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ベータサラセミア患者におけるACE-536の効果を評価する研究

2024年2月6日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

ベータサラセミア中間体患者におけるACE-536の効果を評価する第2相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、ベータサラセミア患者における ACE-536 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次のように定義された、赤血球応答を有するβ-サラセミア患者の割合を評価するには:

  1. 輸血に依存しない患者で、ベースラインから 1.5 g/dL 以上のヘモグロビン増加が 14 日間以上 (赤血球 [RBC] 輸血がない場合)、または
  2. 輸血依存患者の前治療と比較して、RBC 輸血負担が 20% 以上減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア
        • Ospedale "A. Perriino" U.O Ematologia
      • Catania、イタリア
        • ARNAS Garibaldi - P.O. Garibaldi Centro
      • Ferrara、イタリア
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena、イタリア
        • CEMEF Medicina 2
      • Napoli、イタリア
        • AORN A. Cardarelli
      • Napoli、イタリア
        • A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Orbassano、イタリア
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Laiko General Hospital, Ampelokipi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • 研究の用量漸増段階について：β-サラセミア中間体の文書化された診断（輸血依存患者は、年齢が4.0歳未満で定期的な輸血を開始してはなりません）。 拡張コホートの場合：βサラセミアの診断書（メジャーβサラセミアまたはβサラセミア中間体を含む）。
  • -以前の脾臓摘出術または腹部超音波による最長直径の脾臓サイズが18 cm未満（用量漸増コホートのみ）。
  • 貧血、次のように定義: (i) 平均ヘモグロビン濃度 < 10.0 g/dL の 2 つの測定 (1 つはサイクル 1 1 日目の前の 1 日以内に実行され、もう 1 つはスクリーニング期間中に実行 [-28 日目から -1 日目])非輸血依存患者、サイクル 1 の 1 日目の前 8 週間以内に 4 単位未満の RBC を受け取ったと定義、または (ii) 輸血依存、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を必要として定義サイクル 1 日 1)。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x 正常上限 (ULN)。
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  • 適切な妊娠回避策。
  • 患者は治験訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な肺（肺高血圧症を含む）、心血管、内分泌、神経、肝臓、胃腸、感染症、免疫（臨床的に重要な同種免疫または自己免疫を含む）または泌尿生殖器疾患は、研究者がサイクル1日前に適切に制御されていないと見なした1.
  • 葉酸欠乏症。
  • 症候性脾腫。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性感染性B型肝炎（HBV）または活動性感染性C型肝炎（HCV）に陽性であることが知られています。
  • -血栓塞栓性イベントの既知の病歴は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 (現在のアクティブマイナーバージョン) によるグレード 3 以上です。
  • -心エコー図、MUGAまたは心臓MRIによる駆出率<50％。
  • -収縮期血圧（BP）≥150 mm Hgまたは拡張期血圧≥95 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -心不全クラス3以上（ニューヨーク心臓協会、NYHA）。
  • スクリーニングECGでQTc> 450ミリ秒。
  • 血小板数 < 100 x10(9)/L または > 1,000 x10(9)/L。
  • タンパク尿≧グレード2。
  • -サイクル1の1日目の前28日以内の非経口抗生物質療法またはサイクル1の1日目の14日以内の経口抗生物質を必要とする活動的な感染症。
  • -別の治験薬またはデバイスによる治療、または治験使用のための承認された治療 サイクル1の1日目の28日前まで、または以前の治験薬の半減期がわかっている場合は、サイクル1日前の半減期の5倍以内1、どちらか長い方。
  • -サイクル1の1日目の前7日以内の輸血イベント。
  • -ヒドロキシ尿素治療を受けている、または受ける予定の患者。 患者は、サイクル 1 の 1 日目から 90 日以内にヒドロキシ尿素を摂取してはなりません。
  • -サイクル1の1日目前の56日以内の脾臓摘出。
  • -サイクル1の1日目の前28日以内の大手術（脾臓摘出術を除く）。患者は、サイクル1の1日目の前の以前の手術から完全に回復している必要があります。
  • -鉄キレート療法は、サイクル1の1日目の前56日以内に開始されました。
  • 細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を、サイクル 1 の 1 日目の前 28 日以内に受けている (1 日 100 mg までの予防的アスピリンが許可されている)。
  • 授乳中の女性の妊娠中。
  • -組換えタンパク質または治験薬中の賦形剤に対する過敏症の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -ソタテルセプト（ACE-011）またはACE-536による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスパテルセプト0.2mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 0.2 mg/kg を皮下 (SC) 注射として 3 週間ごと (Q3W) に各サイクルの 1 日目に最大 5 サイクル受けます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：ルスパテルセプト0.4mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 0.4 mg/kg を各サイクルの 1 日目に Q3W で皮下注射として最大 5 サイクル投与されます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：ルスパターセプト0.6mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 0.6 mg/kg を各サイクルの 1 日目に Q3W で皮下注射として最大 5 サイクル投与されます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：ルスパテルセプト0.8mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 0.8 mg/kg を各サイクルの 1 日目に Q3W で皮下注射として最大 5 サイクル投与されます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：ルスパテルセプト1.0mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 1.0 mg/kg を各サイクルの 1 日目に Q3W で皮下注射として最大 5 サイクル投与されます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：ルスパテルセプト 1.25 mg/kg
参加者は、ルスパテルセプト 1.25 mg/kg を各サイクルの 1 日目に Q3W で皮下注射として最大 5 サイクル投与されます (各サイクルの長さ = 21 日)。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143
実験的：拡大コホート
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に皮下注射としてルスパテルセプト 0.8 mg/kg の初回用量を投与されます (サイクル長 = 21 日)。 その後の各サイクル (最大 5 サイクル) では、安全性検討チーム (SRT) の推奨事項に基づいて、最大用量 1.25 mg/kg まで用量を漸増しました。
薬：ルスパターセプト
皮下注射
他の名前：
  • ACE-536
  • MK-6143

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンがベースラインから14日間以上1.5 g/dL以上増加した非輸血依存（NTD）参加者の割合
時間枠：最長約20週間
NTD 参加者における赤血球反応は、輸血がない場合の 14 日間以上のベースラインからの平均ヘモグロビン増加が 1.5 g/dL 以上であると定義されました。 NTD参加者のベースラインヘモグロビンは、スクリーニング期間中に実施された2回以上の測定の平均でした。 赤血球（RBC）輸血後 2 週間以内、または最後の投与後 56 日以内のヘモグロビン測定は分析から除外されました。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 14 日間以上にわたってベースラインからヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上増加した参加者の割合が表示されます。
最長約20週間
12週間のローリング間隔中に赤血球（RBC）輸血負担がベースラインから20％以上減少した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
TD参加者の輸血負担は、12週間の間隔中に輸血された赤血球輸血単位（またはミリリットル）の比率を、治療開始（ベースライン）の12週間前における赤血球輸血単位の比率と比較したその間隔の期間で割ったものとして定義されました。 ）。 前治療期間の間隔は、治験薬の最初の投与前の12週間として定義されました。 治療期間と追跡期間の間の間隔は、治験薬の初回投与後の任意の 12 週間間隔として定義されました。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 赤血球輸血負荷がベースラインから 20% 以上減少した参加者の割合が表示されます。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20週間
AE とは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長約20週間
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20週間
SAE とは、因果関係に関係なく、あらゆる用量レベル/投与計画で発生する、以下のような有害事象を指します。 死亡を引き起こす。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。または重要な医療イベントでした。 SAEを経験した参加者の数が表示されます。
最長約20週間
グレード3以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20週間
AE は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) を使用して等級分けされ、次のように等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす結果。グレード 5 = AE に関連した死亡。 AE とは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 グレード 3 以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長約20週間
有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約12週間
AE とは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約12週間
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長28日間
DLT は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) を使用して決定され、次のように等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす結果。グレード 5 = AE に関連した死亡。 最初の投与後 28 日以内に発生する以下の毒性のいずれかの発生は、DLT とみなされました。 治療関連の重篤な有害事象 (SAE) ≧ グレード 3。治療関連の非血液学的有害事象（AE）≧グレード3。 DLTを経験した参加者の数が表示されます。
最長28日間
8週間のローリング間隔中にベースラインからヘモグロビンが1.0 g/dL以上増加した非輸血依存（NTD）参加者の割合
時間枠：研究中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
NTD参加者における赤血球反応の変化は、ベースラインと比較して、8週間の間隔でベースラインから平均ヘモグロビンが1.0 g/dL以上増加したことと定義されました。 NTD参加者のベースラインヘモグロビンは、スクリーニング期間中に実施された2回以上の測定の平均でした。 赤血球（RBC）輸血後 2 週間以内、または最後の投与後 56 日以内のヘモグロビン測定は分析から除外されました。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満の赤血球（RBC）を投与された参加者であった。 8週間の間隔は、研究中の連続した8週間として定義されました。 ベースラインからヘモグロビンが 1.0 g/dL 以上増加した参加者の割合が表示されます。
研究中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
8週間のローリング間隔中にベースラインからヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加した非輸血依存（NTD）参加者の割合
時間枠：研究中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
NTD参加者における赤血球反応の変化は、ベースラインと比較して、8週間の間隔でベースラインから平均ヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加したことと定義されました。 NTD参加者のベースラインヘモグロビンは、スクリーニング期間中に実施された2回以上の測定の平均でした。 赤血球（RBC）輸血後 2 週間以内、または最後の投与後 56 日以内のヘモグロビン測定は分析から除外されました。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満の赤血球（RBC）を投与された参加者であった。 8週間の間隔は、研究中の連続した8週間として定義されました。 ベースラインからヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上増加した参加者の割合が表示されます。
研究中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
12週間のローリング間隔中にベースラインからヘモグロビンが1.0 g/dL以上増加した非輸血依存（NTD）参加者の割合
時間枠：研究中の任意の12週間の間隔（最大約20週間）
NTD参加者における赤血球反応の変化は、ベースラインと比較して、12週間の間隔でベースラインから平均ヘモグロビンが1.0 g/dL以上増加したことと定義されました。 NTD参加者のベースラインヘモグロビンは、スクリーニング期間中に実施された2回以上の測定の平均でした。 赤血球（RBC）輸血後 2 週間以内、または最後の投与後 56 日以内のヘモグロビン測定は分析から除外されました。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満の赤血球（RBC）を投与された参加者であった。 12 週間の間隔は、研究中の連続 12 週間として定義されました。 ベースラインからヘモグロビンが 1.0 g/dL 以上増加した参加者の割合が表示されます。
研究中の任意の12週間の間隔（最大約20週間）
12週間のローリング間隔中にベースラインからヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加した非輸血依存（NTD）参加者の割合
時間枠：研究中の任意の12週間の間隔（最大約20週間）
NTD参加者における赤血球反応の変化は、ベースラインと比較して、12週間の間隔でベースラインから平均ヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加したことと定義されました。 NTD参加者のベースラインヘモグロビンは、スクリーニング期間中に実施された2回以上の測定の平均でした。 赤血球（RBC）輸血後 2 週間以内、または最後の投与後 56 日以内のヘモグロビン測定は分析から除外されました。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満の赤血球（RBC）を投与された参加者であった。 12 週間の間隔は、研究中の連続 12 週間として定義されました。 ベースラインからヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上増加した参加者の割合が表示されます。
研究中の任意の12週間の間隔（最大約20週間）
8週間のローリング間隔中に赤血球（RBC）輸血負担がベースラインから50％以上減少した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：研究期間中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
TD参加者の輸血負担は、8週間の間隔中に輸血された赤血球輸血単位（またはミリリットル）の比率を、治療開始の8週間前（ベースライン）の赤血球輸血単位の比率と比較したその間隔の期間で割ったものとして定義されました。 ）。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 8週間の間隔は、研究中の連続した8週間として定義されました。 赤血球輸血負担がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合が表示されます。
研究期間中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
12週間のローリング間隔中に赤血球（RBC）輸血負担がベースラインから50％以上減少した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
TD参加者の輸血負担は、12週間の間隔中に輸血された赤血球輸血単位（またはミリリットル）の比率を、治療開始（ベースライン）の12週間前における赤血球輸血単位の比率と比較したその間隔の期間で割ったものとして定義されました。 ）。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 12 週間の間隔は、研究中の連続 12 週間として定義されました。 赤血球輸血負担がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合が表示されます。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
赤血球（RBC）の輸血独立性を8週間以上維持した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：研究期間中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
TD参加者の輸血独立性は、治療開始後、研究において8週間以上輸血されたRBC輸血単位（またはミリリットル）を必要としなかった参加者の割合として定義されました。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 8週間以上輸血の独立性を維持した参加者の割合が表示されます。
研究期間中の任意の8週間の間隔（最大約20週間）
プールされた用量群によるローリング12週間間隔中にヘモグロビン増加1.0 g/dL以上を達成した非輸血依存性（NTD）参加者の赤血球反応までの時間
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
赤血球反応までの時間は、最初の投与からヘモグロビン増加が 1.0 g/dL 以上に達する 12 週間のローリング ウィンドウの最初の日までの時間として定義されました。 応答にバラバラな間隔が複数ある場合は、最も長い間隔が使用されました。 分析カットオフまでに反応が続いている参加者は打ち切られた。 ヘモグロビン増加が 1.0 g/dL 以上に達するローリング 12 週間ウィンドウの最初の日までの時間が表示されます。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
12週間のローリングインターバル中に50％以上の輸血負担軽減を達成した輸血依存症（TD）参加者の赤血球反応までの時間
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
赤血球反応までの時間は、初回投与から、治療前と比較して赤血球（RBC）輸血負担の 50% 以上の軽減を達成する 12 週間のローリングウィンドウの最初の日までの時間として定義されました。 応答にバラバラな間隔が複数ある場合は、最も長い間隔が使用されました。 分析カットオフまでに反応が続いている参加者は打ち切られた。 治療前と比較して赤血球輸血負担の 50% 以上の軽減を達成するローリング 12 週間ウィンドウの最初の日までの時間が表示されます。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
12週間のローリング間隔中にヘモグロビン増加1.0 g/dL以上を達成した非輸血依存（NTD）参加者の赤血球反応の持続期間
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
赤血球反応の期間は、1.0 g/dL 以上のヘモグロビン増加を達成した最初のローリング 12 週間ウィンドウから、1.0 g/dL 以上のヘモグロビン増加を達成した最後の連続したローリング 12 週間ウィンドウの日付までの時間として定義されました。 応答にバラバラな間隔が複数ある場合は、最も長い間隔が使用されました。 分析カットオフまでに反応が続いている参加者は打ち切られた。 ヘモグロビン増加が 1.0 g/dL 以上に達した参加者の反応期間が表示されます。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
12週間のローリングインターバル中に輸血負荷の50％以上の軽減を達成した輸血依存症（TD）参加者の赤血球反応の持続期間
時間枠：研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
赤血球反応の期間は、治療前と比較して赤血球（RBC）輸血負担の50％以上減少を達成した最初のローリング12週間ウィンドウから、RBC輸血負担の軽減を達成した最後の連続したローリング12週間ウィンドウまでの時間として定義されました。治療前と比較して≧50％。 応答にバラバラな間隔が複数ある場合は、最も長い間隔が使用されました。 分析カットオフまでに反応が続いている参加者は打ち切られた。 治療前と比較して赤血球輸血負担の 50% 以上の軽減を達成した参加者の奏効期間が示されています。
研究期間中の任意の 12 週間の間隔（最大約 20 週間）
ベースラインから治療終了時までの平均骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
BSAP を決定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 BSAP のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
I型コラーゲン（CTX）の平均C-テロペプチドのベースラインから治療終了時までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
CTXを測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集しました。 CTX のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までの血清鉄の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
血清鉄を測定するために、血液サンプルを事前に指定した時間間隔で収集しました。 血清鉄のベースラインからの変化率を測定した。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までの総鉄結合能（TIBC）の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
血液サンプルは、TIBC を測定するために、事前に指定された時間間隔で収集されました。 TIBC のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
トランスフェリンのベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
トランスフェリンを測定するために、血液サンプルを事前に指定した時間間隔で収集しました。 トランスフェリンのベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了までの可溶性トランスフェリン受容体の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
可溶性トランスフェリン受容体を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集しました。 可溶性トランスフェリン受容体のベースラインからの変化パーセントを測定した。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了までのフェリチンの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
フェリチンを測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 フェリチンのベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから 113 日目までの血清非トランスフェリン結合鉄 (NTBI) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および113日目
NTBI を決定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集する必要がありました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値となるように事前に指定されました。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および113日目
計算されたトランスフェリン飽和度のベースラインから 113 日目までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および113日目
計算されたトランスフェリン飽和度は、血清鉄濃度と総鉄結合能 (TIBC) の比率をパーセンテージで表したものです。 計算されたトランスフェリン飽和度を決定するために、血清鉄および TIBC について血液サンプルを事前に指定された時間間隔で収集する必要がありました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値となるように事前に指定されました。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および113日目
ベースラインから治療終了までのヘプシジンの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ヘプシジンを測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集しました。 ヘプシジンのベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了までの網赤血球の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
網赤血球を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集しました。 網赤血球のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
エリスロポエチンのベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
エリスロポエチンを測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 エリスロポエチンのベースラインからの変化率を測定した。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
有核赤血球 (nRBC) 数のベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
NRBC 数を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルを収集しました。 nRBC 数のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン A (Hb A) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb A を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。Hb A のベースラインからの変化率が測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン A2 (Hb A2) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb A2 を測定するために、血液サンプルを事前に指定した時間間隔で収集しました。 Hb A2 のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン C (Hb C) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb C を測定するために、事前に指定した時間間隔で血液サンプルを収集しました。Hb C のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン D (Hb D) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb D を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。Hb D のベースラインからの変化パーセントが測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン F (Hb F) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb F を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。Hb F のベースラインからの変化率が測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのヘモグロビン S (Hb S) の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Hb S を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。Hb S のベースラインからの変化率が測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
アルファグロビン遺伝子のベースラインから治療終了時までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
Αグロビン遺伝子を決定するために、血液サンプルを事前に指定された時間間隔で収集しました。 アルファグロビン遺伝子のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了時までのベータグロビン遺伝子の変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
血液サンプルは、ベータグロビン遺伝子を決定するために、事前に指定された時間間隔で収集されました。 ベータグロビン遺伝子のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ガンマグロビン遺伝子のベースラインから治療終了時までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
血液サンプルは、ガンマグロビン遺伝子を決定するために、事前に指定された時間間隔で収集されました。 ガンマグロビン遺伝子のベースラインからの変化率を測定した。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースラインから治療終了までのハプトグロビンの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ハプトグロビンを測定するために、血液サンプルを事前に指定した時間間隔で収集しました。 ハプトグロビンのベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
間接ビリルビンのベースラインから治療終了時までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
間接ビリルビンを測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 間接ビリルビンのベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）のベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
血液サンプルは、LDH を測定するために、事前に指定された時間間隔で収集されました。 LDH のベースラインからの変化率を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重未満の非輸血依存症 (NTD) 参加者の肝鉄濃度 (LIC) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 ベースライン LIC <3 mg/g 乾燥体重の NTD 参加者の平均 LIC のベースラインからの変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 ベースライン LIC <3 mg/g 乾燥体重の NTD 参加者の平均 LIC のベースラインから 113 日目までの変化を示します。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースライン LIC ≧3 mg/g 乾燥体重の非輸血依存症 (NTD) 参加者に対する肝鉄濃度 (LIC) のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の NTD 参加者の平均 LIC のベースラインからの変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の NTD 参加者の平均 LIC のベースラインから 113 日目までの変化を示します。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が 3 mg/g 乾燥体重以上で、治療終了時に LIC 反応を示した非輸血依存症（NTD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上である NTD 参加者の LIC を決定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 LIC 反応を示したベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の NTD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が3 mg/g乾燥体重以上で、鉄キレート療法（ICT）を使用したことがある、および治療終了時にLIC反応を示した非輸血依存症（NTD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上で、ICT を使用した NTD 参加者の LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重を有し、ICT を使用したことがあり、LIC 反応を示した NTD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が3 mg/g乾燥体重以上で、鉄キレート療法（ICT）を使用したことがなく、治療終了時にLIC反応を示した非輸血依存症（NTD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上で、ICT を使用していない NTD 参加者の LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 NTD参加者は、治験薬の初回投与前の8週間以内に4単位未満のRBCを投与された参加者であった。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重を有し、ICT を使用したことがなく、LIC 反応を示した NTD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重未満の輸血依存症 (TD) 参加者における肝鉄濃度 (LIC) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 ベースライン LIC <3 mg/g 乾燥体重の TD 参加者の平均 LIC のベースラインからの変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 ベースライン LIC <3 mg/g 乾燥体重の TD 参加者の平均 LIC のベースラインから 113 日目までの変化が表示されます。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースライン LIC ≧3 mg/g 乾燥体重の輸血依存症 (TD) 参加者の肝鉄濃度 (LIC) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の TD 参加者の平均 LIC のベースラインからの変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の TD 参加者の平均 LIC のベースラインから 113 日目までの変化を示します。
ベースライン（治験薬の初回投与前）および治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が 3 mg/g 乾燥体重以上で、治療終了時に LIC 反応を示した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 血液サンプルは、ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上である TD 参加者の LIC を決定するために、事前に指定された時間間隔で収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 LIC 反応を示したベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重の TD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が3 mg/g乾燥体重以上で、鉄キレート療法（ICT）を使用したことがある、および治療終了時にLIC反応を示した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上で、ICT を使用したことのある TD 参加者における LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重を有し、ICT を使用し、LIC 反応を示した TD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ベースライン肝鉄濃度（LIC）が3 mg/g乾燥体重以上で、鉄キレート療法（ICT）を使用したことがなく、治療終了時にLIC反応を示した輸血依存症（TD）参加者の割合
時間枠：治療終了（113日目まで）
LIC 反応は、実証された LIC 減少が 1 mg/g 乾燥重量以上であると定義されました。 ベースライン LIC が 3 mg/g 乾燥体重以上で、ICT を使用していない TD 参加者の LIC を測定するために、事前に指定された時間間隔で血液サンプルが収集されました。 LIC は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。 TD 参加者は、8 週間ごとに 4 単位以上の RBC を投与された参加者でした（治験薬の初回投与前 6 か月以上に確認された）。 ベースライン LIC ≧ 3 mg/g 乾燥体重を有し、ICT を使用したことがなく、LIC 反応を示した TD 参加者の割合が表示されます。
治療終了（113日目まで）
ルスパテルセプトの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目
Cmax を決定するために、指定された間隔で血液サンプルを収集しました。 Ｃｍａｘは、投与後に観察されたルスパテルセプトの最大濃度として定義された。 Cmax はノンコンパートメント分析に基づいています。
サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目
ルスパターセプトの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目
Tmax を決定するために、指定された間隔で血液サンプルを収集しました。 Ｔｍａｘは、投与後に観察されるルスパテルセプトの最大濃度までの時間として定義された。 Tmax はノンコンパートメント分析に基づいています。
サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目
時間0から21日目までのルスパテルセプトの濃度時間曲線の下の領域（AUC0-21）
時間枠：サイクル 1: 1、8、11、15 日目。 22 日目 (サイクル 2 1 日目)。サイクル 1 と 2 は 21 日サイクルです
AUC0-21 を測定するために、指定された間隔で血液サンプルを収集しました。 AUC0-21は、時間0から21日目までのルスパテルセプトの濃度時間曲線の下の面積として定義されました。 AUC0-21はノンコンパートメント分析に基づき、線形台形法により計算されました。
サイクル 1: 1、8、11、15 日目。 22 日目 (サイクル 2 1 日目)。サイクル 1 と 2 は 21 日サイクルです
ルスパターセプトの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目と 8 日目。サイクル 4 および 5 (21 日サイクル): 1、8、および 15 日目。 113日目、141日目、および169日目の研究追跡調査
血液サンプルは、t1/2 を決定するために指定された間隔で収集されました。 t1/2は、疑似平衡に達した後、ルスパテルセプトの血清濃度を2で割るのに必要な時間として定義されました。 t1/2 はノンコンパートメント分析に基づいています。
サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目と 8 日目。サイクル 4 および 5 (21 日サイクル): 1、8、および 15 日目。 113日目、141日目、および169日目の研究追跡調査
ルスパターセプトの見かけの終端速度定数 (ラムダ z)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目と 8 日目。サイクル 4 および 5 (21 日サイクル): 1、8、および 15 日目。 113日目、141日目、および169日目の研究追跡調査
見かけの終末速度定数を決定するために、指定された間隔で血液サンプルを収集しました。 見かけの終末速度定数は、所定の期間中に体から排出されたルスパテルセプトの量として定義され、血清中の対数濃度時間曲線の終末部分の線形回帰によって計算されました。 見かけの終末速度定数は、ノンコンパートメント分析に基づいた。
サイクル 1 (21 日サイクル): 1、8、11、15 日目。サイクル 2 (21 日サイクル): 1 日目と 8 日目。サイクル 4 および 5 (21 日サイクル): 1、8、および 15 日目。 113日目、141日目、および169日目の研究追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月28日

一次修了 (実際)

2015年11月11日

研究の完了 (実際)

2015年11月11日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (推定)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A536-04 (その他の識別子：Acceleron)
  • 2012-002499-15 (EudraCT番号)
  • MK-6143-002 (その他の識別子：Merck)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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