Incidencia de Desgaste de Polietileno de Doble Movilidad en Prótesis Total de Cadera. Estudio aleatorizado versus inserto fijo por análisis radioestereométrico. (DOUMOB)

El reemplazo total de cadera, con más de 120.000 casos por año en Francia, proporciona excelentes resultados funcionales a corto plazo y una mejora significativa en la calidad de vida, en casi todos los casos. Sin embargo, la observación mostró que la dislocación no es una complicación rara (2-4%) y que la vida útil de los implantes está limitada debido al aflojamiento aséptico.

El proceso de evaluación utilizado en este estudio será el grado de penetración de la cabeza femoral metálica en el cotilo y la micro movilidad del dorso metálico mediante análisis radioestereométrico (RSA) cuya precisión proporciona resultados tempranos (2 3 años), mucho antes de que el desgaste y la migración sean medibles por medios radiológicos convencionales. El objetivo principal será comparar, 2 años después de la intervención, la penetración de la cabeza femoral metálica en 3 tipos de insertos: dos insertos de doble movilidad, uno en trípode (Novae E®), el otro press fit puro (Sunfit® ), y un inserto fijo (Quartz®).

Este es un ensayo controlado aleatorio. Se inscribirán 105 pacientes (35 en cada grupo). Se incluirán pacientes en cada uno de los dos centros participantes (Amiens, Caen). El análisis se hará en RSA D7+ 2, 6 meses 1, 12 meses 1 24 meses 1. Se hará una valoración a 3 años si el análisis lo requiere a 2 años.

El análisis de las imágenes se centralizará en Caen y se realizará con un software específico después de transferir las imágenes a través de una red segura.