임신 중 C형 간염 치료에 관한 연구 (HIP)
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 임신부에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 제1상 약동학 및 안전성 시험
연구 개요
상세 설명
미국에는 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성적으로 감염된 320만 명이 있으며 임신 중 유병률은 1-2.4%입니다. 최근 2014년 10월 NS5B 폴리머라제 억제제 소포스부비르(SOF) 90mg과 NS5A 억제제 레디파스비르(LDV) 400mg을 포함하는 고정 용량 조합의 승인은 IFN 및 리바비린이 없는 HCV에 대한 직접 작용 항바이러스 치료의 새로운 시대를 열었습니다. LDV/SOF의 12주 치료 과정에서 1일 1회 경구 알약으로 투여했을 때 99%의 완치율을 보였습니다. FDA에 제출된 동물 모델 데이터를 기반으로, 이 약물 조합은 현재 임산부에서 LDV/SOF에 대한 경험이 없음에도 불구하고 임신 범주 B 지정을 받았습니다.
임신은 여성이 자신의 건강을 개선하고 태아의 건강을 보장하기 위한 활동에 참여하도록 독보적인 동기를 부여받는 시기입니다. 따라서 임산부는 산전 관리를 자주 방문합니다. 항바이러스 요법 및 모니터링과 같은 의료 개입은 산전 관리의 기존 의료 인프라에 쉽게 통합될 수 있습니다. HCV 치료의 이점은 중증 간 질환, 간세포 암종 및 간 이식의 예방뿐만 아니라 신체적, 정서적 및 사회적 건강 개선을 포함하여 다양합니다. 미국 전염병 협회(Infectious Disease Society of America)의 최신 지침에서는 모든 HCV 감염자가 치료를 받을 것을 권장합니다. 산전 기간은 산전 건강 관리 이용 증가와 영아에게 HCV의 주산기 전파 방지로 인해 임신 중 HCV 치료를 위한 이상적인 기회 창을 나타냅니다.
임신 중에 약물을 안전하게 투여하려면 임신으로 인한 생리적 변화로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 따라서 신중한 약동학(PK) 평가는 산모와 발달 중인 태아 모두에게 약물을 안전하게 투여하기 위한 중요한 첫 번째 단계입니다. 이것은 HCV에 감염된 15명의 임산부에서 LDV/SOF의 12주 과정으로 HCV 치료의 PK 및 안전성에 대한 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 1상 평가입니다. 치료는 임신 약 24주에 시작됩니다. 이 연구에서 우리는 다음을 결정할 것입니다: 1) 임신 중 LDV 및 SOF의 PK가 임신하지 않은 여성과 비교하여 유사한 경우, 2) 임신 중 LDV/SOF 치료에 대한 바이러스 반응이 임신하지 않은 여성에서 관찰된 것과 유사한지 여부 3) 산전 LDV/SOF 투여로 발견된 초기 산모 또는 신생아 안전 문제가 우리 기관에서 전달된 HCV 감염 이력 대조군과 비교되는 경우. 이 연구 결과에서 향후 연구는 임신 중 LDV/SOF의 용량, 재태 연령 시기 및 치료 기간을 최적화하는 방법을 모색할 것입니다. 산전 HCV 치료는 산모의 건강을 개선하고, 지역사회에서의 추가 HCV 전파와 아이에게 주산기 HCV 전파를 방지하여 두 세대의 장기적인 건강을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 ~ 39세(포함)
- 연구 절차에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
- 스크리닝 최소 6개월 전에 검출된 HCV 항체 및 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA 바이러스 부하로 정의되는 만성 HCV, 유전자형 1, 4, 5, 6 감염
- 원하는 임신 23세 + 0~24세 + 등록 시 임신 6주 초음파로 임신 날짜 확인
- 알려진 태아 이상이 없는 단태임신
- 스크리닝 방문 시 수행된 현재 감염(음성 HBsAg 검사) 또는 이전 감염(음성 항-HB Core)에 대해 기록된 음성 B형 간염 검사
- 스크리닝 방문 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따라 연구 참여 기간 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
심사 또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:
- NS5A 억제제 또는 sofosbuvir로 C형 간염 바이러스에 대한 이전 치료
- 최신 HARVONI 패키지 삽입물에 따라 레디파스비르 또는 소포부비르의 동시 사용과 금기되는 약물의 사용
- 향후 1년 4개월 내에 연구 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획
- 현재 성관계 파트너가 HIV 또는 B형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 이전 간 생검 또는 간 영상 검사로 기록된 간경변 병력
- 등록 전 60일 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
- 의정서 의장이 결정한 대로 마리화나를 포함하지 않는 임상적으로 중요하고 습관적인 비치료적 약물 남용
- 의정서 의장이 결정한 대로 스크리닝 또는 등록 시, 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈에 의한 비대상성 간경변증의 증거), 혈액학적, 신경학적, 위장관, 정신과적, 내분비계, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병(C형 간염 제외)
- 임신 34주 미만의 자연 조산 병력 또는 20밀리미터 미만의 자궁경부 길이 단축으로 정의되는 조산의 위험이 높습니다.
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 10배 초과
- 헤모글로빈 9g/dL 미만
- 혈소판 수 mm3당 90,000 미만
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 1.4보다 큰 크레아티닌
- 간경변의 병력
- IoR/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레디파스비르/소포스부비르
C형 간염 치료는 레디파스비르(400mg)와 소포스부비르(90mg) 고정 용량 복합제로 1일 1회 12주 동안 시작된다.
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레디파스비르와 소포스부비르를 사용한 C형 간염 치료는 임신 중 약 24주에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under Curve) 시간 프레임: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2, 3, 4, 5, 8, 12시간
기간: 치료 12주 동안의 3가지 재태 연령 시점: 1) 25 + 0 내지 26 + 5; 2) 29 + 0과 30 + 6 사이; 3) 임신 33 + 0 및 34 + 6주
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LDV 및 SOF(SOF 및 비활성 대사체 GS-331007)의 전신 노출은 3가지 재태 연령 시점에서 평가됩니다. ; 2) 임신 29 + 0 ~ 30 + 6주 사이의 3분기 초반; 3) 33 + 0 ~ 34 + 6주 임신 후기
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치료 12주 동안의 3가지 재태 연령 시점: 1) 25 + 0 내지 26 + 5; 2) 29 + 0과 30 + 6 사이; 3) 임신 33 + 0 및 34 + 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR 12)
기간: -HCV RNA 바이러스 양은 LDV/SOF 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
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감지할 수 없는 HCV 바이러스 로드는 SVR 12로 간주됩니다.
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-HCV RNA 바이러스 양은 LDV/SOF 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
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산모 부작용의 수
기간: - 등록부터 치료 종료 후 12주까지
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임신 및 출산 결과를 포함한 부작용은 전향적으로 수집됩니다.
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- 등록부터 치료 종료 후 12주까지
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: - 등록부터 치료 종료 후 12주까지
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안전 실험실은 치료 시작 후 4-6주 후에 보내질 것이며 CBC, 화학, 간 기능 검사, 크레아티닌 키나제, 리파제 및 응고 연구를 포함할 것입니다.
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- 등록부터 치료 종료 후 12주까지
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신생아의 주요 기형
기간: 출생부터 생후 1년까지
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외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의되는 주요 기형
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출생부터 생후 1년까지
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길이
기간: 출생부터 생후 1년까지
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센티미터 단위의 길이는 생후 1개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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출생부터 생후 1년까지
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무게
기간: 출생부터 생후 1년까지
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체중(kg)은 출생, 1개월, 6개월, 12개월에 수집됩니다.
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출생부터 생후 1년까지
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머리 둘레
기간: 출생부터 생후 1년까지
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머리 둘레(센티미터)는 출생, 1개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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출생부터 생후 1년까지
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C형 간염 전염
기간: 출생부터 생후 1년까지
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1개월, 6개월 및 12개월에 유아 혈액 샘플링에서 C형 간염 바이러스 RNA의 존재에 의해 평가된 주산기 HCV 전파.
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출생부터 생후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine A Chappell, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16010091
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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레디파스비르/소포스부비르에 대한 임상 시험
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