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妊娠中のC型肝炎治療に関する研究 (HIP)

2020年3月2日 更新者：Catherine Chappell

慢性C型肝炎ウイルス感染の妊婦におけるレジパスビル/ソホスブビル固定用量併用の第I相薬物動態および安全性試験

Sofosbuvir および ledipasvir (LDV/SOF) は、C 型肝炎 (HCV) の治療のための新しい直接作用型抗ウイルス薬であり、非常に効果的で、経口投与され、忍容性が高く、動物モデルでの前臨床評価では、妊娠中の安全な投与が示されています。 このプロジェクトでは、妊娠第 2 期と第 3 期の 12 週間にわたる出産前 LDV/SOF 治療の安全性と薬物動態を評価します。 有効であることが証明されれば、LDV/SOF による HCV の出生前治療は、母体の HCV 関連の肝疾患、HCV の周産期感染、および HCV の市中感染を防ぐことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国には、妊娠中に 1 ～ 2.4% の有病率で C 型肝炎ウイルス (HCV) に慢性的に感染した 320 万人がいます。 2014 年 10 月に承認された NS5B ポリメラーゼ阻害剤ソフォスブビル (SOF) 90 mg と NS5A 阻害剤レディパスビル (LDV) 400 mg を含む固定用量配合剤は、IFN とリバビリンを含まない直接作用する HCV の抗ウイルス治療の新しい時代を切り開いた。 LDV/SOF の 12 週間の治療コースは、1 日 1 回の経口薬として投与された場合、99% の治癒率をもたらしました。 FDA に提出された動物モデルのデータに基づいて、この薬物の組み合わせは妊娠カテゴリー B に指定されましたが、現在のところ妊婦における LDV/SOF の経験はありません。

妊娠中は、自分自身の健康を改善し、胎児の健康を確保するための活動に従事するという、女性特有の動機付けがなされる時期です。 そのため、妊婦は出生前ケアを頻繁に受けます。また、抗ウイルス療法やモニタリングなどのヘルスケア介入は、出生前ケアの既存のヘルスケア インフラストラクチャに簡単に統合できます。 HCV 治療の利点は、重度の肝疾患、肝細胞癌、肝移植の予防、身体的、感情的、社会的健康の改善など、数多くあります。 Infectious Disease Society of America による最新のガイドラインでは、すべての HCV 感染者が治療を受けることを推奨しています。 出産前の健康管理の利用が増加し、乳児へのHCVの周産期感染が防止されるため、出産前の期間は、妊娠中のHCVの治療のための理想的な機会を表しています。

妊娠中の薬物の安全な投与には、妊娠による生理的変化のために用量調整が必要になる場合があります。 したがって、慎重な薬物動態 (PK) 評価は、母親と発達中の胎児の両方に薬物を安全に投与するための重要な最初のステップです。 これは、15 人の HCV 感染妊婦における 12 週間の LDV/SOF コースによる HCV 治療の PK および安全性の単群、単一施設、非盲検第 1 相評価です。 治療は妊娠約 24 週で開始されます。 この研究では、1) 妊娠中の LDV と SOF の PK が非妊娠女性と比較して類似しているかどうか、2) 妊娠中の LDV/SOF 治療に対するウイルス反応が非妊娠女性で観察されたものと類似しているかどうかを判断します。 、および 3) 私たちの機関で配信された HCV 感染の履歴コントロールと比較して、出産前の LDV/SOF 投与で検出された初期の母体または新生児の安全性に関する懸念がある場合。 この研究の結果から、今後の研究では、妊娠中の LDV/SOF の用量、妊娠期間、および治療期間を最適化することが求められます。 出産前の HCV 治療は、母体の健康を改善し、地域社会でのさらなる HCV 伝染および子供への周産期の HCV 伝染を防ぎ、2 世代の長期的な健康を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢 18 歳から 39 歳まで
  2. -スクリーニングされ、研究手順に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
  4. -慢性HCV、遺伝子型1、4、5、6感染、スクリーニングの少なくとも6か月前に検出されたHCV抗体と定義され、スクリーニング時に検出可能なHCV RNAウイルス負荷
  5. 23 + 0 から 24 + 6 週の登録時の希望妊娠 超音波で確認された妊娠日
  6. 既知の胎児異常を伴わない単胎妊娠
  7. -スクリーニング訪問時に実行された現在の感染（HBsAg検査陰性）または以前の感染（抗HBコア陰性）に対するB型肝炎検査陰性の文書化
  8. -スクリーニング訪問時の陰性HIV検査
  9. スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、薬物または医療機器を含む他の研究に参加しないことに同意します

除外基準:

  1. スクリーニングまたは登録時に以下のいずれかの参加者レポート:

    1. -NS5A阻害剤またはソホスブビルによるC型肝炎ウイルスの以前の治療
    2. -最新のHARVONIパッケージ挿入に従って、レジパスビルまたはソフォブビルの同時使用と禁忌とされている薬物の使用
    3. 今後1年4ヶ月以内に調査対象地域からの移転を予定している
    4. 現在の性的パートナーがHIVまたはB型肝炎ウイルスに感染していることが知られている
    5. -以前の肝生検または肝臓の画像検査によって記録された肝硬変の病歴
  2. -登録前60日以内に薬物または医療機器を含む他の調査研究に参加したことを報告する
  3. -議定書議長によって決定された、マリファナを含まない、臨床的に重大で習慣的な非治療的薬物乱用
  4. スクリーニングまたは登録時に、プロトコル議長によって決定されるように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓（腹水による非代償性肝硬変、脳症、または静脈瘤出血の証拠など）、血液学、神経学、胃腸、精神医学、内分泌、呼吸器、免疫疾患または感染症（C型肝炎以外）
  5. 妊娠34週未満での自然早産の既往または子宮頸管の長さが20ミリメートル未満の短縮として定義される早産のリスクが高い

  6. -スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：

    1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の10倍を超える
    2. ヘモグロビンが 9 g/dL 未満
    3. 血小板数が 90,000/mm3 未満
    4. 国際正規化比率 (INR) > 1.5
    5. クレアチニンが1.4以上
    6. 肝硬変の病歴
  7. IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レディパスビル/ソホスブビル
C 型肝炎の治療は、1 日 1 回、12 週間、1 錠のレジパスビル (400 mg) とソホスブビル (90 mg) の固定用量の組み合わせで開始されます。
薬：レディパスビル/ソホスブビル
レジパスビルとソフォスブビルによる C 型肝炎治療は、妊娠約 24 週の妊娠中に開始されます。
他の名前：
  • ハルボニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 投与前、0.5 時間、1 時間、2、3、4、5、8、12 時間
時間枠：12週間の治療中の3つの妊娠期間の時点：1）25 + 0と26 + 5の間。 2) 29 + 0 と 30 + 6 の間; 3) 妊娠 33 + 0 および 34 + 6 週
LDV と SOF (SOF と不活性代謝物 GS-331007) の両方の全身暴露は、妊娠期間の 3 つの時点で評価されます。 ; 2) 妊娠 29 + 0 から 30 + 6 週の間の妊娠第 3 期の初期。 3) 妊娠 33 + 0 から 34 + 6 週の間の妊娠後期後期
12週間の治療中の3つの妊娠期間の時点：1）25 + 0と26 + 5の間。 2) 29 + 0 と 30 + 6 の間; 3) 妊娠 33 + 0 および 34 + 6 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間でのウイルス反応の持続 (SVR 12)
時間枠：-HCV RNA ウイルス負荷は、LDV/SOF 治療の完了後 12 週間で評価されます。
検出できない HCV ウイルス量は SVR 12 と見なされます。
-HCV RNA ウイルス負荷は、LDV/SOF 治療の完了後 12 週間で評価されます。
母体への有害事象の数
時間枠：- 登録時から治療終了後12週間まで
妊娠や出産の結果を含む有害事象は、前向きに収集されます。 -
- 登録時から治療終了後12週間まで
臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：- 登録時から治療終了後12週間まで
安全性検査室は、治療開始から 4 ～ 6 週間後に送られ、CBC、化学、肝機能検査、クレアチニンキナーゼ、リパーゼ、および凝固検査が含まれます。
- 登録時から治療終了後12週間まで
新生児の主な奇形
時間枠：誕生から生後1年まで
外科的、医学的、または美容上の重要性を伴う構造的異常として定義される重大な奇形
誕生から生後1年まで
長さ
時間枠：誕生から生後1年まで
身長は生後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月でセンチメートル単位で収集されます。
誕生から生後1年まで
重さ
時間枠：誕生から生後1年まで
キログラム単位の体重は、出生時、1 か月、6 か月、12 か月で収集されます。
誕生から生後1年まで
頭囲
時間枠：誕生から生後1年まで
頭囲（センチメートル）は、生後1か月、6か月、12か月で収集されます。
誕生から生後1年まで
周産期の C 型肝炎感染
時間枠：誕生から生後1年まで
周産期のHCV感染は、生後1か月、6か月、および12か月の乳児の血液サンプリングからのC型肝炎ウイルスRNAの存在によって評価されます。
誕生から生後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catherine Chappell

協力者

Gilead Sciences
University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Catherine A Chappell, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO16010091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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