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難治性乳児けいれんの治療のためのカンナビジオール経口溶液

2018年8月21日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

難治性乳児けいれんの治療のためのカンナビジオール経口溶液の有効性と安全性を評価する第2相試験

乳児痙攣 (IS) は、生後 1 年以内に通常子供を襲う、かなりまれで恐ろしい形のてんかんとして説明されている診断です。 IS の治療には、安全で効果的な治療法が大いに必要とされています。 この必要性は、すでに利用可能な薬で治療された後もまだ病気の乳児や幼児にとってさらに重要です.

これは、一次治療に反応しなかった乳児痙攣と診断された生後6か月から36か月の子供の治療におけるカンナビジオール経口溶液（CBD）の有効性と安全性を評価するための多施設研究です。

CBD治療に反応する被験者の全体的な研究期間は64週間と予想されます。 各患者の最大可能な研究期間は約 64 週間ですが、被験者は 58 週間後に研究を完了したと見なされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2016 年 5 月のプロトコル修正により、この試験に 2 つの部分が作成されました。パート A (延長治療期間) とパート B (安全治療期間) であり、その目的は次のとおりです。

プライマリ パート A: 難治性乳児けいれん (IS) の治療におけるカンナビジオール経口液剤の有効性を評価すること。

セカンダリ:

パート A:

  • 難治性乳児けいれんの治療におけるカンナビジオール経口溶液の安全性を評価すること。

パート B:

  • 乳児けいれん（IS）の被験者に対する補助療法としてのカンナビジオール経口溶液の長期的な安全性を評価すること
  • IS患者の発作制御を維持するカンナビジオール経口溶液の継続的な有効性を確立する
  • さまざまな定性的評価によって決定された、カンナビジオール経口溶液を長期間服用している被験者の全体的な状態を評価する
  • ISの被験者の長期治療中のカンナビジオール経口溶液の血漿レベルの変化を監視する

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児痙攣を含む、認定のためのプロトコル指定基準を満たしています
  • 保護者/保護者は、インフォームドコンセントフォームを完全に理解して署名し、すべての研究手順を理解し、治験責任医師および研究コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  • -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物の履歴または現在の使用

  • プロトコルごとに、または調査官の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴：

    1. 参加者または研究スタッフの安全または幸福
    2. 結果の分析

  • 安全治療およびフォローアップ期間中、被験者は以下を受け取ることはありません。

    1. カンナビノイド（CBD、Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）、ヘンプオイル、レルムオイルまたはマリファナ）
    2. その他の治験薬または治験機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール経口溶液: 20 または 40 mg/kg/日 BID
カンナビジオール経口溶液の用量は、20 mg/kg/日 [10 mg/kg 1 日 2 回 (BID)] から開始し、治験責任医師が参加者の安全または健康状態が危険にさらされていると感じた場合はいつでも調整されます。 、および有効性を高めるために、プロトコルで規定されたパラメーターに従って、14日目以降に調査員の裁量で上下に滴定されます。 用量は 40 mg/kg/日を超えません。
薬：カンナビジオール経口溶液
20 または 40 mg/kg/日 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 14 日目に完全なレスポンダーと見なされる参加者の割合
時間枠：14日目
完全な反応は、14日目にビデオ脳波（EEG）によって確認されたけいれんおよび不整脈（ベースラインで存在する場合）の完全な解消として定義されました。
14日目
パート B: 有害事象 (AE)、治療に起因する AE (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：64週目まで
64週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 14 日目に乳児けいれんがない参加者の割合
時間枠：14日目
14日目
パート A: 14 日目に不整脈がない参加者の割合
時間枠：14日目
14日目
パート A: ベースラインでのビデオ脳波と 14 日目のビデオ脳波の比較による発作負担の減少の中央値
時間枠：ベースライン、14日目
ベースライン、14日目
パートA：治験薬の有効性と忍容性に関する親の印象
時間枠：訪問 3 (14 日目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (8 週目)、訪問 6 (10 週目)、および研究の終了。
Clinical Global Impression-Global Improvement Scale (CGI-I) によって測定された有効性と忍容性の親の印象は、訪問 3 (14 日目)、訪問 4 ( 4 週目)、5 回目 (8 週目)、6 回目 (10 週目)、および研究の終了。 CGI-I は、次のように連続的な尺度でも分析されました。ずっと悪いです
訪問 3 (14 日目)、訪問 4 (4 週目)、訪問 5 (8 週目)、訪問 6 (10 週目)、および研究の終了。
パート A: 治療に部分的に反応した参加者の割合
時間枠：14日目
部分反応は、14 日目に得られたバックグラウンド EEG の実質的な変化またはビデオ EEG でのけいれんの減少として定義されました。
14日目
パート A：再発を伴う完全奏効者の割合
時間枠：14日目
完全な応答は、14日目にビデオEEGによって確認された痙攣および不整脈（ベースラインに存在する場合）の完全な解消として定義されました。
14日目
パート A: レスポンダーの再発を完了するまでの時間
時間枠：14日目
完全な応答は、14日目にビデオEEGによって確認された痙攣および不整脈（ベースラインに存在する場合）の完全な解消として定義されました。
14日目
パート B: 治験薬の有効性および忍容性に対する親の印象 (パート B 全体の各来院時の臨床全体改善印象 (CGI-I) の変化によって測定)
時間枠：64週目まで
64週目まで
パート B: パート B 全体の各来院時の CGI-I 応答の変化によって測定される治験薬の有効性および忍容性に対する治験責任医師の印象
時間枠：64週目まで
64週目まで
パート B: パート B 全体の発作日誌を比較した発作負担の減少の中央値。
時間枠：64週目まで
64週目まで
パート B: ビデオ脳波に基づいてけいれんが再発した参加者の割合
時間枠：64週目まで
64週目まで
パート B: ビデオ脳波で確認された再発までの時間
時間枠：64週目まで
64週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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INSYS Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月27日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2016年9月6日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS011-15-054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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