Pembrolitsumabi-PET-kuvantaminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma tai NSCLC.
3. Potilaiden on oltava kelvollisia pembrolitsumabihoitoon. Potilaille, joilla on NSCLC, tämä sisältää PD-L1:n ilmentymisen (>1 % IHC-määrityksen perusteella) kasvainmateriaalissa.
4. Metastaattiset leesiot (≥1,0 cm), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia tavanomaisten kliinisen hoitomenetelmien mukaisesti.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
8. Kyky noudattaa protokollaa.
9. Mitattavissa oleva sairaus standardin RECIST v1.1 määrittelemänä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi.

10. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu ≤ 14 päivää ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota)
    • Valkoinen veriarvo (WBC) ≥ 2500/μl
    • Lymfosyyttien määrä ≥ 500/μl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl (ilman verensiirtoa 2 viikon aikana ennen 89Zr-Pembrolitsumabi-injektiota)
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto tai he voivat saada erytropoietiinihoitoa tämän kriteerin täyttämiseksi.

    • Asparaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), seuraavin poikkeuksin:

      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALAT ≤ 5 x ULN
      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN. Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
11. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (eli sellaista, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [< 1 %) vuodessa], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien hormonihoidon kemoterapia ≤ 14 päivän aikana ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota; seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:

   • Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

2. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota.
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma tai NSCLC 5 vuoden aikana ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan, tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tai duktaalinen syöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).
4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
5. Oireellinen metastaasi aivoissa.
6. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
7. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin pembrolitsumabivalmisteen aineosalle.

8. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippelisi oireyhtymä vaskuliitti tai glomerulonefriitti.

   • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
   • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat vakaan insuliiniannoksen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
9. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C.

    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [HBcAb] läsnäolona ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. HBV-DNA-testi on tehtävä näille potilaille ennen 89Zr-Pembrolitsumabi-injektiota.
    • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle.
11. Infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota.
12. Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
13. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
14. Hoito kortikosteroideilla kasvavilla annoksilla 7 päivän aikana ennen 89Zr-pembrolitsumabi-injektiota. (Vakaa tai laskeva annos ≤ 1,5 mg deksametasonia tai ≤ 10 mg prednisolonia ekvivalenttia sallitaan. Lisäksi inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.)
15. Kyvyttömyys noudattaa muita protokollan vaatimuksia.