Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор каннабидиола для приема внутрь для лечения рефрактерных инфантильных спазмов

21 августа 2018 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола для лечения рефрактерных инфантильных спазмов

Инфантильные спазмы (ИС) — это диагноз, описываемый как довольно редкая и ужасная форма эпилепсии, которая обычно поражает детей первого года жизни. Существует большая потребность в безопасных и эффективных методах лечения ИИ. Эта потребность еще более важна для младенцев и детей ясельного возраста, которые все еще больны после лечения уже имеющимися лекарствами.

Это многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола (CBD) при лечении детей в возрасте от 6 до 36 месяцев с диагнозом инфантильные спазмы, которые не ответили на терапию первой линии.

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 64 недели для тех субъектов, которые реагируют на лечение КБД. Максимально возможная продолжительность исследования для каждого пациента составляет примерно 64 недели, однако считается, что субъект завершил исследование через 58 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поправка к протоколу, внесенная в мае 2016 г., разделила это исследование на две части: часть A (длительный период лечения) и часть B (период безопасного лечения), цели которых заключаются в следующем:

Основная часть A: оценить эффективность перорального раствора каннабидиола при лечении рефрактерных инфантильных спазмов (ИС).

Вторичный:

Часть А:

  • Оценить безопасность перорального раствора каннабидиола при лечении рефрактерных инфантильных спазмов.

Часть Б:

  • Оценить долгосрочную безопасность перорального раствора каннабидиола в качестве дополнительного лечения субъектов с детскими спазмами (ИС).
  • Установить постоянную эффективность перорального раствора каннабидиола в поддержании контроля над судорогами у субъектов с ИИ.
  • Чтобы оценить общий статус субъектов, принимающих пероральный раствор каннабидиола в течение длительного периода времени, определяемый различными качественными оценками.
  • Для мониторинга изменений уровня перорального раствора каннабидиола в плазме во время длительного лечения субъектов с ИИ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации, включая инфантильные спазмы
  • Родитель(и)/опекун(и) полностью понимают и подписывают форму информированного согласия, понимают все процедуры исследования и могут удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования.

Критерий исключения:

  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или лекарств, выходящих за рамки параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. анализ результатов

  • Во время безопасного лечения и периодов наблюдения субъекты не должны получать следующее:

    1. любые каннабиноиды (CBD, Δ9-тетрагидроканнабинол (THC), конопляное масло, Realm Oil или марихуана)
    2. любой другой исследуемый препарат или исследуемое устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор каннабидиола для приема внутрь: 20 или 40 мг/кг/день два раза в день.
Доза перорального раствора каннабидиола будет начинаться с 20 мг/кг/день [10 мг/кг два раза в день (два раза в день)], будет корректироваться в любое время, если исследователь считает, что безопасность или благополучие участника находится под угрозой. , и будет титроваться вверх или вниз в соответствии с параметрами, предусмотренными протоколом, и по усмотрению исследователя после 14-го дня для повышения эффективности. Доза не будет превышать 40 мг/кг/день.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
20 или 40 мг/кг/день два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, которые считаются полностью ответившими на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Полный ответ определяли как полное разрешение спазмов и гипсаритмии (если они присутствовали на исходном уровне), подтвержденные видео-электроэнцефалограммой (ЭЭГ) на 14-й день.
День 14
Часть B: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ), и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с отсутствием инфантильных спазмов на 14-й день
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть A: Процент участников с отсутствием гипсаритмии на 14-й день
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть A: Среднее снижение частоты приступов при сравнении видео-ЭЭГ на исходном уровне с повторным видео-ЭЭГ на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Часть A: Впечатление родителей об эффективности и переносимости исследуемого препарата
Временное ограничение: Визит 3 (день 14), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 10) и конец исследования.
Впечатление родителей об эффективности и переносимости, измеренное по Шкале клинического общего впечатления-общего улучшения (CGI-I), резюмировали по посещениям и статусу ответа (полный/частичный и отсутствие ответа) при посещении 3 (день 14), посещении 4 ( Неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 10) и окончание исследования. CGI-I также анализировался по непрерывной шкале следующим образом: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень намного хуже
Визит 3 (день 14), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 10) и конец исследования.
Часть A: Процент участников с частичным ответом на лечение
Временное ограничение: День 14
Частичный ответ определяли как существенное изменение фоновой ЭЭГ или уменьшение спазмов на видео ЭЭГ, полученной на 14-й день.
День 14
Часть A: Процент полных респондеров с рецидивом
Временное ограничение: День 14
Полный ответ определяли как полное разрешение спазмов и гипсаритмии (если они присутствовали на исходном уровне), подтвержденные видео-ЭЭГ на 14-й день.
День 14
Часть A: время для завершения рецидива респондера
Временное ограничение: День 14
Полный ответ определяли как полное разрешение спазмов и гипсаритмии (если они присутствовали на исходном уровне), подтвержденные видео-ЭЭГ на 14-й день.
День 14
Часть B: Впечатление родителей об эффективности и переносимости исследуемого препарата, измеренное изменением в оценке общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I), ответы при каждом посещении на протяжении части B
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели
Часть B: Впечатление исследователя об эффективности и переносимости исследуемого препарата, измеренное по изменению ответов CGI-I при каждом посещении на протяжении части B
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели
Часть B: Медиана снижения бремени приступов при сравнении дневников приступов в части B.
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели
Часть B: Процент участников, у которых рецидив спазмов на основании видео-ЭЭГ
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели
Часть B: Время до рецидива, подтвержденное видео-ЭЭГ
Временное ограничение: До 64 недели
До 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-15-054

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться