全髋关节假体中双重流动性聚乙烯磨损的发生率。通过放射立体分析进行的随机研究与固定插入物对比。 (DOUMOB)
2020年8月31日 更新者:University Hospital, Caen
全髋关节置换术在法国每年有超过 120,000 例病例,几乎在所有病例中都能提供短期、出色的功能效果和生活质量的显着改善。 然而,观察表明脱位并不是一种罕见的并发症 (2-4%),并且由于无菌松动,植入物的使用寿命受到限制。
本研究中使用的评估过程将是通过放射立体分析 (RSA) 的金属股骨头在杯中的穿透程度和微移动金属背部,其精度提供早期结果(2 3 年),早在磨损和迁移可测量之前通过常规放射学手段。 主要目标是在干预后 2 年比较金属股骨头在 3 种类型的插入物中的穿透力:两种双移动性插入物,一种在三脚架附件 (Novae E®) 上,另一种是纯压配合 (Sunfit® ), 和固定嵌件 (Quartz®)。
这是一项随机对照试验。 将招募 105 名患者(每组 35 名)。 患者将被纳入两个参与中心(亚眠、卡昂)中的每一个。 分析将在 RSA D7 + 2、6 个月 1、12 个月 1 24 个月 1 中进行。 如果分析需要 2 年,则将评估为 3 年。
图片分析将集中在卡昂,并在通过安全网络传输图像后使用特定软件进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60-75 岁的老年男性或女性患者
- 患有原发性或继发性骨关节炎或骨坏死
- 患有需要安装初级全髋关节假体的功能障碍
排除标准:
- 76岁或以上的患者
- 受保护的成年人
- PTH恢复
- 头部假体恢复或中间
- 壳斗的恢复
- 髋关节的原发性或继发性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:带三脚架附件的移动插入物 (Novae E®)
|
|
其他:带压合 pure (Sunfit®) 的移动插入件
|
|
其他:固定插入物 (Quartz®)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过放射立体分析 (RSA) 测量股骨头在聚乙烯插入物中的渗透
大体时间:基线和 3 年的变化
|
基线和 3 年的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 08-114
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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