1型糖尿病と体重増加が子供の腸内微生物叢と尿メタボロームプロファイルに及ぼす影響
2022年5月26日 更新者：Dr Jane Kim、University of California, San Diego
この研究では、1 型糖尿病 (T1D) の過体重/肥満の子供の腸マイクロバイオームと尿メタボロームのプロファイルを作成するために断面設計を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、4 つのグループの 7 ～ 17 歳の被験者から便と尿のサンプルを取得します。
- グループ 1: T1D の診断から 3 年以内の肥満または過体重の子供
- グループ 2: T1D と診断されてから 3 年以内の正常体重の子供
- グループ 3: T1D のない肥満または過体重の子供
- グループ 4: T1D のない正常体重の子供
1型糖尿病は、膵臓自己抗体（GAD65、ICA512、またはインスリン自己抗体）の存在とともに、米国糖尿病協会の基準に従って定義されます。 肥満および過体重の状態は、CDC 基準に従って、年齢および性別の BMI >85 パーセンタイルによって定義されます。
すべての被験者は、1回限りの便と最初の朝の尿サンプルを提供します。 太りすぎまたは肥満の被験者は、糖尿病にかかっていないことを確認するために、ポイントオブケア血糖およびヘモグロビンA1c測定を追加で受けます.
研究者は、糞便細菌の 16S rRNA 配列決定と尿代謝物の質量分析測定を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital Endocrinology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カリフォルニア州サンディエゴの 1 型糖尿病の有無にかかわらず、肥満/過体重状態の有無にかかわらず 7 ～ 17 歳の子供
説明
包含基準:
- 7歳から17歳
- 糖尿病の診断は、現在の米国糖尿病協会の基準によって定義されます°（空腹時血糖値> 126 mg / dl、2時間OGTTグルコース> 200 mg / dl;高血糖の症状を伴うランダムグルコース> 200;またはHbA1c> 6.5％）
- -糖尿病期間<3年
- -膵臓の自己免疫の存在（GAD65、ICA512、またはインスリン自己抗体陽性）
- -研究への参加を積極的にサポートする意思のある成人介護者
- 署名済みの親のインフォームド コンセント フォームおよび未成年者のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -その他の重大な臓器系の病気または状態（精神障害または発達障害を含む）、研究者の意見では、参加を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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T1Dの肥満/過体重の子供
介入なし
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介入なし
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T1D の正常体重児
介入なし
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介入なし
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肥満/太りすぎの子供、糖尿病ではない
介入なし
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介入なし
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健康で標準体重の子供
介入なし
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16S rRNA シーケンスによる腸内微生物の組成と多様性の分析
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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質量分析法による尿中代謝物濃度の分析
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Kim, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boerner BP, Sarvetnick NE. Type 1 diabetes: role of intestinal microbiome in humans and mice. Ann N Y Acad Sci. 2011 Dec;1243:103-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06340.x.
- Dunne JL, Triplett EW, Gevers D, Xavier R, Insel R, Danska J, Atkinson MA. The intestinal microbiome in type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2014 Jul;177(1):30-7. doi: 10.1111/cei.12321.
- Zimny D, Szatkowska M, Polubok J, Maciaszek J, Machaj M, Barg E. [The use of metabolomics in medicine - some examples of oncological and metabolic diseases]. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2015;20(2):55-62. doi: 10.18544/PEDM-20.02.0003. Polish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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