R-hFSH+r-hLH を 2:1 の比率で、または hMG-HP を使用した WHO I 型無排卵女性の臨床転帰

世界保健機関 (WHO) I 型低ゴナドトロピン無排卵症 (低ゴナドトロピン性低ゴナディズム、HH) は、遺伝を含む先天性または後天性の視床下部または下垂体活動の低下によって引き起こされる、性腺の機能の欠如または低下を伴う生殖器系のまれな変化です。 これにより、卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) の血清レベルが異常に低くなり、エストロゲン (E2) 活性が無視できる程度になります。

最も便利な治療法は、効果が証明されている外因性ゴナドトロピンを毎日注射することです。

有効な視床下部 - 下垂体活動 (WHO タイプ I 無排卵) を欠く患者は、FSH のみで治療した場合に最適な卵胞発育およびステロイド産生を得るために必要な内因性 LH の十分な閾値レベルを生成しません。 したがって、妊孕性を回復するためには、FSH と LH の両方を最適な比率で適切な用量で併用する治療法が必要です。

LH 活性は、LH 自体またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) によって生成される可能性があり、2 つのゴナドトロピンは、このタイプの患者の適応症として、2 つの異なる製剤で WHO タイプ I 患者に使用できます。 これらの 2 つの異なる製剤が、標準的な臨床診療において同じ臨床結果を引き出すことができるかどうかを評価することは、興味深いことです。

この研究の目的は、組換えヒト FSH と組換えヒト LH (r-hFSH+r-hLH) の有効性と安全性を 2:1 の比率で比較することです。重度の LH および FSH 欠乏症 (WHO I 型無排卵、HH) の女性における同様の活動。

すべての患者は、陰性のプロゲステロン (P4) チャレンジ テスト、血清 LH に従って HH と診断されました。

この非盲検単一中心無作為化比較試験では、患者は 2 つの異なる標準的な臨床診療を受けるために 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為化されました。

• Pergoveris の 1 バイアル: (バイアル/粉末 150 国際単位 (IU) r-hFSH+ 75IU r-hLH) 必要な hCG レベルが満たされるまで 1 日目の刺激。 投与量は、対象の卵巣反応および標準的な臨床診療に従って、刺激の 6 日目に調整することができます。
• Menopur の 2 バイアル: (75IU FSH + 75IU LH 様活性を含むバイアル/粉末 hMG)。 必要な hCG レベルが満たされるまで 1 日目の刺激。 投与量は、被験者の卵巣反応および標準的な臨床実践に従って、刺激の 6 日目に調整することができます プロトコル hCG 要件が満たされるまで (すなわち、少なくとも 1 つの卵胞が 17 mm 以上)。 この後、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、hCG を 1 回注射しました。

主な結果の測定値は、卵胞発育によって測定された排卵誘発、すなわち卵胞≧17mm、排卵前E2≧400ピコモル/リットル（pmol/L）、および黄体中期プロゲステロン≧25ナノモル/リットル（nmol/L）でした。 副次的有効性評価項目には、周期中期の卵胞あたりのエストラジオールレベル、周期中期の卵胞数、および妊娠率 (PR) が含まれていました。

薬剤の安全性は、局所部位への薬剤注射後の有害事象および局所反応の発生率をモニタリングすることによって評価されました。 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）は、ゴラン分類に従って評価および記録されました。このプロトコルに従って、患者は最初に1サイクル治療されました。 同意が得られた場合、最初のサイクルで妊娠しなかった患者は、同じ無作為化基準、つまり前のサイクルと同じ治療を維持して、さらに任意の 1 つか 2 つの一連のサイクルで治療を受けました。