합니다.
• 지난 한 달 동안 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염이 없었음
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

• 이 시험에 참여하기 전에 CPI-613을 사용한 치료
• 5-FU 주사에 대한 알려진 과민성, 열악한 영양 상태, 알려진 디피리미딘 탈수소효소 결핍 또는 소리부딘 복용(예: 유세비르, 브로바비르 등)
• 치료 성분의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력
• 중추신경계 전이에 대한 이전 방사선 요법
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자
• 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
• 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
• 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 = 연구 약물 치료 전 6개월 미만
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
• 수유 암컷
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 심장 질환
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자
• 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
• CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역요법을 받은 환자; 난치성 통증 또는 조영제로 인한 알레르기 관리를 위한 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상