高速レーザードップラーイメージング技術の評価 (HSL-DI)
2015年11月28日 更新者：François Spertini、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
アレルギーボランティアの皮膚プリックテストを定量化するための高速レーザードップラーイメージング技術の評価
皮膚プリックテスト（SPT）は、アレルゲンに対する皮膚の反応性を評価するために、日常のアレルギー診療で一般的に使用されています。 SPT の従来の膨疹発赤測定 (CWFM) では、不正確な測定、観察者への依存性、トレーサビリティの欠如など、複数の要因が最適でない結果に寄与する可能性があります。
この研究は、新しい高速レーザー ドップラー イメージング (HSL-DI) による SPT の定量化を評価し、それを CWFM と比較することを目的としています。 まず、シラカバおよび/またはイネ科の花粉抽出物と陽性対照および陰性対照を用いたSPTを20名のボランティア（アトピー性患者11名、非アトピー性患者9名）で実施し、ボランティアの特徴（カットオフ、最適な読み取り時間、およびアレルゲン濃度）を確立します。 2 つのパラメータ (「面積」および「流量」測定) に基づく HSL-DI 分析。 第 2 段階では、50 人の患者に対し、最適なアレルゲン濃度と時間枠でシラカバとイネ科の花粉抽出物を使用して検査を行います。 HSL-DIとCWFMによるSPTの解析を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV , Division of Immunology and Allergy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- シラカバ花粉および/または草花粉に対するアレルギー性鼻炎の病歴。
除外基準:
- 研究に影響を与える可能性のある病状（妊娠を含む）（ウイルスまたは細菌の気道感染症、活動性アレルギー性鼻炎）
- 喘息がコントロールされていない（ピーク呼気「流量」がボランティアの最高個人値の80％未満）
- -登録前または治験中の2週間以内に抗ヒスタミン薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトピーボランティア
アレルギー検査は鼻結膜炎のあるアレルギー患者に対して実施され、アレルギー検査の値は 2 つの異なる方法に従って測定されます。 1) 従来の膨疹および発赤測定に基づいたテスト読み取り (mm 単位の膨疹直径、CWFM)、2) 高速レーザー ドップラー イメージング (HS-LDI) に基づいたテスト読み取り。
両方のタイプのテストの読み取り値が比較されます。
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HSL-DI と直接観察者による評価 (CWFM) によるアレルギー皮膚テスト (アレルゲン抽出物、ヒスタミン、または陰性対照に応じた) の読み取り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の微小循環の流れは時間の経過とともに変化します（複合オートカム）
時間枠：2.5分、5分、7.5分、10分、12.5分、15分、17.5分での測定値をテストします。そして20分。
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皮膚微小循環の流れの変化は、2.5 分、5 分、7.5 分、10 分、12.5 分、15 分、17.5 分で評価されます。
そして20分。
複合結果で測定されたもの 1) フレア領域内のゼロ以外のピクセルの総数に対応するパラメーター「面積」と、任意の単位で特定の式に従って測定されたパラメーター「フロー」に基づいて HS-LDI によって測定されたもの、または 2 ）従来の膨疹および発赤測定（CWFM、直接観察者による読み取り）によって測定されたもの（mm）。
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2.5分、5分、7.5分、10分、12.5分、15分、17.5分での測定値をテストします。そして20分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Spertini, MD、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月28日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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