NEGFRを有する手術可能なトリプルネガティブ乳がんにおけるダサチニブの機会の窓試験

nEGFR テストの包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認されたステージI〜IIIのトリプルネガティブ乳がんを持っている必要があります

  • エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) は、標準的なアッセイ方法で 1% 未満でなければなりません
  • ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）は、免疫組織化学により0、1+（2+の場合、HER2を定義するために使用されるin situハイブリダイゼーション法）であるか、標準のin situハイブリダイゼーション法を使用してHER2：17セントロメアシグナルが2.0未満でなければなりません
• 現在の乳がんに対する治療歴なし
• -プライマリ腫瘍医および外科医によって決定された、ネオアジュバント化学療法またはプライマリ乳房手術の基準を満たす

研究療法の包含基準：

• nEGFR陽性
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 ≥3,000/mcL
• 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
• 血小板≧150,000/mcL
• 総ビリルビン <1.25x 機関の正常上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
• -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
• 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 他の治験薬を投与されている患者
• 経口薬を飲み込むことができない患者、またはダサチニブの吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態にある患者。
• -ダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• CYP3A4の中等度または強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、禁忌の薬がないかどうか UW Pharmacy Research Center が薬を確認する必要があります。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品。
• H2アンタゴニストおよびプロトンポンプ阻害剤は許可されていません
• 抗凝固剤（つまり. クマジン、ヘパリン、抗 Xa 阻害剤) および抗血小板剤 (すなわち. アスピリン）は許可されていません。 NSAIDS とアセトアミノフェンは研究で許可されています。
• QTCを延長することが知られている薬は許可されていません（付録Bを参照）
• -正常なQTCおよび駆出率が1か月以内に確認されない限り、QTCの延長または心筋症の病歴はありません 研究への参加。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ダサチニブは催奇形性または流産作用の可能性がある妊娠カテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ダサチニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がダサチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止し、最終投与から少なくとも 2 週間後まで再開しないでください。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ダサチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• 乳房生検の再施行の禁忌（ネオアジュバント化学療法群）