健康な男性被験者におけるAG-221の放射性標識研究。

包含基準:

1. インフォームドコンセント文書に署名した時点で、人種を問わず、年齢が 18 歳から 55 歳までの健康な成人男性である。
2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
4. 研究参加中および最後の投与後少なくとも28日間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（FCBP）2との性的接触の際に、真の禁欲1を実践するか、コンドーム（ラテックスコンドームが推奨）の使用に同意する必要があります。たとえ精管切除術が成功したとしても、治験製品 (IP)。
5. スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 ～ 33 kg/m2 である必要があります。

6. スクリーニング時の病歴、身体検査（PE）、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて治験責任医師が判断し、健康である必要があります。

   • 無熱でなければなりません（発熱は 38.5°C または 101.3°F 以上と定義されます）
   • 仰臥位の収縮期血圧 (BP) は 90 ～ 140 mmHg の範囲、仰臥位の拡張期血圧は 50 ～ 90 mmHg の範囲、脈拍数は 40 ～ 110 bpm の範囲でなければなりません。
   • フリデリシア式 (QTcF) 値 ≤ 430 ミリ秒を使用して心拍数を補正した、QT 間隔の正常または臨床的に許容可能な 12 誘導 ECG

除外基準:

1. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患の病歴。
2. 臨床的に重要な（CS）臨床検査異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
3. データの解釈能力を混乱させるあらゆる状態。
4. -用量投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。

5. -チェックイン（-1日目）前12か月以内に他の1つ以上の放射性標識治験薬研究に参加している。

   注: 前回の放射性標識治験薬はチェックイン (1 日目) の 6 か月以上前に受領されている必要があり、今回の研究と前回の研究で計画された総曝露量が、米国 CFR に従って安全とみなされる推奨レベル内に収まっていなければなりません。被験者の保護を管理する。特定の研究用途のための放射性薬剤。

6. チェックイン（-1日目）前12か月以内に重大な放射線への曝露（例：連続X線またはCTスキャン、バリウム食事、放射線被曝モニタリングが必要な仕事への現在の雇用）。
7. -処方された全身薬または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を投与後30日以内に使用した。
8. -処方箋なしの全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を投与後14日以内に使用した。
9. -シトクロム P450 (CYP)3A 誘導剤および/または阻害剤 (セントジョーンズワートを含む) を投与後 30 日以内に使用した。 CYP3A の阻害剤および/または誘導剤を決定するには、インディアナ大学の「チトクロム P450 薬物相互作用表」を利用する必要があります。
10. 投与後90日以内に生ワクチン接種を受けた。

11. -ADME（吸収、分布、代謝、排泄）に影響を与える可能性のある外科的または病状（肥満治療など）がある、または治験実施中に選択的または医療的処置を行う予定がある。

    以前の虫垂切除術は許容されますが、以前の胆嚢摘出術は研究から除外されます。

12. -用量投与前8週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
13. -用量投与前2年以内の薬物乱用歴（最新版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査で陽性。
14. -投与前2年以内のアルコール乱用歴、またはアルコールスクリーニング陽性。
15. 血清肝炎を患っていることが知られている、または HBsAg (B 型肝炎表面抗原) または HCV Ab (C 型肝炎ウイルス抗体) のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングで HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体の検査で陽性結​​果を示していることが知られている。
16. 1 日あたり 10 本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品の同等以上を喫煙します。
17. 臨床現場に雇用されているか、臨床現場の従業員と関連がある。
18. 1 日 1 回未満の排便歴。